Нодофрі Комбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нодофрі Комбі, 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Дорзоламід + Тимолол
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нодофрі Комбі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Нодофрі Комбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Нодофрі Комбі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нодофрі Комбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нодофрі Комбі та для чого його застосовують

Нодофрі Комбі — це офтальмологічний лікарський засіб у формі стерильних крапель для очей без консервантів, що містить дві діючі речовини: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами карбонатної ангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами бета-адренергічних рецепторів» (бета-адренолітики). Ці лікарські засоби разом знижують очний тиск за рахунок двох різних механізмів.

Нодофрі Комбі застосовується для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного очного тиску у випадках, коли недостатньо ефективним є застосування крапель для очей, що містять лише інгібітор бета-адренергічних рецепторів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Нодофрі Комбі

Коли не застосовувати ліки Нодофрі Комбі

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламіду гідрохлорид, тимололу малеїнат або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта в даний час або в анамнезі були виявлені захворювання дихальної системи, такі як астма або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень (серйозне захворювання легень, яке може проявлятися свистячим диханням, труднощами з диханням і (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта виявлено брадикардію, серцеву недостатність або порушення ритму серця (неправильне серцебиття);
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок або тяжкі порушення функції нирок або була ниркова каменя в анамнезі;
• якщо у пацієнта виявлено надмірне закислення крові внаслідок накопичення іонів хлору в організмі (гіперхлоремічний ацидоз).

У разі сумнівів щодо можливості застосування ліку Нодофрі Комбі, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нодофрі Комбі слід обговорити це з лікарем.
Потрібно повідомити лікареві про всі наявні зараз або в минулому захворювання очей та інші захворювання, особливо якщо у пацієнта спостерігаються:

• ішемічна хвороба серця (її симптоми — наприклад, біль або відчуття тиску в грудній клітці, задишка або відчуття удушшя), серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад брадикардія;
• труднощі з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми;

Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити лікареві про застосування ліку Нодофрі Комбі, оскільки тимолол може змінити дію деяких ліків, що використовуються для знеболення. Також слід повідомити лікареві про алергію на будь-які ліки або анафілактичні реакції.
Потрібно повідомити лікареві, якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів або діагностовано міастенію.
У разі появи подразнення очей або будь-яких нових проблем із очима, таких як почервоніння очей або набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що ліки Нодофрі Комбі викликають алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, тяжку шкірну реакцію або почервоніння шкіри та свербіж очей), слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікареві у разі виявлення інфекції очей, отримання травми ока, після операції очного яблука або появи реакції, що супроводжується виникненням нових симптомів або посиленням існуючих.
Після закрапання в око ліки Нодофрі Комбі можуть викликати системні побічні ефекти.
Не проводилися дослідження щодо застосування ліку Нодофрі Комбі у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Особам, які носять м’які контактні лінзи, перед застосуванням ліку Нодофрі Комбі слід проконсультуватися з лікарем. Перед закрапанням ліку необхідно зняти контактні лінзи та знову надіти їх не раніше ніж через 15 хвилин після закрапання.
Застосування у дітей
Досвід застосування дорзоламіду гідрохлориду у комбінації з тимололу малеїнатом (у формі з консервантом) у немовлят та дітей обмежений.
Застосування у осіб похилого віку
У дослідженнях із застосуванням дорзоламіду гідрохлориду у комбінації з тимололу малеїнатом (у формі з консервантом) спостерігалися подібні побічні ефекти у осіб похилого віку та молодших.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Потрібно повідомити лікареві про наявні зараз або в анамнезі захворювання печінки.
Нодофрі Комбі та інші ліки
Нодофрі Комбі може впливати на дію інших ліків або інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію ліку Нодофрі Комбі. Це стосується також інших офтальмологічних засобів від глаукоми. Потрібно повідомити лікареві про прийом або намір приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, серцеві засоби або цукрознижувальні препарати. Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у випадках:

• прийому ліків, що знижують артеріальний тиск, або ліків від захворювань серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• прийому ліків, що застосовуються при порушеннях ритму серця або для відновлення правильного ритму серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• прийому інших крапель для очей, що містять бета-адренолітики;
• прийому інших інгібіторів карбонічної ангідрази, таких як ацетазоламід;
• прийому інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
• прийому парасимпатоміметичних (холінергічних) ліків, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовиділення. Парасимпатоміметики іноді також використовують для відновлення нормальної моторики (рухомості) кишечника;
• прийому опіоїдів, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірного та сильного болю;
• прийому цукрознижувальних препаратів;
• прийому антидепресантів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийому хіміотерапевтичних засобів із групи сульфонамідів;
• прийому хінідину (ліку, що застосовується для лікування захворювань серця та певних форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування під час вагітності
Не слід застосовувати ліки Нодофрі Комбі під час вагітності.
Застосування під час годування груддю
Не слід застосовувати цей ліки під час годування груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко. Перед прийомом будь-якого ліку під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ліку Нодофрі Комбі, такі як нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Пацієнти, які почуваються погано або мають нечітке бачення, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати ліки Нодофрі Комбі

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків та тривалість лікування.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око (уражені очі) вранці та ввечері.
Якщо разом з ліками Нодофрі Комбі одночасно застосовуються інші краплі для очей, слід дотримуватися
інтервалу принаймні 10 хвилин між застосуванням кожного ліку. Офтальмологічні мазі слід застосовувати
у кінці процедури.
Не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі труднощів із застосуванням крапель слід звернутися за допомогою до члена сім’ї або опікуна.
Нодофрі Комбі — це стерильний розчин, який не містить консервантів. Див. пункт 6

• Як виглядають ліки Нодофрі Комбі та вміст упаковки

Не допускати, щоб будь-яка частина пляшки торкалася ока або його околиць. Це може призвести до
пошкодження ока, а також до її забруднення бактеріями, що можуть спричинити інфекцію ока, яка призводить до серйозного ураження, а навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого
забруднення пляшки, слід помити руки перед застосуванням цих ліків і уникати контакту
наконечника дозатора з будь-якою поверхнею.
Перед закраплюванням крапель в очі :

• У разі першого застосування, перед введенням краплі в око, пацієнт повинен спробувати використати пляшку з дозатором, стискаючи її повільно, доки одна крапля не випуститься з пляшки, тримаючи її подалі від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закрапити одну краплю, він повинен прийняти найзручніше положення для цього (може сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкція щодо застосування :

1. Перед закраплюванням ліків пацієнт повинен ретельно вимити руки.
2. Якщо упаковка або пляшка пошкоджені, ліки застосовувати не слід.
3. Перед першим застосуванням крапель слід відкрутити кришечку після переконання, що гарантійне кільце на кришечці є непорушеним. Під час відкручування пацієнт відчує легкий опір, доки кільце не порветься ( див. малюнок 1. ).
4. Якщо гарантійне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків, оскільки воно може потрапити в око і спричинити пошкодження.
5. Пацієнт повинен відкинути голову назад, а потім пальцем обережно відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня» ( див. малюнок 2. ). (Слід уникати контакту наконечника дозатора з оком, повіками або пальцями.)
6. Закрапити одну краплю, повільно натискаючи на пляшку. Пляшку слід обережно стиснути в середній частині, щоб крапля потрапила в око пацієнта. Слід пам’ятати, що може бути затримка в кілька секунд між стисканням пляшки та випусканням краплі. Пацієнт не повинен надто сильно стискати пляшку ( див. малюнок 3. ). Слід повідомити пацієнта, щоб він проконсультувався з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків.
7. Закрити око та натискати на внутрішній куток ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
8. Слід уникати контакту наконечника дозатора з оком, повіками або пальцями.
9. Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі в друге око, слід повторити дії з пункту 5, 6 та 7.
10. Після використання, перед закриттям пляшки, щоб видалити залишки рідини з наконечника, слід струснути пляшку вниз, не торкаючись наконечника дозатора, щоб видалити рідину, що залишилася на наконечнику. Це необхідно для забезпечення можливості
    закраплювання наступних крапель. Безпосередньо після використання пляшку слід добре закрутити ( див. малюнок
11. 4. ). Якщо крапля не потрапила в око, спробу закраплювання слід повторити.

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3. Малюнок 4.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нодофрі Комбі
У разі введення в око надмірної кількості крапель або проковтування вмісту пляшки можуть виникнути
обертові головні болі, труднощі з диханням або відчуття уповільненої роботи серця. Слід негайно
звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Нодофрі Комбі
Ліки Нодофрі Комбі слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози ліків її слід застосувати якомога швидше. Однак якщо до наступної дози залишилося мало часу, не слід застосовувати пропущену дозу, а повернутися до звичайного графіку дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Нодофрі Комбі
Перед припиненням застосування ліків слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування цього
лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути симптоми реакції на ліки.
Загальні алергічні реакції, включаючи підшкірний набряк, можуть виникати в області обличчя
та кінцівок і спричиняти закупорку дихальних шляхів, утруднення ковтання, задиху, кропив’янку або сверблячу висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж, а також тяжку, раптову
та небезпечну для життя алергічну реакцію.
Лікування краплями, як правило, можна продовжувати, якщо побічні ефекти не є тяжкими. У разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом
Нодофрі Комбі без попередньої консультації з лікарем.
Під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг повідомляли про такі побічні ефекти, пов’язані з дорзоламіду гідрохлоридом і тимололу малеїнатом (у формі без консервантів) або після застосування однієї з активних речовин:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• відчуття жару та уколів у оці, зміна відчуття смаку.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• почервоніння очних яблук та шкіри навколо очей, сльозотеча або свербіж у оці, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і (або) подразнення очних яблук та шкіри навколо очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (відсутність відчуття стороннього тіла в оці та відсутність відчуття болю), біль у оці, сухість очей, нечітке зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності носа), нудота, слабкість та відчуття втоми.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення, депресія, іридоцикліт, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через відміну міотичних засобів), уповільнення серцевих скорочень, запаморочення, задиха, диспепсія, ниркова каменя.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, що може спричиняти запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання долонь або стоп, безсоння, нічні кошмари, втрата пам’яті, посилення об’єктивних та суб’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова близькозорість, що може зникнути після відміни препарату, відшарування підшкірної сітківки шару, в якому розташовані кровоносні судини, що може спричиняти порушення зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійний зір, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з суб’єктивними симптомами порушення зору), низький очний тиск, дзвін у вухах, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (зміни ритму або темпу роботи серця), застійна серцева недостатність (захворювання серця, що проявляється задишкою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), серцебиття (швидке і (або) нерегулярне серцебиття), ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), інфаркт міокарда, синдром Рейно, набряк долонь і стоп або холодні долоні та стопи, а також ослаблення кровообігу у верхніх і нижніх кінцівках, судоми м’язів ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота), задиха, дихальна недостатність, риніт (запалення слизової оболонки носа), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість порожнини рота, діарея, контактний дерматит, випадання волосся, біло-срібляста висипка (виглядом нагадує псоріаз), хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербіж, у рідкісних випадках — набряк губ, набряк повік та порожнини рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Як і інші ліки, що застосовуються місцево в очі, тимолол всмоктується в кровотік, внаслідок чого
можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після перорального застосування
бета-адреноблокаторів. Побічні ефекти виникають рідше після застосування крапель для очей місцево, ніж після перорального застосування або ін’єкцій цих препаратів.
До числа додаткових побічних ефектів віднесено реакції, типові для терапевтичної групи бета-адренолітичних засобів, що застосовуються при офтальмологічних захворюваннях:
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, біль у м’язах, не пов’язаний з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, галюцинації та відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нодофрі Комбі

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після першого відкриття пляшки — зберігати протягом 90 днів при температурі нижче 25 °C.
Ці ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot» — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нодофрі Комбі

• Діючими речовинами ліків є дорзоламід та тимолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді гідрохлориду дорзоламіду 22,26 мг) та 5 мг тимололу (у вигляді малеїну тимололу 6,83 мг). Кожна крапля (приблизно 35 мкл) містить 0,70 мг дорзоламіду та 0,18 мг тимололу.
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза 6400–11900 мПа·с, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Нодофрі Комбі та що містить упаковка
Ліки Нодофрі Комбі — це прозорий, безбарвний, трохи липкий розчин.
Ліки доступні у білих пляшечках 5 мл (LDPE) з багаторазовим дозатором-крапельницею (HDPE),
який запобігає забрудненню розчину бактеріями завдяки системі, що складається з силіконової мембрани та фільтрації повітря, яке всмоктується до пляшечки, із кришкою з HDPE зі щільним захистом, у картонному пакуванні.
Упаковки:
1 x 5 мл
3 x 5 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Паянія, 190 02
Греція