Nodofree Combi

Prospecto: Información para el usuario

Nodofree Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oculares, solución
Dorzolamida + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Nodofree Combi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nodofree Combi

• si el paciente tiene alergia a clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente o en el pasado al paciente se le han diagnosticado trastornos respiratorios, tales como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede manifestarse con sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si al paciente se le ha diagnosticado bradicardia, insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco irregular);
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad renal grave o alteraciones graves de la función renal, o si tiene antecedentes de litiasis renal;
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis sanguínea grave debida a la acumulación de iones cloruro en el organismo (acidosis hiperciclórmica).

Si tiene dudas sobre si puede utilizar el medicamento Nodofree Combi, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nodofree Combi, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno ocular o enfermedad que padezca actualmente o haya padecido en el pasado, especialmente si al paciente le ocurren:

• enfermedad coronaria (cuyos síntomas incluyen, entre otros, dolor u opresión en el pecho, dificultad respiratoria o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• alteraciones en la frecuencia cardíaca, por ejemplo bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos;

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico responsable de que está utilizando el medicamento Nodofree Combi, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados en anestesia. También debe informar al médico si tiene alergia a cualquier medicamento o si ha sufrido reacciones anafilácticas.
Debe informar al médico si al paciente le ocurre debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia gravis.
Si aparece irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe consultar inmediatamente con su médico.
Si el paciente sospecha que el medicamento Nodofree Combi está provocando una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor en el ojo), debe dejar de utilizar este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe informar al médico si se diagnostica una infección ocular, si se sufre una lesión ocular, tras una intervención quirúrgica ocular o si aparece una reacción acompañada de nuevos síntomas o del empeoramiento de los síntomas existentes.
Tras su administración en el ojo, el medicamento Nodofree Combi puede provocar efectos sistémicos.
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Nodofree Combi en pacientes que utilizan lentes de contacto. Las personas que usan lentes de contacto blandos deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Nodofree Combi. Antes de instilar el medicamento, debe retirar los lentes de contacto y volver a colocarlos al menos 15 minutos después de la instilación.
Uso en niños
La experiencia con el uso de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol (en forma con conservante) en lactantes y niños es limitada.
Uso en personas mayores
En estudios realizados con clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol (en forma con conservante), los efectos observados fueron similares en personas mayores y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informar a su médico si padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas.
Interacción de Nodofree Combi con otros medicamentos
Nodofree Combi puede afectar el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar el efecto de Nodofree Combi. Esto incluye también otros medicamentos oftálmicos anti-glaucomatosos. Debe informar a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para la hipertensión, medicamentos cardíacos o antidiabéticos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• si está tomando medicamentos para la hipertensión o enfermedades cardíacas (como bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina);
• si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o para restablecer un ritmo cardíaco regular (como bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina);
• si está utilizando otros colirios que contengan betabloqueantes;
• si está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida;
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• si está tomando medicamentos parasimpaticomiméticos (colinérgicos), que pueden utilizarse en trastornos urinarios. Los medicamentos parasimpaticomiméticos también se utilizan a veces para restablecer la motilidad intestinal normal;
• si está tomando opioides, como la morfina, utilizados para el tratamiento del dolor moderado a intenso;
• si está tomando medicamentos antidiabéticos;
• si está tomando antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina;
• si está tomando agentes quimioterapéuticos del grupo de las sulfonamidas;
• si está tomando quinidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas y de ciertos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No debe utilizar el medicamento Nodofree Combi durante el embarazo.
Uso durante la lactancia
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico responsable.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Algunos efectos adversos asociados con el uso del medicamento Nodofree Combi, como visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo utilizar el medicamento Nodofree Combi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afecto (o en ambos ojos afectos) por la mañana y por la noche.
Si, además del medicamento Nodofree Combi, se utilizan otros colirios simultáneamente, debe respetarse un intervalo mínimo de 10 minutos antes de aplicar el siguiente medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
No debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente tiene dificultades para aplicar las gotas, debe pedir ayuda a un familiar o cuidador.
Nodofree Combi es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase el apartado 6

• Aspecto del medicamento Nodofree Combi y contenido del envase

No debe permitirse que ninguna parte del frasco entre en contacto con el ojo ni con sus alrededores. Esto podría provocar lesiones oculares, así como la contaminación bacteriana del frasco, lo que podría causar una infección ocular que lleve a un daño grave del ojo o incluso a la pérdida de la vista. Para evitar una posible contaminación del frasco, debe lavarse las manos antes de utilizar este medicamento y debe evitarse el contacto de la punta del gotero con cualquier superficie.
Antes de instilar las gotas oculares :

• En el primer uso, antes de aplicar las gotas en el ojo, el paciente debe probar el uso del frasco con gotero, presionándolo lentamente hasta que una gota salga del frasco, manteniéndolo alejado del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede instilar una sola gota, debe adoptar la posición más cómoda para hacerlo (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).

Instrucciones de uso :

1. Antes de instilar el medicamento, el paciente debe lavarse bien las manos.
2. No debe utilizarse el medicamento si el envase o el frasco están dañados.
3. Antes del primer uso de las gotas, debe desenroscarse la tapa tras asegurarse de que el anillo de garantía en la tapa está intacto. Al desenroscarla, el paciente notará una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa ( véase figura 1. ).
4. Si el anillo de garantía está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento, ya que podría caer en el ojo y provocar lesiones.
5. El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás y, con un dedo, tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado ( véase figura 2. ). (Debe evitarse el contacto de la punta del gotero con el ojo, los párpados o los dedos.)
6. Instilar una gota presionando suavemente el frasco. El frasco debe apretarse suavemente por la parte media para que la gota entre en el ojo del paciente. Debe tenerse en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre el momento de apretar el frasco y la salida de la gota. El paciente no debe apretar con excesiva fuerza el frasco ( véase figura 3. ). Se debe informar al paciente de que consulte con el médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda sobre la forma de utilizar este medicamento.
7. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interno del ojo con un dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
8. Debe evitarse el contacto de la punta del gotero con el ojo, los párpados o los dedos.
9. Si el médico ha indicado aplicar las gotas en el otro ojo, deben repetirse los pasos 5, 6 y 7.
10. Tras su uso y antes de cerrar el frasco, para eliminar los restos de líquido de la punta del gotero, debe agitarse suavemente el frasco hacia abajo sin tocar la punta del gotero, con el fin de eliminar el líquido que haya quedado en ella. Esto es necesario para garantizar la posibilidad

de instilar las siguientes gotas. Inmediatamente después del uso, cerrar bien el frasco ( véase figura

1. 4. ). Si la gota no ha caído en el ojo, debe repetirse la instilación.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Sobredosis del medicamento Nodofree Combi
Si se instilan demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido del frasco, pueden aparecer mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentimiento del ritmo cardíaco. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración del medicamento Nodofree Combi
Nodofree Combi debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada y debe continuarse con el horario habitual de dosificación.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nodofree Combi
Antes de dejar de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos:
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica al medicamento.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, que pueden presentarse en la cara y extremidades y provocar obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para tragar, disnea, urticaria o erupción con picor, erupción localizada o generalizada, prurito, así como reacciones alérgicas graves, súbitas y potencialmente mortales.
El tratamiento con gotas generalmente puede continuar, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento con Nodofree Combi sin consultar previamente con el médico.

Durante los estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el clorhidrato de dorzolamida y el maleato de timolol (en forma sin conservantes) o tras la administración de uno de los principios activos:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de escozor y picor en el ojo, alteración del gusto.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento del ojo y de la piel alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picor ocular, erosión corneal (lesión de la capa anterior del globo ocular), edema y/o irritación del ojo y de la piel alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir un cuerpo extraño en el ojo y ausencia de dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, depresión, uveítis, trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la retirada de medicamentos que contraen la pupila), bradicardia, síncope, disnea, dispepsia, litiasis renal.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas objetivos y subjetivos de miastenia (trastorno muscular), disminución del impulso sexual, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede remitir tras la interrupción del tratamiento, desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos tras procedimientos filtrantes, pudiendo causar trastornos visuales, ptosis palpebral (párpados parcialmente cerrados), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas subjetivos de alteración visual), baja presión intraocular, acúfenos, hipotensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco (cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por disnea y edema en pies y piernas debido a acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), palpitaciones (latidos cardíacos rápidos y/o irregulares), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, latidos cardíacos intensos que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, edema en manos y pies o manos y pies fríos, así como mala circulación en extremidades superiores e inferiores, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de garganta, sequedad bucal, diarrea, dermatitis de contacto, caída del cabello, erupción blanca-plateada (erupción tipo psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, prurito, y en casos raros posible edema de labios, párpados y cavidad bucal, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Como otros medicamentos aplicados localmente en los ojos, el timolol puede absorberse en la circulación sistémica, lo que puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Los efectos adversos son menos frecuentes tras la aplicación local de gotas oculares que tras la administración oral o inyectable de estos medicamentos. Entre los efectos adversos adicionales mencionados se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de medicamentos beta-adrenolíticos utilizados en enfermedades oftalmológicas:

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados con esfuerzo físico, alteraciones de la función sexual, alucinaciones y sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), taquicardia, aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nodofree Combi

Conservar por debajo de 30°C.
Después de la primera apertura del frasco: conservar durante 90 días a una temperatura inferior a 25°C.
Este medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura "Lot" el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nodofree Combi

• Las sustancias activas del medicamento son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida 22,26 mg) y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol 6,83 mg). Cada gota (aproximadamente 35 µl) contiene 0,70 mg de dorzolamida y 0,18 mg de timolol.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa 6400-11900 mPa·s, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nodofree Combi y contenido del envase
Nodofree Combi es una solución transparente, incolora y ligeramente viscosa.
El medicamento está disponible en frascos blancos de 5 ml (LDPE), con cuentagotas multidosis (HDPE) que evita la contaminación bacteriana de la solución gracias a un sistema que consta de una membrana de silicona y un filtro para el aire aspirado hacia el interior del frasco, con tapón de HDPE con precinto de seguridad, todo ello en un estuche de cartón.
Envases:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia