Нодофрии комби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Nodofree Combi, 20 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Дорзоламид + Тимолол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Nodofree Combi и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Nodofree Combi
3. Как применять лекарство Nodofree Combi
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Nodofree Combi
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Nodofree Combi и для чего оно применяется

Nodofree Combi — это офтальмологическое лекарственное средство в форме стерильных глазных капель без консервантов, содержащее две активные субстанции: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами бета-адренорецепторов» (бета-адреноблокаторами). Оба препарата в совокупности снижают внутриглазное давление посредством двух различных механизмов действия.

Nodofree Combi применяется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда недостаточно применения глазных капель, содержащих только бета-адреноблокатор.

2. Важная информация перед применением лекарства Нодофри Комби

Когда не следует применять лекарство Нодофри Комби

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дорзоламида, малеинату тимолола или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались заболевания дыхательной системы, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, затруднением дыхания и (или) длительным кашлем);
• если у пациента диагностировано замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или тяжелые нарушения функции почек, либо в анамнезе имеется мочекаменная болезнь;
• если у пациента диагностировано чрезмерное закисление крови вследствие накопления хлоридных ионов в организме (гиперхлоремический ацидоз).

При наличии сомнений в возможности применения лекарства Нодофри Комби необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Нодофри Комби необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее имевшихся заболеваниях глаз и других болезнях, особенно если у пациента наблюдаются:

• ишемическая болезнь сердца (ее симптомы включают, в частности, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, одышку или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, например, брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкого содержания сахара в крови);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Перед хирургической операцией необходимо сообщить лечащему врачу о применении лекарства Нодофри Комби, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых для анестезии. Также следует сообщить врачу о наличии аллергии на какие-либо лекарства или анафилактических реакциях.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдается мышечная слабость или диагностирована миастения.
При возникновении раздражения глаза или любого нового нарушения в состоянии глаза, например, покраснения глаза или отека век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что лекарство Нодофри Комби вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожная сыпь, тяжелая кожная реакция или покраснение кожи и зуд глаза), следует прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу при диагностировании инфекции глаза, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или при возникновении реакции, сопровождающейся появлением новых симптомов или усилением уже существующих.
После закапывания в глаза лекарство Нодофри Комби может вызывать системные побочные эффекты.
Не проводились исследования по применению лекарства Нодофри Комби у пациентов, использующих контактные линзы. Лицам, использующим мягкие контактные линзы, перед применением лекарства Нодофри Комби следует проконсультироваться с врачом. Перед закапыванием препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Применение у детей
Опыт применения гидрохлорида дорзоламида в сочетании с малеинатом тимолола (в форме со стабилизатором) у младенцев и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с применением гидрохлорида дорзоламида в сочетании с малеинатом тимолола (в форме со стабилизатором) побочные эффекты у пожилых и более молодых пациентов были схожими.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Следует сообщить врачу о наличии текущих или ранее перенесенных заболеваний печени.
Взаимодействие Нодофри Комби с другими лекарствами
Нодофри Комби может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты, принимаемые пациентом, могут влиять на действие лекарства Нодофри Комби. Это касается и других офтальмологических препаратов, применяемых при глаукоме. Следует сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные средства или противодиабетические препараты. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в следующих случаях:

• прием препаратов, снижающих артериальное давление, или применяемых при заболеваниях сердца (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• прием препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении нормального сердечного ритма (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• прием других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• прием других ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид;
• прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО);
• прием парасимпатомиметических препаратов (холинергических), которые могут применяться при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатомиметические препараты иногда используются также для восстановления нормальной моторики (подвижности) кишечника;
• прием опиоидов, таких как морфин, применяемых для лечения умеренной и сильной боли;
• прием противодиабетических препаратов;
• прием антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• прием химиотерапевтических препаратов из группы сульфонамидов;
• прием хинидина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение во время беременности
Не следует применять лекарство Нодофри Комби во время беременности.
Применение во время грудного вскармливания
Не следует применять это лекарство во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приемом любого лекарства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением лекарства Нодофри Комби, такие как нечеткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или плохо видят, не должны управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

3. Как применять лекарство Нодофри Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит правильную дозу препарата и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз (поражённые глаза) утром и вечером.
Если помимо препарата Нодофри Комби одновременно применяются другие глазные капли, необходимо соблюдать интервал не менее 10 минут перед введением следующего препарата. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Не следует изменять дозу препарата без согласования с врачом.
При затруднениях с закапыванием капель необходимо обратиться за помощью к члену семьи или опекуну.
Нодофри Комби — стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. раздел 6

• Как выглядит лекарство Нодофри Комби и содержимое упаковки

Не допускайте, чтобы какая-либо часть флакона касалась глаза или его окрестностей. Это может привести к травмам глаза, а также к его загрязнению бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, ведущую к серьёзным повреждениям и даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки и избегать контакта наконечника капельницы с любой поверхностью.
Перед закапыванием глазных капель :

• При первом использовании, перед закапыванием капель в глаз, пациенту следует потренироваться в использовании флакона с капельницей, медленно сжимая его, пока одна капля не выделится из флакона, держа его подальше от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю, он должен принять наиболее удобное положение для закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению :

1. Перед закапыванием препарата пациент должен тщательно вымыть руки.
2. Не следует применять препарат, если упаковка или флакон повреждены.
3. Перед первым использованием капель необходимо открутить колпачок после того, как убедитесь, что гарантийное кольцо на колпачке целое. Во время откручивания пациент почувствует лёгкое сопротивление, пока кольцо не разорвётся ( см. рисунок 1. ).
4. Если гарантийное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Пациент должен откинуть голову назад, а затем аккуратно оттянуть нижнее веко пальцем вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовался «кармашек» ( см. рисунок 2. ). (Следует избегать контакта наконечника капельницы с глазом, веками или пальцами.)
6. Закапать одну каплю, медленно сжимая флакон. Флакон следует аккуратно сжать в средней части, чтобы капля попала в глаз пациента. Следует помнить, что может быть задержка в несколько секунд между сжатием флакона и выделением капли. Пациенту не следует слишком сильно сжимать флакон ( см. рисунок 3. ). Пациенту следует сообщить, что при любых сомнениях относительно применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. Закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в организм в целом.
8. Следует избегать контакта наконечника капельницы с глазом, веками или пальцами.
9. Если врач рекомендовал применять капли в другой глаз, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7.
10. После использования и перед закрытием флакона, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника, необходимо встряхнуть флакон вниз, не касаясь наконечника капельницы, с целью удаления остатков жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения возможности последующего закапывания капель. Немедленно после использования плотно закрутите флакон ( см. рисунок 4. ). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Применение дозы препарата Нодофри Комби, превышающей рекомендованную
При закапывании в глаз слишком большого количества капель или при проглатывании содержимого флакона могут возникнуть головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Нодофри Комби
Препарат Нодофри Комби следует применять в соответствии с указаниями врача.
Если пропущена доза препарата, её следует применить как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, не следует применять пропущенную дозу и необходимо вернуться к обычной схеме приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Нодофри Комби
Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия:
Если появляются какие-либо из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение этого
препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть симптомы реакции на лекарство.
Общие аллергические реакции, включая подкожный отек, могут возникать в области лица
и конечностей и вызывать нарушение проходимости дыхательных путей, затруднение глотания, одышку,
крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, а также тяжелую, внезапную
и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Лечение каплями, как правило, можно продолжать, если только побочные действия не являются тяжелыми. При наличии опасений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение препаратом
Нодофри Комби без консультации с врачом.
Во время клинических исследований или после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные действия, связанные с дорзоламидом гидрохлоридом и тимолола малинатом (в форме без консервантов), либо после применения одного из действующих веществ:
Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• ощущение жжения и укола в глазу, изменение вкусовых ощущений.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• покраснение глазных яблок и кожи вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и (или) раздражение глазных яблок и кожи вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неощущение инородного тела в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость и ощущение усталости.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение, депрессия, иридоциклит, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препаратов, сужающих зрачок), брадикардия, обмороки, одышка, диспепсия, мочекаменная болезнь.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание в руках или ногах, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая близорукость, которая может исчезнуть после отмены препарата, отслоение подлежащего сетчатке слоя, содержащего кровеносные сосуды, что может привести к нарушению зрения, опущение века (веко наполовину закрыто), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (изменения ритма или темпа работы сердца), застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), сердцебиение (быстрое и (или) нерегулярное сердцебиение), ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, синдром Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также ослабление кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги в ногах и (или) боли в ногах при ходьбе (хромота), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость полости рта, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, бело-серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможны отек губ, отеки век и полости рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие лекарства, применяемые местно в глаза, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего
могут возникать побочные действия, подобные тем, что наблюдаются при пероральном применении препаратов,
блокирующих бета-адренергические рецепторы. Побочные действия возникают реже после применения
глазных капель местно, чем после применения этих препаратов, например, перорально или в виде инъекций.
Среди указанных дополнительных побочных действий включены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адренолитических препаратов, применяемых при офтальмологических заболеваниях:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
низкая концентрация сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции, галлюцинации и ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нодофри Комби

Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого открытия флакона — хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25 °C.
Это лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения «EXP» означает срок годности, а после сокращения «Lot» — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нодофри Комби

• Действующими веществами препарата являются дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида 22,26 мг) и 5 мг тимолола (в виде малината тимолола 6,83 мг). Каждая капля (около 35 мкм) содержит 0,70 мг дорзоламида и 0,18 мг тимолола.
• Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза 6400–11900 мПа·с, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нодофри Комби и что содержит упаковка
Лекарство Нодофри Комби представляет собой прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор.
Препарат выпускается в белых флаконах по 5 мл (из ПЭНД), с многодозовым капельницем (из ПЭВД),
предотвращающим бактериальное загрязнение раствора благодаря системе, состоящей
из силиконовой мембраны и фильтрации воздуха, поступающего во флакон, с крышкой из ПЭВД
с защитой от вскрытия, в картонной пачке.
Упаковки:
1 × 5 мл
3 × 5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Пайания, 190 02
Греция