Nodofree Combi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nodofree Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide + Timololo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone che ne hanno sintomi simili ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nodofree Combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nodofree Combi
3. Come usare Nodofree Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nodofree Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nodofree Combi e a cosa serve

Nodofree Combi è un medicinale oftalmico sotto forma di collirio sterile privo di sostanze conservanti, contenente due principi attivi: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori beta-adrenergici” (beta-bloccanti). Questi medicinali agiscono insieme riducendo la pressione intraoculare attraverso due meccanismi diversi.

Nodofree Combi è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare elevata, quando non è sufficiente l’uso di colliri contenenti un solo beta-bloccante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nodofree Combi

Quando non deve essere usato il medicinale Nodofree C

• se il paziente è allergico al cloridrato di dorzolamide, al maleato di timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (una grave malattia polmonare che può manifestarsi con respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare);
• se il paziente presenta grave malattia renale o gravi disturbi della funzionalità renale oppure ha avuto in anamnesi calcoli renali;
• se il paziente presenta acidosi ipercloremica (acidificazione del sangue dovuta all'accumulo di ioni cloruro nell'organismo).

In caso di dubbi sulla possibilità di utilizzare il medicinale Nodofree Combi, rivolgersi al medico
o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Nodofree Combi, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico di tutti i disturbi oculari o malattie attuali o pregressi, specialmente se il paziente presenta:

• malattia coronarica (i cui sintomi includono, tra l'altro, dolore o senso di costrizione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• disturbi della frequenza cardiaca, ad esempio bradicardia;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie associate a scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi della patologia;

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che si sta assumendo il medicinale
Nodofree Combi, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati per
l'anestesia. Informare inoltre il medico di eventuali allergie a farmaci o reazioni anafilattiche.
Informare il medico se il paziente presenta debolezza muscolare o se è stata diagnosticata miastenia.
In caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo problema all'occhio, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, rivolgersi immediatamente al medico.
Se si sospetta che il medicinale Nodofree Combi stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, grave reazione cutanea o arrossamento e prurito oculare), interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare subito il medico.
Informare il medico in caso di infezione oculare, trauma all'occhio, intervento chirurgico oculare o comparsa di una reazione accompagnata da nuovi sintomi o peggioramento di quelli preesistenti.
Dopo l'applicazione oculare, il medicinale Nodofree Combi può causare effetti sistemici.
Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale Nodofree Combi in pazienti che utilizzano lenti a contatto. I pazienti che usano lenti a contatto morbide devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Nodofree Combi. Prima di instillare il collirio, rimuovere le lenti a contatto e reinserirle almeno 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale.
Uso nei bambini
L'esperienza relativa all'uso del cloridrato di dorzolamide in associazione con il maleato di timololo (in forma con conservante) nei neonati e nei bambini è limitata.
Uso negli anziani
Negli studi condotti con cloridrato di dorzolamide e maleato di timololo (in forma con conservante), gli effetti osservati negli anziani sono stati simili a quelli nei soggetti più giovani.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali malattie epatiche attuali o pregresse.
Interazioni tra Nodofree Combi e altri medicinali
Nodofree Combi può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri medicinali assunti dal paziente possono influenzare l'effetto del medicinale Nodofree Combi. Ciò riguarda anche altri colliri antiglaucomatosi. Informare il medico se si assumono o si intende assumere farmaci per l'abbassamento della pressione sanguigna, farmaci per il cuore o ipoglicemizzanti. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna o per malattie cardiache (come bloccanti dei canali del calcio, antagonisti dei recettori beta-adrenergici o digossina);
• assunzione di farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco o per ripristinare un ritmo cardiaco regolare (come bloccanti dei canali del calcio, antagonisti dei recettori beta-adrenergici o digossina);
• assunzione di altri colliri contenenti beta-bloccanti;
• assunzione di altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come acetazolamide;
• assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (MAO);
• assunzione di farmaci parasimpaticomimetici (colinergici), che possono essere utilizzati nei disturbi della minzione. I farmaci parasimpaticomimetici sono talvolta impiegati anche per ripristinare la motilità intestinale;
• assunzione di oppioidi, come la morfina, utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a intenso;
• assunzione di farmaci antidiabetici;
• assunzione di farmaci antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina;
• assunzione di agenti chemioterapici appartenenti al gruppo dei sulfamidici;
• assunzione di chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache e di alcune forme di malaria).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso in gravidanza
Non assumere il medicinale Nodofree Combi durante la gravidanza.
Uso durante l'allattamento
Non assumere questo medicinale durante l'allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consultare il medico curante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Nodofree Combi, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. I pazienti che si sentono male o hanno una vista offuscata non devono guidare né usare macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

3. Come utilizzare il medicinale Nodofree Combi

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento.
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio malato (o negli occhi malati) al mattino e alla sera.
Se si utilizzano contemporaneamente altri colliri oltre a Nodofree Combi, è necessario attendere almeno 10 minuti prima di instillare il medicinale successivo. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Non modificare la dose del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
In caso di difficoltà nell’applicazione delle gocce, rivolgersi a un familiare o a un assistente.
Nodofree Combi è una soluzione sterile che non contiene conservanti. Vedere il punto 6

• Come si presenta Nodofree Combi e contenuto della confezione

Evitare che qualsiasi parte del flacone entri in contatto con l’occhio o le sue immediate vicinanze. Questo potrebbe causare lesioni all’occhio, nonché contaminazione batterica del flacone, che potrebbe provocare infezioni oculari con conseguenti danni gravi, fino alla perdita della vista. Per evitare un’eventuale contaminazione del flacone, lavarsi le mani prima di utilizzare questo medicinale e evitare che la punta del contagocce entri in contatto con qualsiasi superficie.
Prima dell’instillazione delle gocce oculari :

• Al primo utilizzo, prima di instillare le gocce nell’occhio, il paziente dovrebbe provare a utilizzare il flacone con contagocce, premendolo lentamente finché non fuoriesce una goccia, tenendolo lontano dall’occhio.
• Se il paziente è sicuro di riuscire a instillare una singola goccia, dovrebbe assumere la posizione più comoda per l’instillazione (può sedersi, sdraiarsi supino o posizionarsi davanti a uno specchio).

Istruzioni per l’uso :

1. Prima di instillare il medicinale, il paziente deve lavarsi accuratamente le mani.
2. Se la confezione o il flacone sono danneggiati, non utilizzare il medicinale.
3. Prima del primo utilizzo delle gocce, svitare il tappo dopo essersi accertati che l’anello di sicurezza sul tappo sia intatto. Durante lo svitamento, il paziente sentirà una leggera resistenza finché l’anello non si rompe ( vedi figura 1. ).
4. Se l’anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell’uso del medicinale, poiché potrebbe cadere nell’occhio e causare lesioni.
5. Il paziente deve inclinare la testa all’indietro e con un dito tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra ( vedi figura 2. ). (Evitare che la punta del contagocce entri in contatto con l’occhio, le palpebre o le dita.)
6. Instillare una goccia premendo lentamente sul flacone. Premere delicatamente al centro del flacone in modo che la goccia raggiunga l’occhio del paziente. Tenere presente che potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la pressione sul flacone e il rilascio della goccia. Il paziente non deve premere troppo forte sul flacone ( vedi figura 3. ). Informare il paziente che, in caso di dubbi sull’uso del medicinale, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
7. Chiudere l’occhio e premere con un dito all’angolo interno dell’occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l’assorbimento del medicinale nell’organismo.
8. Evitare che la punta del contagocce entri in contatto con l’occhio, le palpebre o le dita.
9. Se il medico ha prescritto l’applicazione delle gocce nell’altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 5, 6 e 7.
10. Dopo l’uso e prima di richiudere il flacone, per rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta, scuotere leggermente il flacone verso il basso senza toccare la punta del contagocce, in modo da eliminare il liquido residuo sulla punta. Questo è necessario per garantire la possibilità

di instillare le gocce successive. Richiudere immediatamente e accuratamente il flacone ( vedi figura

1. 4. ). Se la goccia non dovesse entrare nell’occhio, ripetere il tentativo.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Nodofree Combi
Se vengono instillate troppe gocce nell’occhio o se il contenuto del flacone viene ingerito, possono manifestarsi vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione dell’applicazione del medicinale Nodofree Combi
Nodofree Combi deve essere usato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere somministrata non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, non somministrare la dose dimenticata e riprendere il normale schema di assunzione.
Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nodofree Combi
Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati:
Se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso di questo medicinale e rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione avversa al farmaco.
Reazioni allergiche generalizzate, compreso l'edema sottocutaneo, possono verificarsi a livello del viso e degli arti e causare ostruzione delle vie respiratorie, difficoltà di deglutizione, dispnea, orticaria o eruzione pruriginosa, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito nonché gravi reazioni allergiche acute e potenzialmente letali.
Il trattamento con colliri può generalmente proseguire, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, è opportuno rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere il trattamento con Nodofree Combi senza aver prima consultato il medico.
Durante gli studi clinici o dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al cloridrato di dorzolamide e al maleato di timololo (senza conservanti) o all'uso di una delle singole sostanze attive:
Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• sensazione di bruciore e di pizzicore all'occhio, alterazione del gusto.

Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• arrossamento del bulbo oculare e della pelle circostante gli occhi, lacrimazione o prurito oculare, erosioni della cornea (lesioni dello strato anteriore del bulbo oculare), edema e (o) irritazione del bulbo oculare e della pelle circostante gli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, ridotta sensibilità corneale (mancata percezione di un corpo estraneo nell'occhio e mancata percezione del dolore), dolore oculare, occhi secchi, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di pressione o di pieno nel naso), nausea, debolezza e sensazione di affaticamento.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• vertigini, depressione, irite, disturbi visivi, inclusi cambiamenti refrattivi (in alcuni casi a seguito della sospensione di farmaci miosi), bradicardia, svenimento, dispnea, dispepsia, calcolosi renale.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni), formicolio o intorpidimento di mani o piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia (disturbo muscolare), riduzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria che può regredire dopo l'interruzione del trattamento, distacco dello strato sottoretinico contenente i vasi sanguigni, che può causare disturbi visivi, ptosi palpebrale (palpebre parzialmente chiuse), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, edema corneale (con sintomi soggettivi di alterazione visiva), bassa pressione oculare, ronzio alle orecchie, ipotensione, aritmie cardiache (cambiamenti nel ritmo o nella frequenza cardiaca), insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da dispnea e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi), edema (accumulo di liquidi), palpitazioni (battito cardiaco rapido e/o irregolare), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), dolore toracico, battito cardiaco intenso che può essere rapido o irregolare (palpitazioni), infarto del miocardio, fenomeno di Raynaud, edema di mani e piedi o mani e piedi freddi e ridotta circolazione agli arti superiori e inferiori, crampi muscolari alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la camminata (claudicatio intermittens), dispnea, insufficienza respiratoria, rinite (raffreddore), epistassi, restringimento delle vie aeree nei polmoni, tosse, irritazione della gola, secchezza della bocca, diarrea, dermatite da contatto, perdita dei capelli, eruzione cutanea squamosa di colore bianco-argentato (psoriasi), malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore delle labbra, delle palpebre e della cavità orale, respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Come altri medicinali applicati localmente agli occhi, il timololo può essere assorbito nel circolo sistemico, causando effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione orale di farmaci beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente con l'uso di colliri locali rispetto alla somministrazione orale o parenterale di tali farmaci.
Tra gli ulteriori effetti indesiderati riportati sono inclusi quelli tipici della classe terapeutica dei farmaci beta-adrenolitici utilizzati nelle patologie oftalmologiche:
Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipoglicemia, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico, disturbi della funzione sessuale, allucinazioni e sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell'occhio), tachicardia, aumento della pressione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nodofree Combi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura della bottiglia, conservare per 90 giorni a temperatura inferiore a 25°C.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta della confezione riporta dopo la dicitura „EXP” la data di scadenza e dopo la dicitura „Lot” il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nodofree Combi

• Le sostanze attive del medicinale sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato di dorzolamide 22,26 mg) e 5 mg di timololo (come maleato di timololo 6,83 mg). Ogni goccia (circa 35 µl) contiene 0,70 mg di dorzolamide e 0,18 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa 6400-11900 mPa·s, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nodofree Combi e contenuto della confezione
Nodofree Combi è una soluzione limpida, incolore, leggermente viscosa.
Il medicinale è disponibile in flaconi bianchi da 5 ml (LDPE), con contagocce multidose (HDPE)
che impedisce la contaminazione batterica della soluzione grazie a un sistema costituito
da una membrana in silicone e da un filtro per l'aria aspirata nel flacone, con tappo in HDPE
dotato di sigillo di sicurezza, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia