Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

НОБАКСИН, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нобаксин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Нобаксин
Як застосовувати лікарський засіб Нобаксин
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Нобаксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нобаксин і для чого його застосовують

Нобаксин містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком із групи азалідів, що належить до макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на мікроорганізми, чутливі до азитроміцину.
Нобаксин, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, застосовується для лікування нижчезазначених інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також розділ 2).
Гострий середній отит.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого пневмонії, включаючи інтерстиціальну.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: еритема, еризипелас, вторинні гнійні ураження шкіри; мігруюча еритема — перший симптом бореліозу Лайма; середньо тяжкий акне, виключно у дорослих.
Статеві інфекції: непускові інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нобаксин

Коли не застосовувати лікарський засіб Нобаксин

якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нобаксин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень ритму серця (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
вроджені або коли-небудь виникавші порушення ритму серця (помітні у записі ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
тяжка серцева недостатність,
дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT у записі ЕКГ (див. пункт «Нобаксин і інші ліки»);
- у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
- у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
- у пацієнта виникла нова інфекція (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
- у пацієнта є нервові (нейрологічні) або психічні порушення;
- у пацієнта є хвороба, що передається статевим шляхом: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає сифілісу;
- пацієнт застосовує ерготамінові похідні (препарати споришу);
- у пацієнта є інфіковані опікові рани.

Також слід ознайомитися з попередженнями, наведеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції,
наприклад грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, зазвичай препаратом вибору є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї її необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Такий діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких після початку лікування азитроміцином виникла діарея. У разі псевдомембранозного коліту, спричиненого застосуванням азитроміцину, може знадобитися припинення лікування Нобаксином та застосування відповідного лікування. Протипоказано застосування засобів, що пригнічують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності азитроміцину при тривалому застосуванні за вищезазначеними показаннями. У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар розгляне можливість лікування іншим антибактеріальним засобом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. пункт «Можливі небажані реакції»).
Діти та підлітки
Нобаксин у формі плівкових таблеток 500 мг рекомендовано застосовувати виключно у дітей із масою тіла не менше 45 кг.
Нобаксин і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків, особливо важливо повідомити про це лікареві або фармацевту:

ліки, що впливають на інтервал QT, такі як
- хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
- гідроксихлорохіна (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
- цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
- терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
- протипсихотичні засоби, наприклад пімозид,
- антидепресанти, наприклад циталопрам,
- фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
засоби, що знешкоджують кислоту (Нобаксин слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому засобів, що знешкоджують кислоту);
пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, що застосовується разом з азитроміцином, може спричинити отруєння споришем (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
дигоксин (застосовується при порушеннях функції серця);
колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
аторвастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину);
рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Нобаксин і харчування
Нобаксин у формі плівкових таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунів, було відзначено зниження коефіцієнта зачаття після застосування азитроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Нобаксин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких небажаних реакцій, як запаморочення та судоми.
Лікарський засіб Нобаксин містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Нобаксин містить лактозу моногідрат
Одна плівкова таблетка містить 4,788 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нобаксин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Засіб застосовують перорально.
Дозування для дорослих, включаючи людей похилого віку, та для дітей та підлітків із масою тіла
понад 45 кг
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри
та м’яких тканин (за винятком мігруючої еритеми та акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у щоденній одноразовій дозі).
Альтернативно, ту саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у
перший день лікування та по 250 мг з другого по п’ятий день лікування.
Мігруюча еритема
Загальна доза становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: у перший день — 1 г
(2 таблетки в оболонці по 500 мг), потім — 500 мг (1 таблетка в оболонці) з другого по п’ятий
день, у щоденних одноразових дозах.
Акне середнього ступеня тяжкості — виключно для дорослих
Загальна доза становить 6 г, рекомендовано застосовувати за такою схемою: 1 таблетка в оболонці 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 таблетка в оболонці 500 мг один раз на тиждень
протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні курсу лікарський засіб слід приймати через 7 днів після прийому
першої дози, а наступні вісім доз — приймати з дотриманням 7-денних перерв у застосуванні.
У зв’язку з застосуванням високої дози азитроміцину за наведеною схемою дозування
у пацієнтів з акне середнього ступеня тяжкості, необхідно моніторувати
активність печінкових ферментів до початку та протягом курсу лікування
азитроміцином.
Наведена схема циклічного лікування акне середнього ступеня тяжкості (3 дні + 9
тижнів) може бути застосована лише один раз у конкретного пацієнта, оскільки на даний час відсутні контрольовані
клінічні дослідження, результати яких підтвердили б безпеку та ефективність повторення цієї
схеми лікування акне.
Непускладні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis
1 г (2 таблетки в оболонці по 500 мг) у щоденній одноразовій дозі.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок або печінки, про це необхідно повідомити
лікаря, оскільки може знадобитися зменшення звичної дози лікарського засобу. Засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Нобаксин слід приймати перорально, один раз на добу.
Нобаксин у вигляді таблеток в оболонці 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нобаксин
Побічні ефекти, що виникали після прийому лікарського засобу в дозах, більших, ніж рекомендовані, були
подібними до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типові симптоми при
передозуванні макролідними антибіотиками: тимчасова втрата слуху, сильне нудота,
блювота та діарея.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. При передозуванні рекомендовано застосування активованого вугілля та симптоматичне лікування, а за необхідності — підтримальне лікування життєвих функцій.
Пропущене застосування лікарського засобу Нобаксин
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — приймати відповідно до рекомендованої схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити застосування препарату
Нобаксин та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

тяжка алергічна реакція (раптові труднощі з диханням або ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіж шкіри, особливо по всьому тілу),
тяжкі шкірні реакції: шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); тяжка шкірна висипка, що призводить до почервоніння та лущення; тяжкий бульозний висип і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов'язані з високою температурою та болями в суглобах. Це може бути «гостра загальна пустульозна еритема» (AGEP), «множинна еритема», «бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)» або «токсична епідермальна некроліза»,
тяжка алергічна реакція, що може включати лихоманку, шкірну висипку, набряк внутрішніх органів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)).

Також слід припинити застосування препарату Нобаксин та негайно звернутися до лікаря у разі
виявлення:

тяжкої або хронічної діареї з наявністю крові або слизу у калі. Цей симптом може виникати під час або після лікування та може свідчити про серйозне запалення кишечника,
слабкості, жовтяниці шкіри або склери очей та темного забарвлення сечі,
незвичайної схильності до утворення синяків або кровотеч,
прискореного (шлуночкової тахікардії) або нерегулярного серцебиття або змін у ритмі серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes).

Повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
блювота, біль у животі, нудота;
зміна кількості білих кров’яних тілець;
зниження концентрації бікарбонатів у крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

дріжджові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, ангіна, гастроентерит, порушення дихання, риніт, дріжджова інфекція ротової порожнини;
зміна кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до труднощів із диханням), гіперчутливість;
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення вуха, порушення рівноваги;
серцебиття;
приливи гарячого повітря;
задишка, носова кровотеча;
запори, метеоризм із виділенням газів, нудота, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, підвищене виділення слини;
висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітність;
дегенеративні захворювання суглобів, м’язові болі, біль у спині, біль у шиї;
порушення сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
маткові кровотечі, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, показників функції печінки, глюкози, електролітів);
ускладнення після операцій.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична жовтяниця);
світлочутливість;
тяжкі шкірні реакції: шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

псевдомембранозний коліт;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
анафілактична реакція (загальна алергічна реакція, рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до серйозних труднощів із диханням, висип на шкірі або кропив’янка);
агресивна поведінка, тривога, бред, галюцинації;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
порушення серцевого ритму (включаючи порушення типу torsade de pointes та шлуночкову тахікардію), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
зниження артеріального тиску;
панкреатит, зміна забарвлення язика;
печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), гострий гепатит, некроз печінки;
тяжкі шкірні реакції: бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза, множинна еритема, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
біль у суглобах;
гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням
азитроміцину при лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями з комплексу Mycobacterium avium або для профілактики цих інфекцій, виявлені під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
рідкий стілець.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головний біль;
незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висип, свербіж;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття;
гепатит;
бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція)), світлочутливість;
слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нобаксин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C, у сухому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нобаксин
Діючою речовиною лікарського засобу Нобаксин є азитроміцин. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг азитроміцину.
Інші складові:
ядро таблетки: крохмаль поперетворений, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза микрокристалічна;
оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), триацетин.
Як виглядає лікарський засіб Нобаксин і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікарського засобу Нобаксин, 500 мг, білого до кремового кольору, подовженої форми, з двостороннім опуклим поверхнями.
Упаковка містить 3, 9 або 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остжикувізна 14А
05-170 Закрошим
Тел.: +48 22 785 20 69
09.01.2026 р.