Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НОБАКСИН, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Azithromycinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Нобаксин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Нобаксин
Как применять лекарственное средство Нобаксин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Нобаксин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нобаксин и для чего оно применяется

Нобаксин содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Нобаксин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальная ангина, тонзиллит, синусит (см. также раздел 2).
Острый средний отит.
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкая и умеренная форма пневмонии, включая интерстициальную.
Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — первое проявление болезни Лайма; умеренные формы угревой сыпи — исключительно у взрослых.
Заболевания, передаваемые половым путем: неповреждённые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Нобаксин

Когда не следует применять препарат Нобаксин

если у пациента имеется аллергия на азитромицин, другие макролидные антибиотики или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нобаксин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно важно для женщин и пожилых пациентов):
- врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ — исследовании электрической активности сердца),
- тяжёлая сердечная недостаточность,
- очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
- нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкое содержание калия и магния,
- приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Препарат Нобаксин и другие лекарства»);
- у пациента тяжёлые нарушения функции почек;
- у пациента тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
- у пациента появилось новое инфицирование (может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
- у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
- у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
- пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
- у пациента инфицированы ожоговые раны.

Следует также ознакомиться с предупреждениями, изложенными в пункте 4.
Если при лечении симптомы инфекции не исчезают или появляются признаки новой инфекции,
например грибковой, необходимо повторно обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, в качестве основного препарата
обычно применяют пенициллин.
Ложная мембранозная колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть
симптомом ложной мембранозной колита — осложнения, которое иногда возникает при применении
макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых
появилась диарея после начала лечения азитромицином. В случае ложной мембранозной колита,
вызванной применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Нобаксин и
назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, тормозящих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при
указанных выше показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть
возможность лечения другим противобактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдались обострение симптомов миастении или развитие
миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные эффекты»).
Дети и подростки
Препарат Нобаксин в форме плёночных таблеток 500 мг рекомендуется применять исключительно у детей
с массой тела не менее 45 кг.
Препарат Нобаксин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу
или фармацевту:

лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
- хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений ритма сердца),
- гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
- цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
- терфенадин (применяется при лечении аллергии),
- антипсихотические препараты, например пимозид,
- антидепрессанты, например циталопрам,
- фторхинолоны (применяются при инфекциях), например моксифлоксацин, левофлоксацин;
антациды (препарат Нобаксин следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидов);
пероральные антикоагулянты, например варфарин;
алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), например эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических сосудов и ишемия);
дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца);
колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёза).

Препарат Нобаксин и приём пищи
Препарат Нобаксин в форме плёночных таблеток 500 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения
азитромицином, если только врач не посоветует иное.
Фертильность
В исследованиях на грызунах было отмечено снижение коэффициента беременности после введения азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данных о влиянии препарата Нобаксин на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами нет. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность
появления таких нежелательных эффектов, как головокружение и судороги.
Препарат Нобаксин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».
Препарат Нобаксin содержит лактозу моногидрат
Одна плёночная таблетка содержит 4,788 мг лактозы моногидрата. Если у пациента ранее была
выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом
перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Нобаксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь (перорально).

Дозировка для взрослых, включая пожилых, а также для детей и подростков с массой тела выше 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы и угревой болезни)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Альтернативно, ту же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.

Мигрирующая эритема
Общая доза составляет 3 г и должна приниматься по следующей схеме: в первый день — 1 г (2 таблетки с пленочным покрытием по 500 мг), затем по 500 мг (1 таблетка с пленочным покрытием) со второго по пятый день — однократно в сутки.

Умеренная форма угревой болезни — только для взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется следующая схема применения: 1 таблетка с пленочным покрытием 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 таблетка с пленочным покрытием 500 мг один раз в неделю в течение следующих 9 недель. Во вторую неделю курса препарат следует принять через 7 дней после приема первой дозы, а затем принимать следующие восемь доз с интервалом в 7 дней.

В связи с применением высокой дозы азитромицина по вышеуказанной схеме у пациентов с умеренной формой угревой болезни необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и в период проведения курса лечения азитромицином.

Вышеуказанная циклическая схема лечения умеренной формы угревой болезни (3 дня + 9 недель) может быть применена у одного пациента только один раз, поскольку на данный момент отсутствуют контролируемые клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность повторного применения данной схемы лечения угревой болезни.

Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 таблетки с пленочным покрытием по 500 мг) однократно.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Способ применения
Препарат Нобаксин следует принимать перорально, один раз в сутки.
Нобаксин в форме таблеток с пленочным покрытием 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком.

Применение препарата Нобаксин в дозе, превышающей рекомендованную
Нежелательные эффекты, возникающие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, симптоматическая терапия, а при необходимости — поддерживающая терапия жизненно важных функций.

Пропуск приема препарата Нобаксин
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата
Нобаксин и немедленно обратиться к врачу или поехать в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

тяжелая аллергическая реакция (внезапные трудности с дыханием или глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу);
тяжелые кожные реакции: высыпания, характеризующиеся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелое пузырькообразование и кровотечение с губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов, связанное с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть «острая генерализованная пустулёзная сыпь» (AGEP), «многоформная эритема», «буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)» или «токсический эпидермальный некролиз»;
тяжелая аллергическая реакция, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, отек органов, увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение препарата Нобаксин и немедленно обратиться к врачу, если будут замечены:

тяжелая или хроническая диарея с наличием крови или слизи в кале. Эти симптомы могут появиться во время или после лечения и могут указывать на серьезное воспаление кишечника;
слабость, желтушность кожи или белков глаз и темное окрашивание мочи;
необычная склонность к образованию синяков или кровотечениям;
учащенное (желудочковая тахикардия) или нерегулярное сердцебиение, либо изменения ритма сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и аритмии типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

диарея.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
рвота, боль в животе, тошнота;
изменение числа лейкоцитов;
снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
изменение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
ангионевротический отек (отек лица и горла, который может вызывать трудности с дыханием), повышенная чувствительность;
потеря аппетита (анорексия);
раздражительность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушение вкуса, необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения зрения;
нарушения уха, нарушения равновесия;
сердцебиение;
приливы жара;
одышка, кровотечение из носа;
запоры, метеоризм с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением желудочного содержимого, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
дегенеративное заболевание суставов, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
маточные кровотечения, нарушения яичек;
отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), ощущение усталости, отек лица, боль в грудной клетке, лихорадка, боль, периферический отек;
ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, глюкозы, электролитов);
осложнения после операций.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

возбуждение;
нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
повышенная чувствительность к свету;
тяжелые кожные реакции: высыпания, характеризующиеся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

псевдомембранозный колит;
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может проявляться такими симптомами, как: отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
нарушения ритма сердца (включая аритмии типа torsade de pointes и желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
снижение артериального давления;
панкреатит, изменение окраски языка;
печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), молниеносный гепатит, некроз печени;
тяжелые кожные реакции: буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
боль в суставах;
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные явления, вероятно или предположительно связанные с применением
азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями из комплекса Mycobacterium avium или профилактике таких инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

диарея;
боль в животе;
тошнота;
метеоризм;
ощущение дискомфорта в брюшной полости;
жидкий стул.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

анорексия;
головокружение;
головная боль;
необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушение вкуса;
нарушения зрения;
глухота;
сыпь, зуд;
боль в суставах;
ощущение усталости.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения чувствительности (гипестезия);
нарушения слуха, шум в ушах;
сердцебиение;
гепатит;
буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция)), повышенная чувствительность к свету;
слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных явлениях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нобаксин

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в сухом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нобаксин
Действующим веществом лекарственного средства Нобаксин является азитромицин. Одна плёночная таблетка содержит 500 мг азитромицина.
Остальные компоненты:
ядро таблетки: крахмал прежелатинизированный, кукурузный крахмал, стеарат магния, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), триацетин.
Как выглядит лекарство Нобаксин и что содержит упаковка
Плёнчатые таблетки лекарственного средства Нобаксин, 500 мг, белого до кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Упаковка содержит 3, 9 или 12 плёночных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковизна 14А
05-170 Закрожым
Тел.: +48 22 785 20 69
09.01.2026 г.