Nobaxin

Prospecto: Información para el paciente

NOBAXIN, 500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nobaxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nobaxin
3. Cómo tomar Nobaxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nobaxin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nobaxin y para qué se utiliza

Nobaxin contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos, perteneciente al grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa ejerciendo un efecto bactericida frente a microorganismos sensibles.
Nobaxin, 500 mg, comprimidos recubiertos, está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía de leve a moderada gravedad, incluida la intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, celulitis y otras infecciones bacterianas secundarias de la piel; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme; acné vulgar moderado, exclusivamente en adultos.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nobaxin

Cuándo no debe utilizar Nobaxin

• si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Nobaxin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece condiciones que favorecen la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• alteraciones congénitas o previas del ritmo cardíaco (visibles en el registro del ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• frecuencia cardíaca muy lenta (llamada bradicardia),
• alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• toma de otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (véase el apartado "Nobaxin y otros medicamentos");
  • el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
  • el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
  • el paciente tiene una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección micótica);
  • el paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos;
  • el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
  • el paciente está tomando derivados del ergotamina (preparados del cornezuelo del centeno);
  • el paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Asimismo, debe familiarizarse con las advertencias incluidas en el apartado 4.
Si, a pesar del tratamiento, los síntomas de infección no mejoran o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo micótica, debe consultar nuevamente al médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y amigdalitis provocadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender Nobaxin e iniciar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento a largo plazo
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina administrada a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes frecuentes, el médico considerará el tratamiento con otro antibiótico.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia o aparición del síndrome miasténico (véase el apartado "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
Nobaxin en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg está indicado exclusivamente para su uso en niños con un peso corporal no inferior a 45 kg.
Nobaxin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo comunique al médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como
  • quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
  • hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumatológicas o malaria),
  • cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
  • terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
  • medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida,
  • medicamentos antidepresivos, por ejemplo citalopram,
  • fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo moxifloxacino, levofloxacino;
• medicamentos antiácidos (Nobaxin debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo warfarina;
• alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados en migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo ergotamina, que en combinación con azitromicina puede provocar intoxicación por cornezuelo del centeno (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia);
• digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca);
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre familiar mediterránea);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Nobaxin con alimentos y bebidas
Nobaxin en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de gestación tras la administración de azitromicina. No se conoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Nobaxin sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, al realizar estas actividades, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareos o convulsiones.
Nobaxin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".
Nobaxin contiene lactosa monohidrato
Cada comprimido recubierto contiene 4,788 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nobaxin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosis en adultos, también en edad avanzada, y en niños y adolescentes con peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y de los tejidos blandos (excepto erisipela y acné vulgar)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg como dosis única diaria).
Alternativamente, esta misma dosis total (1500 mg) puede administrarse también durante 5 días: 500 mg el primer día del tratamiento y 250 mg del segundo al quinto día del tratamiento.

Erisipela
La dosis total es de 3 g y debe tomarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg), seguido de 500 mg (1 comprimido recubierto) del segundo al quinto día, en dosis únicas diarias.

Acné vulgar moderado – exclusivamente en adultos
La dosis total es de 6 g y se recomienda su administración según el siguiente esquema: 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez por semana durante las siguientes 9 semanas. En la segunda semana del tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las ocho dosis siguientes deben administrarse manteniendo intervalos de 7 días entre cada una.
Debido al uso de dosis elevadas de azitromicina en el esquema de dosificación anterior en pacientes con acné vulgar moderado, es necesario monitorizar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el curso del tratamiento con azitromicina.
El esquema cíclico anterior para el tratamiento del acné vulgar moderado (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse una vez en un mismo paciente, ya que hasta la fecha no existen estudios clínicos controlados cuyos resultados demuestren la seguridad y eficacia de repetir este esquema de tratamiento del acné vulgar.

Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg) como dosis única.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitualmente recomendada. No debe utilizarse este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Vía de administración
El medicamento Nobaxin debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Nobaxin en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse independientemente de las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Nobaxin
Los efectos adversos que han ocurrido tras la administración de dosis superiores a las recomendadas han sido similares a los descritos tras la administración de las dosis correctas. Los síntomas característicos tras la sobredosis de antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, intensas náuseas, vómitos y diarrea.
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si fuera necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.

Omisión de la administración del medicamento Nobaxin
La dosis olvidada debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben tomarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Nobaxin y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:

• Reacción de hipersensibilidad grave (dificultad repentina para respirar o tragar, hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello, erupción con picazón, especialmente si afecta a todo el cuerpo),
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas de pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación; ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una «erupción pustulosa aguda generalizada» (AGEP), «eritema multiforme», «eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson)» o «necrólisis epidérmica tóxica»,
• Reacción de hipersensibilidad grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia) y una inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Nobaxin y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si se observan:

• Diarrea grave o persistente con presencia de sangre o moco en las heces. Este síntoma puede presentarse durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación intestinal grave,
• Debilidad, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) y orina oscura,
• Tendencia inusual a la formación de moretones o hemorragias,
• Latidos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares del corazón, o alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT y arritmias del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Alteración en el número de glóbulos blancos;
• Disminución de la concentración de bicarbonatos en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección micótica, infección bacteriana, faringitis, gastritis y enterocolitis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la boca;
• Alteración en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Angioedema (hinchazón de la cara y la garganta que puede provocar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Nerviosismo, insomnio, mareo, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias);
• Trastornos visuales;
• Trastornos del oído, alteraciones del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Sofocos;
• Disnea, hemorragia nasal;
• Estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad de boca, eructos con regurgitación de contenido gástrico, úlceras bucales, hipersalivación;
• Erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• Artrosis, mialgias, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• Edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de fatiga, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, en análisis de sangre, parámetros de función hepática, glucosa, electrolitos);
• Complicaciones tras procedimientos quirúrgicos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agitación;
• Alteraciones de la función hepática, ictericia con estasis biliar (ictericia colestásica);
• Fotofobia;
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas de pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez fatal; puede manifestarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello que provoca dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, alteraciones sensoriales (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• Trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• Alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo arritmias del tipo torsade de pointes y taquicardia ventricular), alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Hipotensión arterial;
• Pancreatitis, coloración anormal de la lengua;
• Insuficiencia hepática (rara vez fatal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium, observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea;
• Dolor abdominal;
• Náuseas;
• Distensión abdominal;
• Sensación de malestar abdominal;
• Heces blandas.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Anorexia;
• Mareo;
• Cefalea;
• Sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias);
• Alteraciones del gusto;
• Trastornos visuales;
• Sordera;
• Erupción cutánea, picazón;
• Dolor articular;
• Sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones sensoriales (hipoestesia);
• Trastornos auditivos, acúfenos;
• Palpitaciones;
• Hepatitis;
• Eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave)), fotofobia;
• Debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nobaxin

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25°C, en un lugar seco.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nobaxin
La sustancia activa del medicamento Nobaxin es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina;
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), triacetina.
Aspecto del medicamento Nobaxin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Nobaxin, 500 mg, son de color blanco a crema, de forma alargada y biconvexos.
El envase contiene 3, 9 ó 12 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante:
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 20 69
09.01.2026