Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NOBAXIN, 500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nobaxin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Nobaxin
Come prendere Nobaxin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nobaxin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nobaxin e a cosa serve

Nobaxin contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, una sottoclasse dei macrolidi ad ampio spettro d’azione. Esso agisce in modo battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Nobaxin, 500 mg, compresse rivestite, è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina.

Infezioni delle alte vie respiratorie: faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2).
Otitide media acuta.
Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite acuta, riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, compresa quella interstiziale.
Infezioni della cute e dei tessuti molli: erisipela, impetigine e infezioni secondarie della cute; eritema migrans – primo segno della malattia di Lyme; acne vulgaris moderata, solo negli adulti.
Malattie sessualmente trasmissibili: infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nobaxin

Quando non deve essere usato il medicinale Nobaxin

se il paziente è allergico all’azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nobaxin, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente presenta condizioni favorevoli allo sviluppo di disturbi del ritmo cardiaco (particolarmente rilevante in donne e pazienti anziani):
alterazioni congenite o preesistenti del ritmo cardiaco (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
insufficienza cardiaca grave,
attività cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
squilibri elettrolitici nel sangue, specialmente bassi livelli di potassio e magnesio,
assunzione di altri medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo „Nobaxin e altri medicinali”);
- il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
- il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
- il paziente ha un nuovo infezione (potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione micotica);
- il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
- il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe verificare se non sia presente un’infezione da sifilide;
- il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati di ergot);
- il paziente ha ferite da ustione infette.

Si raccomanda inoltre di leggere le avvertenze riportate al punto 4.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o compaiono sintomi di una nuova infezione,
ad esempio micotica, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Infezioni da streptococco
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococco, il farmaco di scelta è solitamente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa, una complicanza che talvolta si verifica durante l’uso di antibiotici macrolidi. Tale diagnosi deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nobaxin e iniziare un’adeguata terapia. È controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Trattamento a lungo termine
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina utilizzata a lungo termine nelle indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni ricorrenti frequenti, il medico valuterà la possibilità di trattare con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi della miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere il paragrafo „Possibili effetti indesiderati”).
Bambini e adolescenti
Nobaxin in compresse rivestite da 500 mg è indicato esclusivamente per bambini con un peso corporeo non inferiore a 45 kg.
Nobaxin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

medicinali che influenzano l’intervallo QT, come
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
- idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento delle malattie reumatologiche o della malaria),
- cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici),
- terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
- farmaci antipsicotici, ad esempio pimozide,
- farmaci antidepressivi, ad esempio citalopram,
- fluorochinoloni (utilizzati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina;
farmaci antiacidi (Nobaxin deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di farmaci antiacidi);
anticoagulanti orali, ad esempio warfarina;
alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati nell’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), ad esempio l’ergotamina: l’uso concomitante con azitromicina può causare intossicazione da ergot (sintomi: vasospasmo periferico e ischemia);
digossina (utilizzata nei disturbi della funzione cardiaca);
colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
ciclosporina (utilizzata nelle malattie della pelle, nell’artrite reumatoide o dopo trapianto d’organo);
atorvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Nobaxin con i pasti e con le bevande
Nobaxin in compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non indichi diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti sui roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di gravidanza dopo somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Nobaxin sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e crisi convulsive.
Nobaxin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Nobaxin contiene lattosio monoidrato
Una compressa rivestita contiene 4,788 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Nobaxin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Posologia negli adulti, anche di età avanzata, e nei bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (esclusa l’erisipela e l’acne vulgaris)
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell’arco di 3 giorni (500 mg in dose singola giornaliera).
In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata per 5 giorni: 500 mg nel primo giorno di trattamento e 250 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Erisipela
La dose totale è di 3 g e deve essere assunta secondo il seguente schema: 1 g il primo giorno (2 compresse rivestite da 500 mg), seguito da 500 mg (1 compressa rivestita) dal secondo al quinto giorno, in dosi singole giornaliere.
Acne vulgaris di intensità moderata – solo negli adulti
La dose totale è di 6 g ed è raccomandata secondo il seguente schema: 1 compressa rivestita da 500 mg una volta al giorno per 3 giorni, seguita da 1 compressa rivestita da 500 mg una volta alla settimana per ulteriori 9 settimane. Nella seconda settimana del trattamento, il medicinale deve essere assunto 7 giorni dopo l’assunzione della prima dose, e le successive otto dosi devono essere assunte rispettando un intervallo di 7 giorni tra una somministrazione e l’altra.
A causa dell’assunzione di una dose elevata di azitromicina secondo lo schema sopra indicato nei pazienti con acne vulgaris di intensità moderata, è necessario monitorare l’attività degli enzimi epatici prima dell’inizio e durante il corso del trattamento con azitromicina.
Lo schema ciclico sopra indicato per il trattamento dell’acne vulgaris di intensità moderata (3 giorni + 9 settimane) può essere applicato a un singolo paziente soltanto una volta, poiché non esistono studi clinici controllati i cui risultati dimostrino la sicurezza ed efficacia della ripetizione di questo schema terapeutico per l’acne vulgaris.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis
1 g (2 compresse rivestite da 500 mg) in dose singola.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informarne il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose normalmente impiegata. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Nobaxin deve essere assunto per via orale, una volta al giorno.
Nobaxin in forma di compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nobaxin
Gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate erano simili a quelli descritti con le dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio di antibiotici macrolidi includono: perdita dell’udito transitoria, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, deve essere attuato un trattamento di supporto delle funzioni vitali.
Salto della somministrazione di Nobaxin
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile, e le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema raccomandato. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Nobaxin e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:

grave reazione di ipersensibilità (difficoltà improvvisa a respirare o deglutire, gonfiore di labbra, lingua, volto e collo, eruzione cutanea pruriginosa, in particolare diffusa a tutto il corpo),
gravi reazioni cutanee: eritema multiforme caratterizzato da rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vesciche (vescicole contenenti liquido bianco o giallo); grave eruzione cutanea con arrossamento e desquamazione; grave formazione di vesciche e sanguinamento delle labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali, associata a febbre elevata e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di “eritema multiforme acuto generalizzato” (AGEP), “eritema multiforme”, “eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson)” o “necrolisi epidermica tossica”,
grave reazione di ipersensibilità che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore d'organo, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Interrompere anche l'assunzione del medicinale Nobaxin e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di:

diarrea grave o cronica con sangue o muco nelle feci. Tale sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e può indicare una grave infiammazione intestinale,
debolezza, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) e urine scure,
tendenza insolita alla comparsa di lividi o sanguinamenti,
battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, o alterazioni del ritmo cardiaco all'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie di tipo torsade de pointes).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

diarrea.

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

cefalea;
vomito, dolore addominale, nausea;
alterazione del numero di globuli bianchi;
riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

infezioni da lieviti (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastrite e enterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale;
alterazione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
angioedema (gonfiore a carico di volto e gola, che può causare difficoltà respiratorie), ipersensibilità;
perdita di appetito (anoressia);
irrequietezza, insonnia, capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
disturbi visivi;
disturbi dell'orecchio, disturbi dell'equilibrio;
palpitazioni;
vampate di calore;
dispnea, epistassi;
stitichezza, meteorismo con emissione di gas, dispepsia, gastrite, difficoltà di deglutizione (disfagia), distensione addominale, bocca secca, eruttazione con rigurgito di contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva;
artrosi, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo;
disturbi della minzione (disuria), dolore renale;
emorragia uterina, disturbi testicolari;
edema, debolezza (astenia), malessere (apatia), sensazione di affaticamento, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;
risultati anomali di esami di laboratorio (es. ematici, parametri di funzionalità epatica, glucosio, elettroliti);
complicanze post-operatorie.

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000):

eccitazione;
alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico;
fotofobia;
gravi reazioni cutanee: eritema multiforme caratterizzato da rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vesciche (vescicole contenenti liquido bianco o giallo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

colite pseudomembranosa;
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica);
reazione anafilattica (reazione allergica sistemica, raramente fatale; può manifestarsi con sintomi come gonfiore di labbra, volto o collo, che causa gravi difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria);
comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostenia), iperattività psicomotoria, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, disturbi dell'olfatto, rapida affaticabilità muscolare (miastenia);
disturbi dell'udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
aritmie cardiache (inclusi disturbi di tipo torsade de pointes e tachicardia ventricolare), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma;
ipotensione;
pancreatite, colorazione della lingua;
insufficienza epatica (raramente fatale), epatite fulminante, necrosi epatica;
gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
dolore articolare;
insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all'uso di azitromicina nel trattamento
o nella prevenzione delle infezioni causate da micobatteri appartenenti al complesso
Mycobacterium avium, osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

diarrea;
dolore addominale;
nausea;
meteorismo;
sensazione di disagio addominale;
feci molli.

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

anoressia;
capogiri;
cefalea;
sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
alterazioni del gusto;
disturbi visivi;
sordità;
eruzione cutanea, prurito;
dolore articolare;
sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

alterazioni della sensibilità (ipostenia);
disturbi dell'udito, acufeni;
palpitazioni;
epatite;
eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson, grave reazione cutanea), fotofobia;
debolezza (astenia), malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nobaxin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, in luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nobaxin
La sostanza attiva del medicinale Nobaxin è l'azitromicina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina.
Gli altri componenti sono:
anima della compressa: amido pregelatinizzato, amido di mais, stearato di magnesio, povidone, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina;
rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), triacetina.
Aspetto del medicinale Nobaxin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Nobaxin 500 mg sono di colore bianco fino a crema, di forma ovale, biconvesse.
La confezione contiene 3, 9 oppure 12 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 20 69
09.01.2026