Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ноацід, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.

При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ноацід 40 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ноацід 40 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ноацід 40 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ноацід 40 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноацід 40 мг і для чого його застосовують

Таблетки Ноацід 40 мг містять активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним
«інгібітором протонної помпи» — препаратом, який зменшує секрецію кислоти в шлунку. Він застосовується
для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Ноацід 40 мг застосовують для лікування:

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

Рефлюксного езофагіту. Для лікування запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком) з супутнім закиданням шлункової кислоти.

Дорослі:

Інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія), з метою вилучення бактерій та запобігання рецидивам виразки.
Виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірною секрецією соляної кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноацід 40 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Ноацід 40 мг таблетки

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, соєві горішки або соєву олію, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ноацід 40 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь спостерігалися порушення функції печінки, особливо якщо пацієнт довго приймав лікарський засіб Ноацід 40 мг. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікування слід припинити.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження рівня вітаміну B₁₂, і пацієнт довго лікується пантопразолом. Як і у випадку з усіма ліками, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за докладною консультацією.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Ноацід 40 мг, особливо протягом періоду довше року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Ноацід 40 мг довше, ніж 3 місяці, може виникнути зниження рівнів магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними скороченнями м’язів, порушенням орієнтації, судомами, нападами, запамороченням, прискореною роботою серця. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про них лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для визначення рівня магнію.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування ліку, подібного до Ноацід 40 мг, який зменшує секрецію шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, схильних до дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Ноацід 40 мг. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.

Необхідно негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому лікарського засобу, якщо виникнуть наступні симптоми, які можуть бути ознаками інших, більш серйозних захворювань:

ненавмисна втрата маси тіла;
блювота, особливо повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтявий стілець;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування лікарського засобу Ноацід 40 мг пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічної основи захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі застосування лікарського засобу Ноацід 40 мг протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про будь-які нові та неочікувані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти та підлітки
Ноацід 40 мг не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років через обмежені дані щодо безпеки та ефективності лікування у цій віковій групі.

Лікарський засіб Ноацід 40 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки Ноацід 40 мг може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Ноацід 40 мг може інгібувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарин і фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів та згортанню крові). Може знадобитися додаткове обстеження;
ліки, що використовуються для лікування інфікування ВІЛ, такі як атазанавір;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може на певний час призупинити лікування лікарським засобом Ноацід, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові;
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може зменшити дозу;
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
звіробій ( Hypericum perforatum ) — використовується для лікування легкого депресивного стану.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Недостатньо відповідних даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Встановлено проникнення активної речовини ліку до жіночого молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування для пацієнтки переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пантопразол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.

Ноацід 40 мг містить соєвий деолійований лецитин, малітит і натрій
Не слід застосовувати цей лік при гіперчутливості до арахісу або сої.
Якщо раніше лікар повідомляв пацієнта про непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ноацід 40 мг

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати ліки Ноацід 40 мг
Ліки приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи таблетку. Проковтнути цілком, запиваючи водою.
Якщо лікар не призначив іншої дози, рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
У лікуванні рефлюксного езофагіту:
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на
добу. Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар вирішить,
скільки часу потрібно приймати ліки.
Дорослі:
У лікуванні інфекції бактерією, що називається Helicobacter pylori, у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки
та шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину
або метронідазолу (або тінідазолу), які приймають кожен двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку
пантопразолу — за 1 годину до вечері. Потрібно дотримуватися інструкції, наданої лікарем, та
прочитати вкладені брошури для пацієнтів, що містяться в упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай
застосовують протягом одного-двох тижнів.
У лікуванні виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар
вирішить, скільки часу потрібно приймати ліки. Тривалість лікування при виразках шлунка зазвичай
становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки зазвичай
становить від 2 до 4 тижнів.
У тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань,
пов’язаних із надмірною секрецією соляної кислоти:
Зазвичай початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Пізніше лікар може відповідно коригувати дозу
залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Якщо призначено більше ніж дві таблетки
на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить дозу більшу, ніж чотири таблетки на добу, він точно повідомить, коли слід припинити
прийом ліків.
Особливі групи пацієнтів:
Пацієнти з порушенням функції нирок

Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок, не слід приймати ліки Ноацід 40 мг з метою ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Якщо у пацієнта діагностовано помірні або тяжкі захворювання печінки, не слід приймати ліки Ноацід 40 мг з метою ерадикації Helicobacter pylori.
Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі захворювання печінки, не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг пантопразолу на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).

Застосування у дітей та підлітків
Ноацід 40 мг не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноацід 40 мг
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Ноацід 40 мг
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення застосування ліків Ноацід 40 мг
Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де діє
термінова чергова служба:

Тяжкі алергічні реакції (рідко — може стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів): набряк мови та (або) горла, утруднення ковтання, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома — не можна визначити частоту на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із нижче наведених симптомів — утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровоточивістю) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також може виникнути біль у суглобах або грипозні симптоми, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть вказувати на зміни в рівні певних білих кров’яних тілець або ферментів печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів) Легкі поліпи шлунка.
Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів) Головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм із виділенням газів (гази), запори, сухість у роті, біль та дискомфорт у черевній порожнині, шкірний висип, почервоніння, висипання (викликані інфекцією), свербіж шкіри, слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну, перелом стегна, зап'ястка або хребта.
Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів) Порушення смаку або повна втрата відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів)

Порушення орієнтації.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) Галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже спостерігалися раніше), відчуття поколювання, пощипування та оніміння, відчуття печіння або відчуття оніміння, висипання, іноді з білем у суглобах. Запалення товстої кишки, що спричинює тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів) Підвищена активність ферментів печінки.
Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів) Підвищений рівень білірубіну, підвищений рівень жирів у крові, раптове зниження кількості гранулоцитів, пов’язане з високою лихоманкою.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синців, зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ноацід 40 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Продукт лікарський не потребує особливих умов зберігання.
Таблетки, запаковані у пластикові пляшки: Ноацід 40 мг можна застосовувати протягом 3 місяців з
моменту відкриття упаковки.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (місяць і рік), зазначеного на блистері та
картонній упаковці після позначення “Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ноацід 40 мг
Діючою речовиною ліків є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у
формі пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мальтитол (Е 965), кросповідон тип В, кармелоза натрію, натрію карбонат безводний (Е 500), кальцію
стеарат.
Оболонка таблетки:
Спирт полівініловий, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, лецитин соєвий (Е
322), оксид заліза жовтий (Е 172), натрію карбонат безводний (Е 500), кополімер метакрилової кислоти та етилакрілату (1:1), триетилцитрат (Е 1505).
Як виглядають ліки Ноацід 40 мг і що містить упаковка
Таблетки Ноацід 40 мг — це жовті овальні кишковорозчинні таблетки завдовжки 10,3 мм і діаметром 5,5 мм.
Ліки Ноацід 40 мг доступні в упаковках, що містять 7, 14, 28 таблеток у блистерних упаковках, а також у
упаковках, що містять 7, 14, 28 таблеток у банках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Угорщина (RMS): Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Болгарія: Ноацид 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 40 mg gastro-resistant tablets
Польща: Noacid
Румунія: Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente