Noacid

Prospecto: Información para el paciente

Noacid, 40 mg, comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Noacid 40 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Noacid 40 mg
3. Cómo tomar Noacid 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noacid 40 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noacid 40 mg y para qué se utiliza

Noacid 40 mg comprimidos contiene la sustancia activa pantoprazol. El pantoprazol es un
inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago.
Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Noacid 40 mg se utiliza en el tratamiento de:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Esofagitis por reflujo. En el tratamiento de la inflamación del esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago) asociada al reflujo del ácido estomacal.

Adultos:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
• Enfermedad por úlcera péptica del estómago y duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noacid 40 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noacid 40 mg

• Si el paciente tiene alergia al pantoprazol, a las semillas de soja o al aceite de soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Noacid 40 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).
• Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si ha tenido en algún momento alteraciones en la función hepática, especialmente si el paciente ha estado tomando Noacid 40 mg durante un período prolongado. Si aumenta la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente padece deficiencia de vitamina B\textsubscript{12} o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B\textsubscript{12}, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B\textsubscript{12}.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento detallado.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones, como Noacid 40 mg, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico ya le ha advertido que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos del grupo de los esteroides).
• Si el paciente toma Noacid 40 mg durante más de 3 meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse con fatiga, espasmos musculares involuntarios, alteraciones de la orientación, calambres musculares, convulsiones, mareos o taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Noacid 40 mg que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Noacid 40 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante la administración del medicamento si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:

• Pérdida de peso no intencionada;
• Vómitos, especialmente si son recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden parecer posos de café oscuros;
• Presencia de sangre en las heces o heces negras y alquitranadas;
• Dificultad o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Noacid 40 mg se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico tratante puede decidir que es necesario realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
En caso de que el paciente tome Noacid 40 mg durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente se encontrará bajo supervisión médica continua. En tales casos, debe informar en cada visita médica sobre cualquier síntoma nuevo e inesperado y las circunstancias de su aparición.

Niños y adolescentes
Noacid 40 mg no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Noacid 40 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, ya que Noacid 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Noacid 40 mg puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
• Warfarina y fenprocumón (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea y la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis adicionales;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir;
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cánceres) — si el paciente toma metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Noacid, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales) — si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede reducir la dosis;
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones);
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada en el tratamiento de la depresión leve.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios para la paciente superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
No debe conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Noacid 40 mg contiene lecitina de soja desengrasada, maltitol y sodio
No debe utilizar este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
Si previamente el médico ha informado al paciente de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Noacid 40 mg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar Noacid 40 mg
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir la tableta. Tragar entera,
acompañada de agua.
Si el médico no ha indicado otra pauta, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
En el tratamiento de la esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada es de una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 tabletas al
día. La duración del tratamiento de la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico decidirá
la duración del tratamiento.
Adultos:
En el tratamiento de la infección por la bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador):
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de antibiótico: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol),
cada uno tomado dos veces al día junto con pantoprazol.
La primera dosis de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda dosis de pantoprazol 1 hora antes de la cena.
Debe seguirse las instrucciones proporcionadas por el médico y leerse los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos.
El tratamiento suele administrarse durante un período de una a dos semanas.
En el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales:
La dosis recomendada es de una tableta al día. Tras consulta con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá
la duración del tratamiento. La duración del tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas.
La duración del tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.
En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados a una secreción excesiva de ácido clorhídrico:
La dosis inicial recomendada es habitualmente de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago.
Si se recetan más de dos tabletas al día, deben administrarse en dos tomas diarias.
Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas, se informará detalladamente sobre cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Grupos de pacientes especiales:
Pacientes con alteraciones de la función renal

• Si el paciente padece enfermedad renal, no debe tomar Noacid 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• Si el paciente padece enfermedad hepática moderada o grave, no debe tomar Noacid 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.
• Si el paciente padece enfermedad hepática grave, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello, existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).

Uso en niños y adolescentes
Noacid 40 mg no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Noacid 40 mg
Debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Omisión de una dosis de Noacid 40 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Noacid 40 mg
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano con servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (raro – puede afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida – no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales, o erupciones cutáneas, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También pueden aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico forma subaguda cutánea, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos – síndrome DRESS, hipersensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas y problemas renales que se manifiestan por su aumento de tamaño, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón, que puede conducir a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): pólipos gástricos leves.

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupciones cutáneas, rubor, lesiones cutáneas (provocadas por infección), picor de la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes): alteraciones del gusto o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento de las mamas en hombres.

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): alteraciones de la orientación.

• Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas previamente), sensación de hormigueo, pinchazos y entumecimiento, sensación de ardor u hormigueo, erupciones cutáneas a veces con dolor articular. Inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que ocurren:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes): aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de los lípidos en sangre, disminución repentina del número de leucocitos polimorfonucleares asociada con fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución simultánea y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Noacid 40 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tabletas envasadas en botellas de plástico: Noacid 40 mg puede utilizarse durante 3 meses a partir de la fecha de apertura del envase.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes y año) indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la expresión “Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noacid 40 mg
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemiheptahidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carboximetilcelulosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato cálcico.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto del medicamento Noacid 40 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Noacid 40 mg son comprimidos gastroresistentes amarillos, ovalados, con una longitud de 10,3 mm y un diámetro de 5,5 mm.
El medicamento Noacid 40 mg está disponible en envases que contienen 7, 14 y 28 comprimidos en blísteres, así como en envases con 7, 14 y 28 comprimidos en frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría (RMS): Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgaria: Ноацид 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 40 mg gastro-resistant tablets
Polonia: Noacid
Rumanía: Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente