Noacid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Noacid, 40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Noacid 40 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Noacid 40 mg
3. Come prendere Noacid 40 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noacid 40 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noacid 40 mg e a cosa serve

Noacid 40 mg compresse contiene la sostanza attiva pantoprazolo. Il pantoprazolo è un
inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione acida nello stomaco. Viene utilizzato
nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell'intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.
Noacid 40 mg viene utilizzato per il trattamento di:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Nel trattamento dell'infiammazione dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco) associata al reflusso di acido gastrico.

Adulti:

• Infezione da batterio Helicobacter pylori nei pazienti con malattia ulcera peptica, in associazione con due antibiotici (terapia eradichativa), al fine di eliminare il batterio e prevenire le recidive dell'ulcera.
• Malattia ulcera peptica gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a ipersecrezione di acido cloridrico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Noacid 40 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Noacid 40 mg compresse

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo, alle arachidi o all’olio di soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Noacid 40 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se al paziente è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica. È necessario informare il medico se in precedenza sono mai stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica, specialmente se il paziente ha assunto per lungo tempo il medicinale Noacid 40 mg. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Se il paziente presenta carenza di vitamina B\textsubscript{12} o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B\textsubscript{12}, e il paziente è in trattamento prolungato con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B\textsubscript{12}.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come Noacid 40 mg, specialmente per un periodo superiore all’anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume steroidi).
• Se il paziente assume il medicinale Noacid 40 mg per più di 3 mesi, può verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, crampi muscolari, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. Se si manifesta uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono causare anche una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Noacid 40 mg che riduce la secrezione acida gastrica.
• Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Noacid 40 mg. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, ad esempio dolore articolare.

È necessario informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale, se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di altre malattie più gravi:

• perdita involontaria di peso;
• vomito, specialmente se ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore toracico;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di Noacid 40 mg è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico curante potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario prendere in considerazione ulteriori accertamenti.
Nel caso in cui il medicinale Noacid 40 mg venga assunto per un lungo periodo (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito costantemente dal medico. In tale situazione, durante ogni visita medica è necessario segnalare qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze in cui si è verificato.

Bambini e adolescenti
Noacid 40 mg non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della limitata disponibilità di dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa fascia d’età.

Noacid 40 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, poiché Noacid 40 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali; pertanto è necessario informare il medico se il paziente assume:

• medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di tumore), poiché Noacid 40 mg può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali;
• warfarin e fenprocumone (medicinali usati per inibire la coagulazione del sangue e prevenire trombosi). Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir;
• metotressato (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di tumori) – se il paziente assume metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Noacid, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue;
• fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche) – se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose;
• rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), usata nel trattamento della depressione lieve.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Si è osservato che la sostanza attiva del medicinale passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato solo se il medico ritiene che i benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, non si devono guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Noacid 40 mg contiene lecitina di soia disoleata, maltitolo e sodio
Non assumere questo medicinale in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Se in precedenza il medico ha informato il paziente di essere intollerante ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Noacid 40 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere il medicinale Noacid 40 mg
Assumere il medicinale 1 ora prima dei pasti, senza masticare né dividere la compressa. Ingerirla intera, accompagnandola con acqua.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Nel trattamento dell’infiammazione da reflusso dell’esofago:
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico può prescrivere un aumento della dose fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l’infiammazione da reflusso dell’esofago è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale.
Adulti:
Nel trattamento dell’infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori, in pazienti con ulcere duodenali e gastriche, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria):
Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotici: amoxicillina, claritromicina o metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna assunta due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione, la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi per i pazienti contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Il trattamento viene generalmente effettuato per un periodo da una a due settimane.
Nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è generalmente compresa tra 2 e 4 settimane.
Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico:
La dose iniziale raccomandata è generalmente di due compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. Successivamente, il dosaggio potrà essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco. Se viene prescritto un numero maggiore di compresse rispetto a due al giorno, queste dovranno essere assunte due volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, informerà esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Gruppi di pazienti particolari:
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale

• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale, non deve assumere il medicinale Noacid 40 mg per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica moderata o grave, non deve assumere il medicinale Noacid 40 mg per l’eradicazione di Helicobacter pylori.
• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica grave, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo, sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Noacid 40 mg non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noacid 40 mg
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di assumere il medicinale Noacid 40 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Noacid 40 mg
Non interrompere l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi all'ospedale più vicino dove è attivo il servizio di pronto intervento:

• Reazioni allergiche gravi (raro - può riguardare fino a 1 paziente su 1.000): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta - non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi - formazione di vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca o degli organi genitali, o eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma subacuta cutanea del lupus eritematoso, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), fotosensibilità).
• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con un aumento delle dimensioni dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, che può portare a insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati:

• Frequente (può riguardare fino a 1 paziente su 10): lievi polipi gastrici.
• Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100): cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e meteorismo (emissione di gas), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee (causate da infezione), prurito cutaneo, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000): alterazioni del gusto o perdita totale della percezione del gusto, disturbi visivi come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
• Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

Disturbi dell'orientamento.

• Frequenza sconosciuta (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare nei pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza), sensazione di formicolio, punture o intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea talvolta con dolore articolare. Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si verificano:

• Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000): aumento della concentrazione di bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue, rapida diminuzione del numero di globuli bianchi granulociti associata a febbre elevata.
• Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti e lividi, riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noacid 40 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il prodotto medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Compresse confezionate in flaconi di plastica: Noacid 40 mg può essere utilizzato per 3 mesi a partire dalla data di apertura dell’imballaggio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (mese e anno) indicata sul blister e sulla confezione cartonata dopo la dicitura “Termine minimo di conservazione (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noacid 40 mg
La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Altri componenti sono:
Anima della compressa:
Maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carbossimetilcellulosa sodica, carbonato di sodio anidro (E 500), stearato di calcio.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ossido di ferro giallo (E 172), carbonato di sodio anidro (E 500), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile (E 1505).

Aspetto del medicinale Noacid 40 mg e contenuto della confezione
Le compresse Noacid 40 mg sono compresse gastroresistenti gialle, ovali, lunghe 10,3 mm e con un diametro di 5,5 mm.
Noacid 40 mg è disponibile in confezioni da 7, 14 e 28 compresse in blister e in confezioni da 7, 14 e 28 compresse in flaconi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria (RMS): Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgaria: Ноацид 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 40 mg gastro-resistant tablets
Polonia: Noacid
Romania: Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente