Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ноацид, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Ноацид 40 мг и для чего он применяется
Важные сведения перед применением лекарственного препарата Ноацид 40 мг
Как применять лекарственный препарат Ноацид 40 мг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Ноацид 40 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ноацид 40 мг и для чего он применяется

Таблетки Ноацид 40 мг содержат активное вещество пантопразол. Пантопразол — это селективный «ингибитор протонной помпы», препарат, который уменьшает выделение соляной кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Препарат Ноацид 40 мг применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. При лечении эзофагита (воспаления пищевода — трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающегося забросом желудочной кислоты.

Взрослые:

Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язв.
Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты.

2. Важная информация перед применением препарата Ноацид 40 мг

Когда не следует применять препарат Ноацид 40 мг таблетки

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол, соевые орешки или соевое масло, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноацид 40 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента планируется специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени, особенно если пациент длительно принимал препарат Ноацид 40 мг. В случае повышения активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂.
Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), вместе с пантопразолом, он должен обратиться к врачу за подробной консультацией.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как Ноацид 40 мг, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает препараты из группы стероидов).
Если пациент принимает препарат Ноацид 40 мг дольше, чем 3 месяца, может наблюдаться снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, нарушениями ориентации, мышечными спазмами, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости регулярного проведения анализов крови для определения концентрации магния.
Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, подобного Ноацид 40 мг, который снижает секрецию желудочного сока.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Ноацид 40 мг. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.

Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приёма препарата, если появились следующие симптомы, которые могут быть признаками других, более серьёзных заболеваний:

непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
кровавая рвота, которая может напоминать тёмную кофейную гущу;
кровь в стуле, чёрный или дёгтеобразный стул;
затруднения при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжёлый и (или) упорный понос, поскольку применение препарата Ноацид 40 мг связано с небольшим увеличением риска развития инфекционного поноса.

Лечащий врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном применении препарата Ноацид 40 мг (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо сообщать врачу на каждом приёме обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их возникновения.

Дети и подростки
Ноацид 40 мг не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченных данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Влияние препарата Ноацид 40 мг на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку Ноацид 40 мг может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку Ноацид 40 мг может подавлять нормальное действие этих и других препаратов;
варфарин и фенпрокумон (препараты, применяемые для подавления свёртываемости крови и профилактики тромбозов). Может возникнуть необходимость в дополнительных обследованиях;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и опухолей) — если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение препаратом Ноацид, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний) — если пациент принимает флувоксамин, врач может снизить дозу;
рифампицин (применяется при лечении инфекций);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяется при лечении лёгкой депрессии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение активного вещества препарата в женское молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться только в том случае, если врач сочтёт, что польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пантопразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять механическими транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Ноацид 40 мг содержит деолеинизированный соевый лецитин, мальтитол и натрий
Не следует применять этот препарат при повышенной чувствительности к арахису или сое.
Если ранее врач сообщал пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ноацид 40 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как принимать лекарство Ноацид 40 мг
Препарат принимать за 1 час до еды, не разжёвывая и не деля таблетку. Проглатывать целиком, запивая водой.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
При лечении рефлюкс-эзофагита:
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в
сутки. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач
решает, как долго следует принимать препарат.
Взрослым:
При лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки
и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия):
Одна таблетка два раза в сутки плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина
или метронидазола (или тинидазола), принимаемые каждый по два раза в сутки вместе с таблеткой пантопразола.
Первую таблетку пантопразола следует принять за 1 час до завтрака, а вторую таблетку
пантопразола — за 1 час до ужина. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, а также
ознакомиться с листовками для пациентов, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Лечение
обычно проводится в течение одного-двух недель.
При лечении язв желудка и двенадцатиперстной кишки:
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Врач
решает, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения при язвах желудка обычно
составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язвах двенадцатиперстной кишки обычно
составляет от 2 до 4 недель.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний,
связанных с избыточной секрецией соляной кислоты:
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем дозировку может соответствующим образом
подкорректировать врач в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке.
В случае назначения более чем двух таблеток в сутки, их следует принимать два раза в день.
Если врач назначит дозу, превышающую четыре таблетки в сутки, он подробно разъяснит,
когда следует прекратить приём препарата.
Особые группы пациентов:
Пациенты с нарушением функции почек

Если у пациента диагностированы заболевания почек, не следует принимать препарат Ноацид 40 мг с целью эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у пациента диагностированы умеренные или тяжёлые заболевания печени, не следует принимать препарат Ноацид 40 мг с целью эрадикации Helicobacter pylori.
Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания печени, не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (для этой цели существуют таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

Применение у детей и подростков
Препарат Ноацид 40 мг не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Ноацид 40 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Ноацид 40 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую
дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ноацид 40 мг
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

В случае появления любого из следующих побочных явлений необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где работает
круглосуточный приём:

Тяжёлые аллергические реакции (редко — может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднённое дыхание, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с лёгким кровотечением) глаз, носа, ротовой полости или половых органов, а также высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная форма системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит, который может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные действия:

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов) Лёгкие полипы желудка.
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов) Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, ощущение наполненности в животе и вздутие с выделением газов (метеоризм), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания (вызванные инфекцией), зуд кожи, слабость, утомление или общее плохое самочувствие, нарушения сна, перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов) Нарушения вкуса или полная потеря вкусовых ощущений, нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышенная температура тела, отёк конечностей (периферический отёк), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения ориентации.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных) Галлюцинации, состояние спутанности сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы), ощущение покалывания, жжения и онемения, ощущение жжения или онемения, сыпь, иногда с болями в суставах. Воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов) Повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов) Повышенное содержание билирубина, повышение уровня жиров в крови, внезапное снижение числа гранулоцитов, связанное с высокой температурой.
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов) Снижение числа тромбоцитов, что может вызывать более частые кровотечения и синяки, снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям, одновременное неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных) Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноацид 40 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Таблетки, упакованные в пластиковые бутылки: Ноацид 40 мг можно применять в течение 3 месяцев после открытия упаковки.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (месяц и год), указанного на блистере и картонной коробке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если наблюдаются видимые признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ноацид 40 мг
Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Остальные компоненты:
Ядро таблетки:
Мальтитол (Е 965), кросповидон тип В, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный (Е 500), стеарат кальция.
Пленочное покрытие таблетки:
Поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый (Е 322), оксид железа желтый (Е 172), натрия карбонат безводный (Е 500), сополимер метакриловой кислоты и этилового эфира акриловой кислоты (1:1), триэтилцитрат (Е 1505).
Как выглядит лекарство Ноацид 40 мг и что содержит упаковка
Таблетки Ноацид 40 мг — это желтые овальные кишечнорастворимые таблетки длиной 10,3 мм и диаметром 5,5 мм.
Лекарство Ноацид 40 мг доступно в упаковках, содержащих 7, 14, 28 таблеток в блистерах, а также в упаковках, содержащих 7, 14, 28 таблеток в бутылках.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120
Венгрия
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия (RMS): Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Болгария: Ноацид 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 40 mg gastro-resistant tablets
Польша: Ноацид
Румыния: Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente