Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ноацід, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ноацід 20 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноацід 20 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ноацід 20 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ноацід 20 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноацід 20 мг і для чого його застосовують

Таблетки Ноацід 20 мг містять діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним
«інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, що зменшує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується
для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Ноацід 20 мг застосовують для:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

Лікування симптомів (наприклад, пекучого болю в шлунку, відрижки кислим, болю під час ковтання), пов’язаних із рефлюксною хворобою стравоходу, спричиненою поверненням кислоти зі шлунка.
Тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запальний стан стравоходу, що супроводжується поверненням шлункової кислоти) та профілактики його рецидивів.

Дорослі:

Профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із групи ризику, які змушені постійно приймати НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ноацід 20 мг

Коли не застосовувати препарат Ноацід 20 мг

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, соєві горішки або соєву олію, або будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ноацід 20 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (концентрація хромограніну А).
Якщо присутні серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь у пацієнта були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні препарату Ноацід 20 мг. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
Якщо пацієнт постійно приймає НПЗП і одночасно приймає препарат Ноацід 20 мг через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінюватися залежно від факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), в анамнезі — виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотеча з шлунка чи кишечника.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В₁₂ або наявні фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну В₁₂, а пацієнт тривалий час лікується пантопразолом. Як і в разі всіх ліків, що зменшують всмоктування соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниження всмоктування вітаміну В₁₂.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за детальною консультацією.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Ноацід 20 мг, особливо протягом періоду довше року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
Якщо пацієнт приймає препарат Ноацід 20 мг довше, ніж 3 місяці, може виникнути зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними скороченнями м'язів, порушенням орієнтації, судомами, тремтінням, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про них лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для визначення рівня магнію.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування препарату, подібного до Ноацід 20 мг, що зменшує секрецію шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Ноацід 20 мг. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах. Необхідно негайно повідомити лікареві перед початком або під час прийому препарату, якщо з'являються такі симптоми, які можуть бути ознакою інших, серйозніших захворювань:
незапланована втрата ваги;
блювота, особливо повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтистий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
важкі і (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату Ноацід 20 мг пов'язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї. Лікар може вирішити провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність додаткових досліджень.

У разі застосування препарату Ноацід 20 мг протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти та підлітки
Ноацід 20 мг не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років через обмежені дані щодо безпеки та ефективності препарату в цій віковій групі.

Взаємодія препарату Ноацід 20 мг з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки Ноацід 20 мг може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких типах пухлин), оскільки препарат Ноацід 20 мг може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарин та фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів та згортанню крові). Може виникнути необхідність додаткових досліджень;
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлин) — якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово призупинити лікування препаратом Ноацід, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові;
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може зменшити дозу;
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
звіробій ( Hypericum perforatum ) — використовується для лікування легких форм депресії.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Недостатньо відповідних даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Встановлено проникнення активної речовини препарату до грудного молока.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь для пацієнтки переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пантопразол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.

Ноацід 20 мг містить соєвий деолійований лецитин, мальтитол та натрій
Не застосовувати цей препарат при гіперчутливості до арахісу або сої.
Якщо раніше лікар повідомляв пацієнту про непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Ноацід 20 мг
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли та як приймати препарат Ноацід 20 мг
Таблетки приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи. Проковтнути цілісно, запиваючи водою.

Якщо лікар не призначив іншої дози, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

Для лікування симптомів (наприклад, пекучий біль у шлунку, відрижка кислим, біль під час ковтання), пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу, викликаним рефлюксом кислого вмісту шлунка:

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай полегшує симптоми через 2–4 тижні застосування — не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Повторювані симптоми можна контролювати, приймаючи одну таблетку на добу, коли це необхідно.

Для тривалого лікування та профілактики рецидиву рефлюксного езофагіту — запалення стравоходу, що супроводжується закиданням кислого вмісту шлунка:

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може призначити подвоєння дози. У цьому разі можна застосувати одну таблетку препарату Ноацід 40 мг на добу. Після зникнення симптомів дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗП:

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у пацієнта виявлені тяжкі порушення функції печінки, не слід приймати більше, ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Ноацід 20 мг не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Ноацід 20 мг

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.

Пропуск прийому препарату Ноацід 20 мг

Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Ноацід 20 мг

Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює черговий дозорний:

Тяжкі алергічні реакції (рідко — можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висип, схожий на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), тяжке запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома — за наявними даними частоту визначити неможливо): пацієнт може помітити один або кілька із таких симптомів — утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозії (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів, або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни у рівні певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема багатоформна, підгостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та загальними ураженнями органів (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності). Інші побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів) Легкі поліпи шлунка.
Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів) Головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення черевної порожнини та метеоризм (виділення газів), запори, сухість у роті, біль та дискомфорт у черевній порожнині, шкірна висипка, почервоніння, висипи на шкірі (викликані інфекцією), свербіж шкіри, слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну, перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів) Порушення смаку або повна втрата відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни маси тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів) Порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними) Галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникали раніше), відчуття поколювання, пощипування та оніміння, відчуття жару або оніміння, висип, іноді з болем у суглобах. Запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів) Підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів) Підвищений рівень білірубіну, підвищений рівень жирів у крові, раптове зниження кількості гранулоцитів, пов’язане з високою гарячкою.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синців,

зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне
неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними) Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ноацід 20 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Продукт не потребує особливих умов зберігання.
Таблетки, упаковані у пластикові пляшки: Ноацід 20 мг можна застосовувати протягом 3 місяців з моменту відкриття упаковки.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після позначення “Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноацід 20 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол.
Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію
півтораводного).
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мальтітол (Е 965), кросповідон тип В, кармелоза натрію, натрію карбонат безводний (Е 500), кальцію стеарат.
Оболонка таблетки:
Спирт полівініловий, тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин соєвий (Е 322), заліза оксид жовтий (Е 172), натрію карбонат безводний (Е 500), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), триетилцитрат (Е 1505).
Як виглядає лікарський засіб Ноацід 20 мг і що містить упаковка
Таблетки Ноацід 20 мг — це жовті овальні кишковорозчинні таблетки завдовжки 8,2 мм і діаметром 4,4 мм.
Лікарський засіб Ноацід 20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28 таблеток у блистерних упаковках та
в упаковках по 7, 14, 28 таблеток у банках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина (RMS): Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Болгарія: Ноацид 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 20 mg gastro-resistant tablets
Польща: Noacid
Румунія: Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente