Noacid

Prospecto: Información para el paciente

Noacid, 20 mg, comprimidos de liberación modificada
Pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Noacid 20 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Noacid 20 mg
3. Cómo tomar Noacid 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noacid 20 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noacid 20 mg y para qué se utiliza

Noacid 20 mg comprimidos contiene como principio activo el pantoprazol. El pantoprazol es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago.
Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Noacid 20 mg se utiliza en:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo de ácido gástrico) y prevención de sus recurrencias.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes de riesgo que deben tomar AINE de forma continua.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noacid 20 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noacid 20 mg

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol, a los cacahuetes de soja o al aceite de soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Noacid 20 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).
• Si el paciente padece trastornos graves de la función hepática. Debe informar al médico si ha tenido trastornos hepáticos en algún momento. El médico puede decidir realizar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Noacid 20 mg es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento.
• Si el paciente debe tomar medicamentos del grupo de los AINE de forma continua y, al mismo tiempo, necesita tomar Noacid 20 mg debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado será evaluado según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o hemorragia gastrointestinal.
• Si el paciente padece deficiencia de vitamina B12 o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B12, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la absorción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como Noacid 20 mg, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha informado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos del grupo de los esteroides).
• Si el paciente toma Noacid 20 mg durante más de 3 meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse con fatiga, espasmos musculares involuntarios, alteraciones de la orientación, calambres musculares, convulsiones, mareo, taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para medir los niveles de magnesio.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Noacid 20 mg que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Noacid 20 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular. Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante la toma del medicamento si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:
• Pérdida de peso no intencionada;
• Vómitos, especialmente recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café;
• Sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Noacid 20 mg se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa. El médico tratante puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de más pruebas.

Si el paciente toma Noacid 20 mg durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico constante. En cada visita al médico, debe informar sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y sobre las circunstancias en que aparecieron.

Niños y adolescentes
Noacid 20 mg no se recomienda para niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Interacción de Noacid 20 mg con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, ya que Noacid 20 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Noacid 20 mg puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea y los coágulos). Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cánceres) — si el paciente toma metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Noacid, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales) — si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada en el tratamiento de la depresión leve.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios para la paciente superan el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Noacid 20 mg contiene lecitina de soja desengrasada, maltitol y sodio
No debe utilizar este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
Si anteriormente el médico le ha informado sobre intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Noacid 20 mg
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Noacid 20 mg
Los comprimidos deben tomarse una hora antes de las comidas, sin masticar ni dividirlos. Tragar enteros con agua.

Si el médico no ha indicado otra dosis, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:
Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, provocados por el reflujo del contenido ácido del estómago:
La dosis recomendada es un comprimido al día. Esta dosis suele aliviar los síntomas en 2-4 semanas de tratamiento — como muy tarde en las siguientes 4 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando un comprimido al día cuando sea necesario.

Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo de contenido ácido del estómago):
La dosis recomendada es un comprimido al día. Si los síntomas reaparecen, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, puede tomarse un comprimido de Noacid 40 mg al día. Una vez que los síntomas desaparezcan, puede reducirse nuevamente la dosis a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:
Para prevenir úlceras gástricas y duodenales en pacientes que deben tomar AINE de forma continua:
La dosis recomendada es un comprimido al día.

Grupos de pacientes especiales:
Pacientes con trastornos de la función hepática
Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Noacid 20 mg no se recomienda para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Noacid 20 mg
Debe consultar al médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.

Omisión de una dosis de Noacid 20 mg
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Noacid 20 mg
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que disponga
de servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (raro - puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema alérgico facial (angioedema de Quincke/angioedema vascular), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico en su forma cutánea subaguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS], hipersensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan con aumento de tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave, que puede conducir a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cefalea, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión con emisión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, rubor, lesiones cutáneas (provocadas por infección), picor de la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Alteraciones del gusto o pérdida total del sentido del gusto, alteraciones visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): Alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que previamente hayan presentado tales síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos y entumecimiento, sensación de ardor o adormecimiento, erupción cutánea a veces con dolor articular. Inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de los lípidos en sangre, disminución repentina del número de granulocitos asociada con fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones,

disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Noacid 20 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos envasados en botellas de plástico: Noacid 20 mg puede utilizarse durante 3 meses a partir de la apertura del envase.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la blíster y en el estuche de cartón tras la denominación “Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noacid 20 mg
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol.
Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipenta-hidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carboximetilcelulosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato de calcio.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505).
Aspecto del medicamento Noacid 20 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Noacid 20 mg son comprimidos de liberación intestinal de color amarillo, de forma ovalada, con una longitud de 8,2 mm y un diámetro de 4,4 mm.
El medicamento Noacid 20 mg está disponible en envases que contienen 7, 14 y 28 comprimidos en blísters, así como en envases que contienen 7, 14 y 28 comprimidos en botellas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría (RMS): Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgaria: Ноацид 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 20 mg gastro-resistant tablets
Polonia: Noacid
Rumanía: Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente