Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ноацид, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ноацид 20 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ноацид 20 мг
Как применять лекарственное средство Ноацид 20 мг
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Ноацид 20 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ноацид 20 мг и для чего оно применяется

Таблетки Ноацид 20 мг содержат активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает выделение кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Ноацид 20 мг применяется у:
Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

Для лечения симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной забросом кислоты из желудка.
Для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспалительное заболевание пищевода, сопровождающееся забросом желудочной кислоты) и профилактики его рецидивов.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ноацид 20 мг

Когда не применять лекарственное средство Ноацид 20 мг

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол, соевые орешки или соевое масло, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ноацид 20 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Если у пациента планируется специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А).
Если имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее у пациента возникали нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Ноацид 20 мг. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
Если пациенту постоянно необходимо применять НПВП и одновременно принимать препарат Ноацид 20 мг из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учетом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
Если у пациента имеется дефицит витамина В12 или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина В12, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих всасывание соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина В12.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Ноацид 20 мг, особенно в течение периода более года, может незначительно увеличивать риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает препараты из группы стероидов).
Если пациент принимает препарат Ноацид 20 мг дольше 3 месяцев, может наблюдаться снижение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, нарушением ориентации, спазмами мышц, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может также привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о регулярном проведении анализов крови для определения концентрации магния.
Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, схожего с Ноацид 20 мг, который снижает секрецию желудочного сока.
Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Ноацид 20 мг. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах. Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приема препарата, если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками других, более серьезных заболеваний:
непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща;
кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
затруднения при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение препарата Ноацид 20 мг связано с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи. Лечащий врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.

При длительном применении препарата Ноацид 20 мг (более 1 года) пациент,
вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо при
каждом визите к врачу сообщать обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их
появления.
Дети и подростки
Ноацид 20 мг не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 12 лет из-за
ограниченных данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.
Препарат Ноацид 20 мг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку Ноацид 20 мг может влиять на
эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент
принимает:

препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при определенных типах рака), поскольку препарат Ноацид 20 мг может подавлять правильное действие этих и других препаратов;
варфарин и фенпрокумон (препараты, применяемые для подавления свертывания крови) и профилактики тромбозов. Может возникнуть необходимость проведения дополнительных обследований;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и раковых заболеваний) — если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение препаратом Ноацид, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний) — если пациент принимает флуоксамин, врач может снизить дозу;
рифампицин (применяется при лечении инфекций);
зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый при лечении легкой депрессии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные по применению пантопразола у беременных женщин. Установлено
проникновение активного вещества препарата в женское молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения для пациентки
превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или младенца.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пантопразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.
Не следует управлять механическими транспортными средствами или работать с механизмами, если у
пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.
Ноацид 20 мг содержит соевый лецитин, мальтитол и натрий
Не следует применять этот препарат при повышенной чувствительности к арахису или сое.
Если ранее врач сообщал пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».
3. Как применять препарат Ноацид 20 мг
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как принимать препарат Ноацид 20 мг
Таблетки принимать за 1 час до еды, не разжевывая и не разделяя таблетки. Проглатывать целиком, запивая водой.
Если врач не назначил иное дозирование, рекомендуемая доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
При лечении симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислого содержимого желудка:
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Обычно облегчение наступает через 2–4 недели применения — не позднее чем в течение следующих 4 недель. Врач решит, как долго следует принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать принимая одну таблетку в сутки, когда это необходимо.
При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита — воспаления пищевода, сопровождающегося забросом кислого содержимого желудка в пищевод:
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Если симптомы заболевания вернутся, врач может назначить удвоение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку в сутки препарата Ноацид 40 мг. После исчезновения симптомов дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в сутки.
Взрослым:
Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВП.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки.
Особые группы пациентов:
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у пациента диагностированы тяжелые нарушения функции печени, не следует принимать более одной таблетки 20 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Ноацид 20 мг не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Ноацид 20 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приема препарата Ноацид 20 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Ноацид 20 мг
Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ноакид может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При возникновении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где оказывается неотложная помощь:

Тяжёлые аллергические реакции (редко — могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, напоминающая ожог крапивой), затруднённое дыхание, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк / отёк Квинке), сильное головокружение с учащёнённым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — появление пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта или половых органов, а также сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела, отёк лимфатических узлов (например, под мышками), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная форма системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или повышение температуры тела, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит, который может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные действия:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): лёгкие полипы желудка.
Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, ощущение тяжести и вздутие в брюшной полости (метеоризм), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания (вызванные инфекцией), зуд кожи, слабость, истощение или общее плохое самочувствие, нарушения сна, перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): нарушения вкуса или полная потеря вкусовых ощущений, нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышение температуры тела, отёк конечностей (периферический отёк), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): нарушения ориентации.
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы), ощущение покалывания, жжения и онемения, ощущение жжения или онемения, сыпь, иногда с болями в суставах. Воспаление толстой кишки, которое вызывает упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): повышенное содержание билирубина, повышенное содержание жиров в крови, резкое снижение числа гранулоцитов, связанное с высокой температурой тела.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и синякам,

снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям, одновременное
неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноацид 20 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Продукт не требует особых условий хранения.
Таблетки, упакованные в пластиковые флаконы: Ноацид 20 мг можно применять в течение 3 месяцев после
открытия упаковки.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробке
после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если наблюдаются видимые признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ноацид 20 мг
Активным веществом препарата является пантопразол.
Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Мальтитол (Е 965), кросповидон тип В, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный (Е 500), кальция стеарат.
Покрытие таблетки:
Поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевый лецитин (Е 322), оксид железа желтый (Е 172), натрия карбонат безводный (Е 500), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (Е 1505).
Как выглядит лекарство Ноацид 20 мг и что содержит упаковка
Таблетки Ноацид 20 мг — это желтые овальные кишечнорастворимые таблетки длиной 8,2 мм и диаметром 4,4 мм.
Лекарство Ноацид 20 мг доступно в упаковках по 7, 14, 28 таблеток в блистерах, а также в упаковках по 7, 14, 28 таблеток в банках.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Венгрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия (RMS): Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Болгария: Ноацид 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 20 mg gastro-resistant tablets
Польша: Noacid
Румыния: Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente