Noacid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Noacid, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Noacid 20 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Noacid 20 mg
3. Come prendere Noacid 20 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noacid 20 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noacid 20 mg e a cosa serve

Noacid 20 mg compresse contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione acida nello stomaco. È utilizzato nel trattamento delle malattie gastriche e intestinali legate alla secrezione di acido cloridrico.
Noacid 20 mg viene utilizzato per:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso di acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da reflusso di acido gastrico) e prevenzione delle sue recidive.

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) in pazienti a rischio che devono assumere continuativamente FANS.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Noacid 20 mg

Quando non utilizzare il medicinale Noacid 20 mg

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo, alle arachidi o all’olio di soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Noacid 20 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A) per il paziente.
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato si sono verificati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere un controllo più frequente dell’attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Noacid 20 mg è prolungato. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.
• Se il paziente deve assumere continuativamente farmaci appartenenti al gruppo dei FANS e contemporaneamente prende Noacid 20 mg a causa del rischio aumentato di complicazioni a carico dello stomaco o dell’intestino. Il rischio aumentato verrà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come l’età (65 anni o più), ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastriche o intestinali.
• Se il paziente presenta carenza di vitamina B12 o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B12 e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono l’assorbimento dell’acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare una riduzione dell’assorbimento della vitamina B12.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come Noacid 20 mg, specialmente per un periodo superiore all’anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (diminuita densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci appartenenti al gruppo degli steroidi).
• Se il paziente assume Noacid 20 mg per più di 3 mesi, può verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, spasmi muscolari, crampi, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. Se si manifesta uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono causare anche una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Noacid 20 mg, che riduce la secrezione acida dello stomaco.
• Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Noacid 20 mg. Informare anche di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore articolare. È necessario informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale, se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:
• perdita involontaria di peso;
• vomito, specialmente ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore toracico;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’assunzione di Noacid 20 mg è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva. Il medico curante potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve considerare la necessità di ulteriori accertamenti.

Nel caso in cui Noacid 20 mg venga assunto per un periodo prolungato (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito costantemente dal medico. In tale caso, è necessario segnalare al medico durante ogni visita tutti i nuovi sintomi e le circostanze in cui si sono manifestati.

Bambini e adolescenti
Noacid 20 mg non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della limitata disponibilità di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Noacid 20 mg e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, poiché Noacid 20 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali; pertanto informare il medico se il paziente assume:

• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Noacid 20 mg può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali;
• warfarina e fenprocumone (farmaci utilizzati per inibire la coagulazione del sangue e prevenire trombosi). Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di tumori) – se il paziente assume metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Noacid, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue;
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche) – se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata nel trattamento della depressione lieve.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Si è osservato che la sostanza attiva del medicinale passa nel latte materno.

Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato solo se il medico ritiene che i benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari meccanici se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Noacid 20 mg contiene lecitina di soia deoleata, maltitolo e sodio
Non assumere questo medicinale in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Se in passato il medico ha informato il paziente dell’intolleranza a determinati zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Noacid 20 mg
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Quando e come assumere Noacid 20 mg
Assumere le compresse un’ora prima del pasto, senza masticarle né dividerle. Ingerire intere con un po’ d’acqua.

Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

Nel trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo, causati dal reflusso del contenuto acido dello stomaco:

La dose raccomandata è una compressa al giorno. Questa dose di solito porta sollievo entro 2-4 settimane di trattamento – al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno quando necessario.

Nel trattamento a lungo termine e nella prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata dal reflusso del contenuto acido dello stomaco):

La dose raccomandata è una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia ricompaiono, il medico potrebbe consigliare di raddoppiare la dose. In questo caso, si può assumere una compressa al giorno di Noacid 40 mg. Una volta scomparsi i sintomi, si può tornare alla dose di una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali in pazienti che devono assumere continuativamente FANS.

La dose raccomandata è una compressa al giorno.

Gruppi particolari di pazienti:

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Se al paziente è stata diagnosticata una grave alterazione della funzionalità epatica, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Noacid 20 mg non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noacid 20 mg

Consultare il medico o il farmacista. I sintomi da sovradosaggio non sono noti.

Dimenticanza di una dose di Noacid 20 mg

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con Noacid 20 mg

Non interrompere l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale con servizio di pronto soccorso:

• Reazioni allergiche gravi (raro – può riguardare fino a 1 paziente su 1.000): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'urtica), difficoltà respiratorie, angioedema facciale (edema di Quincke/angioedema vascolare), grave vertigine con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta – non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – comparsa di vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale o organi genitali, o eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma cutanea subacuta del lupus eritematoso, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), ipersensibilità alla luce).
• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatocellulare, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, potenzialmente causa di insufficienza renale). Altri effetti indesiderati:
• Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): lievi polipi gastrici.
• Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e meteorismo (emissione di gas), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee (causate da infezione), prurito cutaneo, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): alterazioni del gusto o totale perdita della percezione del gusto, disturbi della vista come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrandimento delle mammelle negli uomini.
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): alterazioni dell'orientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza), sensazione di formicolio, punzecchiamento e intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea talvolta associata a dolore articolare. Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si verificano:

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): aumento della concentrazione di bilirubina, aumento dei livelli ematici dei grassi, rapida riduzione del numero di globuli bianchi granulociti associata a febbre elevata.
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti,

riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione ematica di sodio, magnesio, calcio o potassio (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noacid 20 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il prodotto medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Compresse confezionate in flaconi di plastica: Noacid 20 mg può essere utilizzato per 3 mesi da
quando viene aperto l'imballaggio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo la dicitura “Termine di validità (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno
del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noacid 20 mg
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo.
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico
sesquiidrato).
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carbossimetilcellulosa sodica, carbonato sodico anidro (E 500),
stearato di calcio.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322),
ossido di ferro giallo (E 172), carbonato sodico anidro (E 500), copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), citrato di trietile (E 1505).
Aspetto del medicinale Noacid 20 mg e contenuto della confezione
Le compresse Noacid 20 mg sono compresse gastroresistenti gialle, ovali, lunghe 8,2 mm e con un diametro di 4,4 mm.
Il medicinale Noacid 20 mg è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28 compresse in blister e in confezioni contenenti 7, 14, 28 compresse in flaconi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria (RMS): Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgaria: Ноацид 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 20 mg gastro-resistant tablets
Polonia: Noacid
Romania: Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente