УКЛАДИНКА, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Інгібаке, 1 мг, таблетки в оболонці
Інгібаке, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Інгібаке, 5 мг, таблетки в оболонці
Цилазаприл
Уважно прочитайте зміст укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Інгібаке і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке
Як застосовувати лікарський засіб Інгібаке
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Інгібаке
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інгібаке і для чого його застосовують

Лікарський засіб Інгібаке містить речовину під назвою цилазаприл.
Лікарський засіб Інгібаке застосовують для лікування:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Цилазаприл належить до групи ліків, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Дія цього ліку полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Також це полегшує роботу серця під час перекачування крові у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші ліки для одночасного застосування з лікарським засобом Інгібаке.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке

Коли не застосовувати лікарський засіб Інгібаке:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цилазаприлу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникла алергія (підвищена чутливість) до інших інгібіторів АПФ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла серйозна небажана реакція, яка називається ангіоневротичним набряком, або якщо у пацієнта є спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомого походження. До симптомів належать набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні цукрознижувальні засоби або ліки, що пригнібують імунну систему, існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку;
після третього місяця вагітності (Також слід уникати застосування лікарського засобу Інгібаке на ранніх термінах вагітності — див. розділ „Вагітність” та „Грудне вигодовування”);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою у таких місцях, як горло).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не можна приймати лікарський засіб Інгібаке. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта діагностовано захворювання серця. Лікарський засіб Інгібаке не можна застосовувати пацієнтам із певними захворюваннями серця;
у пацієнта в минулому був інсульт або порушення кровопостачання мозку;
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (відомі також як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен; Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі „Коли не застосовувати лікарський засіб Інгібаке”;
пацієнт приймає ліки, що пригнібують імунну систему;
у пацієнта діагностовано серйозне захворювання печінки або жовтяницю;
у пацієнта діагностовано захворювання нирок або порушення кровопостачання нирок, відоме як стеноз ниркової артерії;
пацієнт перебуває на діалізотерапії;
у пацієнта нещодавно були блювота або діарея;
пацієнт дотримується дієти з обмеженим споживанням солі (натрію);
у пацієнта планується десенсибілізація на отруту бджіл або ос;
у пацієнта планується операція (включаючи стоматологічну). Деякі знеболювальні засоби можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він стає надто низьким;
у пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит);
у пацієнта діагностовано цукровий діабет або пацієнт приймає цукрознижувальні засоби;
у пацієнта діагностовано васкулярну колагенозу;
пацієнт перебуває на аферезі ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) із застосуванням декстрансульфату.

Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

ракекадотрил — лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у разі будь-яких сумнівів, перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Інгібаке на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ „Вагітність” та „Грудне вигодовування”).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Інгібаке у дітей не рекомендується.
Інгібаке та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які недавно приймалися. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Інгібаке може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Інгібаке.
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати додаткові заходи обережності: якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в підрозділах „Коли не застосовувати Інгібаке” та „Попередження та заходи обережності”).
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або міг приймати будь-який із наступних ліків:

діуретики — див. абзац „Високий артеріальний тиск (гіпертензія)” у розділі 3 „Як застосовувати лікарський засіб Інгібаке”;
будь-які ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). До них належать, зокрема, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та ібупрофен;
інсулін або інші ліки, що застосовуються при цукровому діабеті;
літій (використовується для лікування депресії);
стероїдні ліки (наприклад, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інші ліки, що пригніблюють імунну систему;
добавки калію (включаючи замінники солі), калійощадні діуретики та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата, та гепарин — лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів);
антагоністи альдостерону;
симпатоміметики;
знеболювальні засоби, наркотичні засоби;
трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби;
сполуки золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Інгібаке та їжа, напої
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом БАД, що містять калій.
Вагітність
Перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, або планує вагітність. Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності.
Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Інгібаке перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший лікарський засіб замість Інгібаке. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Інгібаке на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Грудне вигодовування
Перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує або планує годувати дитину грудьми.
Слід повідомити лікареві про грудне вигодовування або намір годувати дитину грудьми. Не рекомендується приймати лікарський засіб Інгібаке під час грудного вигодовування, особливо якщо годується новонароджений або недоношений немовля. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому лікарського засобу Інгібаке можуть виникати запаморочення. Це більш імовірно на початку лікування. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Інгібаке містить лактозу
Лікарський засіб Інгібаке містить лактозу — це різновид цукру. Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Інгібаке містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що він фактично є „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати ліки Інгібаке

Ліки Інгібаке слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Зазвичай початкова доза для дорослих становить 1 мг на добу.
Лікар буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску — зазвичай підтримувана доза становить від 2,5 мг до 5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок або літнім пацієнтам.
Якщо пацієнт приймає сечогінні засоби, лікар може порадити припинити їх прийом приблизно за 3 дні до початку застосування ліків Інгібаке. Зазвичай початкова доза ліків Інгібаке в цьому випадку становить 0,5 мг на добу. Потім лікар буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на добу.
Потім лікар збільшить дозу — зазвичай підтримувана доза становить від 1 мг до 2,5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок або літнім пацієнтам.
Пацієнтам із цирозом печінки без асциту лікар не призначатиме дозу, що перевищує 0,5 мг на добу, і ретельно контролюватиме артеріальний тиск.

Застосування ліків

Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Час прийому таблетки Інгібаке не має значення. Проте таблетку слід приймати щодня о той самий час.
Ліки Інгібаке можна приймати до або після їжі.
Таблетку можна поділити на рівні частини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Інгібаке
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Інгібаке або прийому ліків іншою особою
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід
взяти з собою упаковку ліків. Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення або відчуття
«пустоти» у голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, неможливість рухатися або говорити,
а також уповільнена робота серця.
Пропуск прийому ліків Інгібаке

У разі пропуску дози ліків слід пропущену дозу пропустити. Потім слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Інгібаке можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
У разі виникнення тяжкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк або алергічна реакція, слід припинити застосування ліків Інгібаке та якнайшвидше звернутися до лікаря. До симптомів належать:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Цей набряк може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові слід негайно звернутися до лікаря:

Низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належать відчуття втоми, блідість, прискорене або нерегулярне серцебиття (перебої в роботі серця) та задихання.
Низька кількість усіх видів білих кров'яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить підвищена схильність до інфекцій, наприклад, порожнини рота, ясен, горла та легень.
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належать схильність до утворення синяків та носові кровотечі.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення
кашель
нудота
втому
головний біль

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб)

зниження артеріального тиску. Це може спричиняти слабкість, запаморочення, нечітке бачення та запаморочення. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту
прискорене серцебиття
слабкість
біль у грудній клітці
труднощі з диханням, включаючи задихання та тиск у грудній клітці
виділення або закладеність носа та чхання (риніт)
сухість або набряк слизової оболонки рота
відсутність апетиту
зміна смаку
розлад шлунку та блювота
висип (який може бути тяжким)
судоми м’язів або біль у м’язах чи суглобах
імпотенція
підвищена пітливість
раптове почервоніння (особливо обличчя)
порушення сну

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 осіб)

зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець або тромбоцитів, що виявляється при дослідженні крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія)
тяжка алергічна реакція (анафілактична)
ішемія головного мозку, транзиторний ішемічний напад, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
порушення ритму серця
інтерстиціальна хвороба легень
системні захворювання, схожі на системний червоний вовчак
поколювання або відчуття оніміння рук або ніг
свистяче дихання
відчуття тиску або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит)
біль у язиці
запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, що віддає в спину
зміни у роботі нирок або печінки (виявлені при дослідженні крові та сечі)
порушення функції печінки, такі як запалення або ураження печінки
тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирі або лущення шкіри
підвищена чутливість до світла
випадання волосся (яке може бути тимчасовим)
ослаблення або відшарування нігтя від ложа
збільшення молочних залоз у чоловіків

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Інгібаке

Зберігати у недоступному для дітей місці.
1 мг: не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
2,5 мг: не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
5 мг: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Не застосовувати ліки Інгібаке після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після
EXP.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Інгібаке

Діючою речовиною лікарського засобу Інгібаке є цилазаприл.
Кожна вкрита плівкою таблетка містить:
Інгібаке 1 мг: 1,044 мг цилазаприлу, що відповідає 1 мг безводного цилазаприлу
Інгібаке 2,5 мг: 2,61 мг цилазаприлу, що відповідає 2,5 мг безводного цилазаприлу
Інгібаке 5 мг: 5,22 мг цилазаприлу, що відповідає 5 мг безводного цилазаприлу
Інші складові лікарського засобу:

Інгібаке 1 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 3 сР, тальк, натрію
стеарилофумаран, гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Інгібаке 2,5 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 3 сР, тальк, натрію
стеарилофумаран, гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) та
оксид заліза червоний (Е 172).
Інгібаке 5 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 3 сР, тальк, натрію
стеарилофумаран, гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).
(Див. розділ 2: Інгібаке містить лактозу моногідрат)

Як виглядає лікарський засіб Інгібаке та що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою:
Світло-жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівкою, з рисками поділу з одного боку та
написом «CIL 1» — з іншого боку.
Темно-червоні, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівкою, з рисками поділу з одного боку
та написом «CIL 2.5» — з іншого боку.
Бурувато-червоні, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівкою, з рисками поділу з одного
боку та написом «CIL 5» — з іншого боку.

Відповідальна організація
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина

Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Гріфсвальд
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Угорщина, Польща: Inhibace
Німеччина: Dynorm
Греція: Vascace
Італія: Inibace