Inhibición

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE

Inhibace, 1 mg, comprimidos recubiertos
Inhibace, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Inhibace, 5 mg, comprimidos recubiertos
Cilazapril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente y no debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Inhibace
3. Cómo tomar Inhibace
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inhibace
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza

Inhibace contiene una sustancia activa llamada cilazapril.
Inhibace se utiliza para el tratamiento de:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• la insuficiencia cardíaca crónica (prolongada).

El cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Este medicamento actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Su médico puede recomendarle otros medicamentos para tomarlos conjuntamente con Inhibace.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inhibace

Cuándo no debe utilizar Inhibace:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a otros inhibidores de la ECA. Entre ellos se incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril;
• si tras la ingestión de otros inhibidores de la ECA el paciente ha presentado una reacción adversa grave denominada angioedema, si el paciente padece angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua. En pacientes que toman ciertos medicamentos orales antidiabéticos o medicamentos que inhiben el sistema inmunológico, existe un mayor riesgo de presentar angioedema;
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Inhibace durante las primeras etapas del embarazo: ver apartado "Embarazo" y "Lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Inhibace. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Inhibace, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca. Inhibace no debe administrarse a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas;
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren;
    El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Inhibace";
• el paciente está tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunológico;
• se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave o ictericia;
• se le ha diagnosticado una enfermedad renal o trastornos en el flujo sanguíneo hacia los riñones, conocidos como estenosis de la arteria renal;
• el paciente está sometiéndose a diálisis;
• el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• el paciente sigue una dieta baja en sal (sodio);
• el paciente está sometiéndose a un tratamiento de inmunoterapia frente al veneno de abeja o avispa;
• el paciente va a someterse a una cirugía (incluida odontológica). Algunos medicamentos anestésicos pueden reducir la presión arterial, provocando una hipotensión excesiva;
• el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• se le ha diagnosticado diabetes o el paciente está tomando medicamentos antidiabéticos;
• el paciente padece una vasculopatía colágena;
• el paciente está recibiendo aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con uso de dextrano sulfato.

El riesgo de angioedema puede aumentar si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Inhibace durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (ver apartado "Embarazo" y "Lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Inhibace en niños.

Inhibace y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluyendo aquellos sin receta y productos herbales. Esto se debe a que Inhibace puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Inhibace.

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véase también la información en los apartados "Cuándo no debe utilizar Inhibace" y "Advertencias y precauciones"). En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si actualmente toma, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• diuréticos: véase el apartado "Hipertensión arterial" en el punto 3 "Cómo utilizar Inhibace";
• cualquier medicamento para la hipertensión arterial;
• medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Entre ellos se incluyen el ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• esteroides (como hidrocortisona, prednisona y dexametasona) u otros medicamentos que inhiben el sistema inmunológico;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• anestésicos, medicamentos narcóticos;
• antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide).

Inhibace y alimentos y bebidas

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos dietéticos que contengan potasio.

Embarazo

Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender Inhibace antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Inhibace. No se recomienda el uso de Inhibace durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico si está amamantando o planea amamantar. Debe informar a su médico si está o planea amamantar. No se recomienda tomar Inhibace durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Inhibace, pueden presentarse mareos. Esto es más probable al inicio del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Inhibace contiene lactosa

Inhibace contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Inhibace contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Inhibace

Debe tomar Inhibace siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
deberá consultar nuevamente a su médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis habitual inicial en adultos es de 1 mg al día.
• Su médico irá aumentando la dosis hasta lograr la normalización de la presión arterial. La dosis de mantenimiento habitual suele estar entre 2,5 mg y 5 mg al día.
• Su médico podría recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones renales o a personas de edad avanzada.
• Si está tomando medicamentos diuréticos, su médico podría indicarle suspenderlos aproximadamente 3 días antes de comenzar con Inhibace. En ese caso, la dosis inicial habitual de Inhibace es de 0,5 mg al día. Posteriormente, su médico irá aumentando la dosis hasta lograr la normalización de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica

• La dosis habitual inicial es de 0,5 mg al día.
• Su médico aumentará posteriormente la dosis. La dosis de mantenimiento habitual suele estar entre 1 mg y 2,5 mg al día.
• Su médico podría recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones renales o a personas de edad avanzada.
• En pacientes con cirrosis hepática sin ascitis, su médico no recetará una dosis superior a 0,5 mg al día y controlará cuidadosamente la presión arterial.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta entera con agua.
• No importa la hora del día en que tome la tableta de Inhibace. No obstante, debe tomarla todos los días a la misma hora.
• Puede tomar Inhibace antes o después de las comidas.
• La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Inhibace
Si toma una dosis mayor de la recomendada o si otra persona toma el medicamento por error,
deberá ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden aparecer los siguientes síntomas: mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y latido cardíaco lento.

Olvido de una dosis de Inhibace

• Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Inhibace puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves y pueden requerir ayuda médica inmediata:
Si se produce una reacción grave denominada angioedema o una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Inhibace y acudir inmediatamente al médico. Entre los síntomas se incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o cavidad bucal. Esta hinchazón puede causar dificultad para respirar o tragar.

Si se presentan los siguientes trastornos sanguíneos, debe consultarse inmediatamente con el médico:

• Número reducido de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de fatiga, palidez, latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones) y dificultad para respirar.
• Número reducido de todos los tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Los síntomas incluyen mayor frecuencia de infecciones, por ejemplo, en la cavidad bucal, encías, garganta y pulmones.
• Número reducido de plaquetas (trombocitopenia). Los síntomas incluyen aparición fácil de hematomas y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja. Esto puede provocar debilidad, mareos, visión borrosa y desmayos. Una disminución excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• aceleración del ritmo cardíaco
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar, incluyendo disnea y opresión en el pecho
• secreción o congestión nasal y estornudos (rinitis)
• sequedad u hinchazón de la mucosa de la cavidad bucal
• pérdida de apetito
• alteración del gusto
• diarrea y vómitos
• erupción cutánea (que puede ser grave)
• calambres musculares o dolor muscular o articular
• impotencia
• sudoración excesiva
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, detectada en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• reacción alérgica grave (anafiláctica)
• isquemia cerebral, episodio isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• trastornos con características de lupus eritematoso sistémico
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• respiración silbante
• sensación de presión o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
• dolor de lengua
• pancreatitis. Los síntomas incluyen un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda
• alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado (detectadas en análisis de sangre y orina)
• trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• aumento de la sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal
• aumento de las mamas en hombres

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Inhibace

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
1 mg: no conservar por encima de 25 °C.
2,5 mg: no conservar por encima de 25 °C.
5 mg: no existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar Inhibace después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster, tras
EXP.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Inhibace

• La sustancia activa del medicamento Inhibace es cilazapril.
• Cada comprimido recubierto contiene:
  Inhibace 1 mg: 1,044 mg de cilazapril, equivalente a 1 mg de cilazapril anhidro.
  Inhibace 2,5 mg: 2,61 mg de cilazapril, equivalente a 2,5 mg de cilazapril anhidro.
  Inhibace 5 mg: 5,22 mg de cilazapril, equivalente a 5 mg de cilazapril anhidro.
• Otras sustancias en el medicamento son:

Inhibace 1 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 3 cP, talco, estearilfumarato sódico, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Inhibace 2,5 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 3 cP, talco, estearilfumarato sódico, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Inhibace 5 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 3 cP, talco, estearilfumarato sódico, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
(Véase el apartado 2: Inhibace contiene lactosa monohidrato)

Aspecto del medicamento Inhibace y contenido del envase
Comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo claro, con una línea de división en un lado e impresión “CIL 1” en el otro lado.
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rojo oscuro, con una línea de división en un lado e impresión “CIL 2,5” en el otro lado.
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color marrón rojizo, con una línea de división en un lado e impresión “CIL 5” en el otro lado.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Hungría, Polonia: Inhibace
Alemania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace