ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инибасе, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Инибасе, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Инибасе, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цилазаприл
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу, и его нельзя передавать другим людям, поскольку он может им навредить, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Инибасе и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Инибасе
Как применять препарат Инибасе
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Инибасе
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Инибасе и для чего он применяется

Препарат Инибасе содержит вещество под названием цилазаприл.
Препарат Инибасе применяется для лечения:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
хронической (длительной) сердечной недостаточности.

Цилазаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Действие этого препарата заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Также это облегчает работу сердца при перекачивании крови у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Врач может назначить другие препараты для одновременного применения с препаратом Инибасе.

2. Важная информация перед применением препарата Ингибаци

Когда не следует применять препарат Ингибаци:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цилазаприлу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим ингибиторам АПФ. К ним относятся каптоприл, эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
если у пациента ранее после приёма других ингибиторов АПФ возникало тяжёлое побочное действие, называемое ангионевротическим отёком, если у пациента врождённый ангионевротический отёк или ангионевротический отёк неизвестной причины. Симптомами являются отёк лица, губ, полости рта или языка. У пациентов, принимающих некоторые пероральные противодиабетические препараты или иммуносупрессанты, повышается риск развития ангионевротического отёка;
после третьего месяца беременности (Также следует избегать применения препарата Ингибаци в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность» и «Грудное вскармливание»);
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в таких местах, как горло).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Ингибаци принимать нельзя.
В случае любых сомнений перед применением препарата Ингибаци необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ингибаци необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента диагностировано заболевание сердца. Препарат Ингибаци не может применяться у пациентов с некоторыми заболеваниями сердца;
у пациента в прошлом был инсульт или нарушения кровообращения в головном мозге;
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен;
  Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Ингибаци»;
пациент принимает препараты, подавляющие иммунную систему;
у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени или желтуха;
у пациента диагностировано заболевание почек или нарушения кровоснабжения почек, называемое стенозом почечной артерии;
пациент проходит диализ;
у пациента недавно были рвота или диарея;
пациент соблюдает диету с ограничением потребления соли (натрия);
у пациента планируется десенсибилизация на яд пчёл или ос;
у пациента планируется операция (включая стоматологическую). Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, в результате чего оно становится слишком низким;
у пациента имеется жидкость в брюшной полости (асцит);
у пациента диагностирован сахарный диабет или пациент принимает противодиабетические препараты;
у пациента диагностировано васкулитное коллагенозное заболевание;
пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрансульфата.

Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:

ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или в случае любых сомнений, перед применением препарата Ингибаци необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Не рекомендуется применение препарата Ингибаци в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность» и «Грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Применение препарата Ингибаци у детей не рекомендуется.

Взаимодействие Ингибаци с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также фитопрепараты. Это связано с тем, что препарат Ингибаци может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Ингибаци.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в подразделах «Когда не следует применять Ингибаци» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может принимать один из следующих препаратов:

мочегонные препараты — см. раздел «Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)» в пункте 3 «Как применять препарат Ингибаци»;
любые препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии;
препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). К ним относятся, в частности, ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
инсулин или другие препараты, применяемые при сахарном диабете;
литий (применяется при лечении депрессии);
стероидные препараты (такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие препараты, подавляющие иммунную систему;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие мочегонные и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
антагонисты альдостерона;
симпатомиметики;
анестетики, наркотические препараты;
трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
соединения золота (применяются при лечении ревматоидного артрита).

Препарат Ингибаци и приём пищи и напитков

Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме БАДов, содержащих калий.

Беременность

Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что беременна, или планирует зачатие. Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Ингибаци до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Ингибаци. Не рекомендуется применение препарата Ингибаци в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание

Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ингибаци во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

При приёме препарата Ингибаци может возникать головокружение. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Ингибаци содержит лактозу

Препарат Ингибаци содержит лактозу — разновидность сахара. Если у пациента ранее врачом была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ингибаци содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как применять лекарство Ингибаци

Лекарство Ингибаци следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Обычно применяемая начальная доза для взрослых составляет 1 мг в сутки.
Врач будет увеличивать дозу до нормализации артериального давления — обычно поддерживаемая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам.
Если пациент принимает мочегонные препараты, врач может порекомендовать прекратить их приём примерно за 3 дня до начала применения лекарства Ингибаци. Обычно в этом случае начальная доза лекарства Ингибаци составляет 0,5 мг в сутки. Затем врач будет увеличивать дозу до нормализации артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность

Обычно применяемая начальная доза составляет 0,5 мг в сутки.
Затем врач увеличит дозу — обычно применяемая поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам.
Пациентам с циррозом печени без асцита врач не назначит дозу более 0,5 мг в сутки и будет тщательно контролировать артериальное давление.

Применение лекарства

Таблетку следует проглотить, запивая водой.
Время приёма таблетки Ингибаци не имеет значения. Тем не менее, таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Лекарство Ингибаци можно принимать до или после еды.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ингибаци
При приёме большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ингибаци или при приёме препарата другим лицом необходимо как можно скорее обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку лекарства. Могут возникнуть следующие симптомы: головокружение или ощущение «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также замедлённая работа сердца.
Пропуск приёма лекарства Ингибаци

При пропуске дозы лекарства следует пропущенную дозу пропустить. Затем необходимо принимать следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Инхипас может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи:
При возникновении тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, или аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Инхипас и как можно скорее обратиться к врачу. К таким симптомам относятся:

внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Этот отек может вызывать затруднения дыхания или глотания.

При возникновении следующих нарушений со стороны крови необходимо немедленно обратиться к врачу:

Малое количество красных кровяных клеток (анемия). Симптомами являются чувство усталости, бледность, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка.
Малое количество всех видов белых кровяных клеток (нейтропения, агранулоцитоз). Симптомами являются повышенная частота инфекций, например, полости рта, десен, горла и легких.
Малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Симптомами являются склонность к образованию синяков и носовые кровотечения.

Другие возможные побочные действия:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек)

головокружение
кашель
тошнота
усталость
головная боль

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек)

низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружение, нечеткость зрения и обмороки. Слишком сильное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличивать риск инфаркта миокарда или инсульта
учащенное сердцебиение
слабость
боль в груди
затруднения дыхания, включая одышку и чувство сдавления в груди
выделения из носа или заложенность носа и чихание (ринит)
сухость или отек слизистой оболочки полости рта
отсутствие аппетита
изменение вкуса
жидкий стул и рвота
сыпь (которая может быть тяжелой)
судороги или боль в мышцах, а также в суставах
импотенция
повышенное потоотделение
внезапное покраснение (особенно лица)
нарушения сна

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 человек)

уменьшение количества красных и белых кровяных клеток или тромбоцитов, выявляемое при анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая)
нарушение кровоснабжения мозга, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт (может возникнуть при слишком низком артериальном давлении)
инфаркт миокарда (может возникнуть при слишком низком артериальном давлении)
нарушения ритма сердца
интерстициальное заболевание легких
нарушения, напоминающие системную красную волчанку
покалывание или онемение рук или стоп
свистящее дыхание
чувство давления или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит)
боль в языке
воспаление поджелудочной железы. Симптомами являются сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину
изменения в функции почек или печени (выявленные в анализах крови и мочи)
нарушения со стороны печени, такие как воспаление или повреждение печени
тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (может быть временным)
ослабление или отделение ногтя от ложа
увеличение молочных желез у мужчин

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Инхабайс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
1 мг: не хранить при температуре выше 25 °C.
2,5 мг: не хранить при температуре выше 25 °C.
5 мг: специальных требований к хранению препарата нет.
Не применять препарат Инхабайс после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
EXP.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Инхибасе

Активным веществом лекарства Инхибасе является цилазаприл.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Инхибасе 1 мг: 1,044 мг цилазаприла, что соответствует 1 мг безводного цилазаприла
Инхибасе 2,5 мг: 2,61 мг цилазаприла, что соответствует 2,5 мг безводного цилазаприла
Инхибасе 5 мг: 5,22 мг цилазаприла, что соответствует 5 мг безводного цилазаприла
Другие компоненты лекарства:

Инхибасе 1 мг: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 сР, тальк, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).
Инхибасе 2,5 мг: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 сР, тальк, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).
Инхибасе 5 мг: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 сР, тальк, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).
(См. пункт 2: Инхибасе содержит лактозу моногидрат)

Как выглядит лекарство Инхибасе и что содержит упаковка
Таблетка, покрытая оболочкой:
Светло-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой «CIL 1» на другой стороне.
Темно-красные, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой «CIL 2.5» на другой стороне.
Красно-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой «CIL 5» на другой стороне.

Ответственный субъект
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия

Производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Венгрия, Польша: Инхибасе
Германия: Dynorm
Греция: Vascace
Италия: Inibace

Инхибаче