Inibizione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Inhibace, 1 mg, compresse rivestite con film
Inhibace, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Inhibace, 5 mg, compresse rivestite con film
Cilazapril
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Inhibace e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inhibace
3. Come prendere Inhibace
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inhibace
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inhibace e a cosa serve

Inhibace contiene il principio attivo cilazapril.
Inhibace è usato per il trattamento:

• dell'ipertensione (pressione sanguigna alta);
• dell'insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine).

Il cilazapril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'ACE (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Questo medicinale agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni. Ciò contribuisce a ridurre la pressione del sangue. Aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Il medico potrebbe prescriverle altri medicinali da assumere contemporaneamente a Inhibace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Inhibace

Quando non utilizzare il medicinale Inhibace:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cilazapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri inibitori dell’ACE. Tra questi vi sono captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se in seguito all’assunzione di altri inibitori dell’ACE il paziente ha manifestato un grave effetto indesiderato chiamato angioedema, se il paziente presenta un angioedema ereditario o un angioedema di causa sconosciuta. I sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua. Nei pazienti che assumono alcuni medicinali orali antidiabetici o medicinali che inibiscono il sistema immunitario, il rischio di sviluppare angioedema aumenta;
• a partire dal terzo mese di gravidanza (È inoltre necessario evitare l’uso del medicinale Inhibace nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza” e „Allattamento”);
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Inhibace. In caso di dubbi, prima di assumere Inhibace è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Inhibace, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca. Il medicinale Inhibace non può essere utilizzato da pazienti con alcune malattie cardiache;
• in passato il paziente ha avuto un ictus o disturbi della circolazione sanguigna al cervello;
• il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente presenta disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren; il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione „Quando non utilizzare il medicinale Inhibace”;
• il paziente assume medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica o un’itterizia;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia renale o disturbi della circolazione sanguigna ai reni, definiti stenosi dell’arteria renale;
• il paziente è sottoposto a dialisi;
• il paziente ha recentemente sofferto di vomito o diarrea;
• il paziente segue una dieta povera di sale (sodio);
• al paziente è prevista una desensibilizzazione al veleno d’api o di vespa;
• al paziente è prevista un’operazione chirurgica (anche odontoiatrica). Alcuni anestetici possono ridurre la pressione arteriosa fino a livelli troppo bassi;
• il paziente presenta liquido nell’addome (ascite);
• al paziente è stata diagnosticata una forma di diabete o il paziente assume medicinali antidiabetici;
• al paziente è stata diagnosticata una vascolite da collagene;
• il paziente è sottoposto ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con l’uso di destrano solfato.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per il trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o in caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Inhibace è necessario consultare il medico o il farmacista.

È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso del medicinale Inhibace non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza” e „Allattamento”).

Bambini e adolescenti

L’uso del medicinale Inhibace nei bambini non è raccomandato.

Inhibace e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica o fitoterapici. Questo perché il medicinale Inhibace può influenzare l’effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Inhibace.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Inhibace” e „Avvertenze e precauzioni”).

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• diuretici – vedere il paragrafo „Ipertensione arteriosa (pressione alta)” al punto 3 „Come prendere Inhibace”;
• qualsiasi medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tra questi vi sono, ad esempio, acido acetilsalicilico, indometacina e ibuprofene;
• insulina o altri medicinali utilizzati per il diabete;
• litio (utilizzato per il trattamento della depressione);
• steroidi (come idrocortisone, prednisolone e desametasone) o altri medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
• antagonisti dell’aldosterone;
• simpaticomimetici;
• anestetici, narcotici;
• antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici;
• composti dell’oro (utilizzati per il trattamento dell’artrite reumatoide).

Inhibace e alimenti e bevande

È necessario informare il medico o il farmacista dell’assunzione di integratori alimentari contenenti potassio.

Gravidanza

Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico se la paziente sospetta di essere incinta o pianifica una gravidanza. È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Inhibace prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Inhibace. L’uso del medicinale Inhibace non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.

Allattamento

Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. È necessario informare il medico dell’allattamento o dell’intenzione di allattare. L’assunzione del medicinale Inhibace durante l’allattamento non è raccomandata, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’assunzione del medicinale Inhibace possono verificarsi capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento. Se il paziente dovesse manifestare capogiri, non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi o manovrare macchinari.

Inhibace contiene lattosio

Il medicinale Inhibace contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

Inhibace contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Inhibace

Inhibace deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose iniziale abituale negli adulti è di 1 mg al giorno.
• Il medico aumenterà la dose fino a quando la pressione arteriosa non sarà normalizzata; la dose di mantenimento abituale è generalmente compresa tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
• Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con disturbi renali o ai pazienti di età avanzata.
• Se il paziente assume diuretici, il medico può consigliare di interromperne l’assunzione per circa 3 giorni prima di iniziare Inhibace. In tal caso, la dose iniziale abituale di Inhibace è di 0,5 mg al giorno. Il medico aumenterà successivamente la dose fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.

Insufficienza cardiaca cronica

• La dose iniziale abituale è di 0,5 mg al giorno.
• Il medico aumenterà successivamente la dose; la dose di mantenimento abituale è generalmente compresa tra 1 mg e 2,5 mg al giorno.
• Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con disturbi renali o ai pazienti di età avanzata.
• Ai pazienti con cirrosi epatica senza ascite, il medico non prescriverà una dose superiore a 0,5 mg al giorno e controllerà attentamente la pressione arteriosa.

Modalità di assunzione del medicinale

• La compressa deve essere deglutita con acqua.
• L’orario di assunzione della compressa di Inhibace non è importante. Tuttavia, è necessario assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Inhibace può essere assunto prima o dopo i pasti.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Inhibace
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Inhibace o di ingestione del medicinale da parte di un’altra persona,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini o sensazione di vuoto nella testa, respiro superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o di parlare e battito cardiaco lento.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Inhibace

• In caso di dimenticanza di una dose, si deve saltare la dose dimenticata. Successivamente, si deve assumere la dose seguente all’orario abituale.
• Non si deve assumere una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Inhibace può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di reazione grave chiamata angioedema o reazione allergica, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Inhibace e consultare immediatamente un medico. Tra i sintomi vi sono:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della cavità orale. Tale gonfiore può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione.

In caso di comparsa delle seguenti alterazioni ematiche, è necessario consultare immediatamente il medico:

• Ridotto numero di globuli rossi (anemia). I sintomi includono sensazione di affaticamento, pallore, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) e difficoltà respiratorie.
• Ridotto numero di tutti i tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi). I sintomi includono un aumento delle infezioni, ad esempio della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni.
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia). I sintomi includono formazione facile di ematomi e sanguinamento dal naso.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 persone)

• vertigini
• tosse
• nausea
• affaticamento
• mal di testa

Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 persone)

• pressione sanguigna bassa. Ciò può causare debolezza, vertigini, vista offuscata e svenimenti. Una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in alcuni pazienti può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus
• accelerazione del battito cardiaco
• debolezza
• dolore al petto
• difficoltà respiratorie, inclusi affanno e oppressione al petto
• secrezione nasale o ostruzione nasale e starnuti (rinite)
• secchezza o gonfiore della mucosa orale
• mancanza di appetito
• alterazione del gusto
• diarrea e vomito
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• crampi muscolari o dolore muscolare o articolare
• impotenza
• sudorazione eccessiva
• arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• disturbi del sonno

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, riscontrata negli esami del sangue (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia)
• grave reazione allergica (anafilattica)
• ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
• infarto del miocardio (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
• disturbi del ritmo cardiaco
• malattia polmonare interstiziale
• disturbi con caratteristiche di lupus eritematoso sistemico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• respiro sibilante
• sensazione di pressione o dolore pulsante dietro il naso, alle guance e agli occhi (sinusite)
• dolore alla lingua
• pancreatite. I sintomi includono un forte dolore nell’area epigastrica che si irradia alla schiena
• alterazioni della funzionalità renale o epatica (riscontrate negli esami del sangue e delle urine)
• disturbi epatici, come infiammazione o danno epatico
• gravi reazioni cutanee, comprese vesciche o desquamazione della pelle
• aumento della sensibilità alla luce
• perdita dei capelli (che può essere temporanea)
• allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale
• ingrossamento del seno negli uomini

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inhibace

Conservare il medicinale tenendolo al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.
1 mg: non conservare a una temperatura superiore a 25 ˚C.
2,5 mg: non conservare a una temperatura superiore a 25 ˚C.
5 mg: non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Inhibace dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo EXP.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inhibace

• La sostanza attiva di Inhibace è il cilazapril.
• Ogni compressa rivestita contiene:
  Inhibace 1 mg: 1,044 mg di cilazapril, corrispondente a 1 mg di cilazapril anidro
  Inhibace 2,5 mg: 2,61 mg di cilazapril, corrispondente a 2,5 mg di cilazapril anidro
  Inhibace 5 mg: 5,22 mg di cilazapril, corrispondente a 5 mg di cilazapril anidro
• Altri componenti sono:

Inhibace 1 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosi 3 cP, talco, sodio stea­rilofumarato, ipromellosi 6 cP, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Inhibace 2,5 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosi 3 cP, talco, sodio stea­rilofumarato, ipromellosi 6 cP, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Inhibace 5 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosi 3 cP, talco, sodio stea­rilofumarato, ipromellosi 6 cP, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
(Vedere punto 2: Inhibace contiene lattosio monoidrato)

Come si presenta Inhibace e contenuto della confezione
Compressa rivestita:
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, ovali, biconvesse, con linea di frattura su un lato e stampigliato “CIL 1” sull’altro lato.
Compresse rivestite di colore rosso scuro, ovali, biconvesse, con linea di frattura su un lato e stampigliato “CIL 2.5” sull’altro lato.
Compresse rivestite di colore rosso-brunastro, ovali, biconvesse, con linea di frattura su un lato e stampigliato “CIL 5” sull’altro lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania

Produttore
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania

Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia: Inhibace
Germania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace