УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Інгібаке
5 мг, таблетки в оболонці
цилазаприл
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладанки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладанки:

Що таке лікарський засіб Інгібаке і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке
Як застосовувати лікарський засіб Інгібаке
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Інгібаке
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інгібаке і для чого його застосовують

Лікарський засіб Інгібаке містить речовину під назвою цилазаприл.
Лікарський засіб Інгібаке застосовують для лікування:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Цилазаприл належить до групи ліків, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинконвертуючого ферменту). Дія цього лікарського засобу полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Також це полегшує роботу серця з перекачуванням крові у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші ліки для одночасного застосування з лікарським засобом Інгібаке.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке

Коли не застосовувати лікарський засіб Інгібаке:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цилазаприлу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникла алергія (підвищена чутливість) до інших інгібіторів АПФ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл та раміприл;
якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла серйозна побічна реакція, що називається ангіоневротичним набряком, якщо у пацієнта є вроджений ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні цукрознижуючі засоби або ліки, що пригнібують імунну систему, існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку;
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Інгібаке на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність» та «Грудне вигодовування»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскерен;
якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл разом з валсартаном — лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не можна приймати лікарський засіб Інгібаке. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта діагностовано захворювання серця. Лікарський засіб Інгібаке не можна застосовувати пацієнтам із певними захворюваннями серця;
у пацієнта в минулому були інсульт або порушення кровопостачання мозку;
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскерен; Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Інгібаке»;
пацієнт приймає ліки, що пригнібують імунну систему;
у пацієнта діагностовано серйозне захворювання печінки або жовтяницю;
у пацієнта діагностовано захворювання нирок або порушення кровопостачання нирок, відоме як стеноз ниркової артерії;
пацієнт перебуває на діалізі;
у пацієнта нещодавно були блювота або діарея;
пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію);
у пацієнта планується десенсибілізація на бджолиний або осиний отрути;
у пацієнта планується операція (включаючи стоматологічну). Деякі засоби для знеболення можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він стає надто низьким;
у пацієнта виникло скупчення рідини в черевній порожнині (асцит);
у пацієнта діагностовано цукровий діабет або пацієнт приймає цукрознижуючі засоби;
у пацієнта діагностовано васкулярну колагенозу;
пацієнт перебуває на аферезі ліпопротеїнів низької густини (ЛПНГ) з використанням декстрану сульфату.

Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус);
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або в разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Інгібаке на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно пошкодити дитину (див. розділ «Вагітність» та «Грудне вигодовування»).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Інгібаке у дітей не рекомендується.
Взаємодія лікарського засобу Інгібаке з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі недавно прийняті ліки. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Інгібаке може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Інгібаке.
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскерен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Інгібаке» та «Попередження та заходи обережності»).
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або міг приймати будь-який із наступних ліків:

діуретики — див. абзац «Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)» у розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Інгібаке»;
будь-які ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). До них належать, зокрема, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та ібупрофен;
інсулін або інші ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
літій (використовується для лікування депресії);
стероїдні ліки (наприклад, гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон) або інші ліки, що пригнібують імунну систему;
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата, та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу);
антагоністи альдостерону;
симпатоміметики;
знеболювальні, наркотичні засоби;
трициклічні антидепресанти, протипсихотичні ліки;
сполуки золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Лікарський засіб Інгібаке та їжа, напої
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом дієтичних добавок, що містять калій.
Вагітність
Перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, або планує вагітність. Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Інгібаке перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Інгібаке. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Інгібаке на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно пошкодити дитину.
Грудне вигодовування
Перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує або планує годувати дитину грудьми. Слід повідомити лікареві про грудне вигодовування або намір годувати дитину грудьми. Не рекомендується приймати лікарський засіб Інгібаке під час грудного вигодовування, особливо якщо годують новонародженого або недоношену дитину. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому лікарського засобу Інгібаке можуть виникати запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування. Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Інгібаке містить моногідрат лактози
Лікарський засіб Інгібаке містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо лікар діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Інгібаке містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що він практично «безнатрієвий».

3. Як застосовувати лік Інгібаке

Лік Інгібаке слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Інгібаке доступний у таких дозах: 1 мг, 2,5 мг, 5 мг.
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Зазвичай застосовують початкову дозу для дорослих 1 мг на добу.
Лікар буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску — зазвичай підтримувана доза становить від 2,5 мг до 5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок або літнього віку.
Якщо пацієнт приймає сечогінні засоби, лікар може порадити припинити їх прийом приблизно за 3 дні до початку застосування ліку Інгібаке. Зазвичай застосовують початкову дозу ліку Інгібаке 0,5 мг на добу. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність

Зазвичай застосовують початкову дозу 0,5 мг на добу.
Потім лікар збільшить дозу — зазвичай підтримувана доза становить від 1 мг до 2,5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок або літнього віку.
Пацієнтам із цирозом печінки без асциту лікар не призначатиме дозу більшу, ніж 0,5 мг на добу, і уважно спостерігатиме за артеріальним тиском.

Застосування ліку

Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Час прийому таблетки ліку Інгібаке не має значення. Проте слід приймати таблетку щодня о той самий час.
Лік Інгібаке можна приймати до або після їжі.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Інгібаке
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Інгібаке або прийому ліку іншою особою
слід якнайшвидше звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Слід
забрати з собою упаковку ліку. Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення або відчуття
«порожнечі» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, неможливість рухатися або говорити,
а також уповільнена робота серця.
Пропуск прийому ліку Інгібаке

У разі пропуску дози ліку слід пропустити пропущену дозу. Потім слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Інгібаке може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
У разі виникнення тяжкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, або алергічної реакції, слід припинити застосування лікарського засобу Інгібаке і якнайшвидше звернутися до лікаря. До симптомів належать:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Цей набряк може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові слід негайно звернутися до лікаря:

Мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належать відчуття втоми, блідість, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) та задишка.
Мала кількість усіх видів білих кров'яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить збільшення кількості інфекцій, наприклад, порожнини рота, ясен, горла та легень.
Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належать схильність до утворення синців та носові кровотечі.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення
кашель
нудота
втому
головний біль

Недостатньо часто (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб)

низький артеріальний тиск. Це може спричиняти слабкість, запаморочення, нечітке бачення та втрату свідомості. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту
прискорене серцебиття
слабкість
біль у грудній клітці
труднощі з диханням, включаючи задишку та тиск у грудній клітці
витік або закупорка носа та чхання (риніт)
сухість або набряк слизової оболонки порожнини рота
відсутність апетиту
зміна смаку
розлад шлунку та блювота
висип (який може бути тяжким)
судоми м’язів або біль у м’язах, або суглобах
імпотенція
підвищена пітливість
раптове почервоніння (особливо обличчя)
порушення сну

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб)

зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлене при дослідженні крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія)
тяжка алергічна реакція (анафілактична)
ішемія мозку, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
порушення серцевого ритму
інтерстиціальна хвороба легень
порушення типу системного червоного вовчака
поколювання або відчуття оніміння рук або ніг
свистяче дихання
відчуття тиску або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит)
біль у язиці
запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину
зміни у роботі нирок або печінки (виявлені при дослідженні крові та сечі)
порушення з боку печінки, такі як запалення або ураження печінки
тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирі або шелушіння шкіри
підвищена чутливість до світла
випадіння волосся (яке може бути тимчасовим)
ослаблення або відшарування нігтя від ложа
збільшення молочних залоз у чоловіків

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Інгібаке

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ліки Інгібаке після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Інгібаке

Діючою речовиною лікарського засобу Інгібаке є цилазапріл.
Кожна вкрита таблетка містить 5 мг цилазапрілу у вигляді моногідрату цилазапрілу (5,22 мг).
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910/3, тальк, натрію стеарилофумарат, оболонка: гіпромелоза 2910/6, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172). (Див. пункт 2: лікарський засіб Інгібаке містить лактозу моногідрат)

Як виглядає лікарський засіб Інгібаке та що містить упаковка
Таблетки вкриті, червонувато-коричневі, овальні, з обох сторін опуклі, з рисками поділу з одного боку та написом «CIL 5» — з іншого.
Упаковка містить 28 вкритих таблеток.
Блистери Al/Al у картонному пакеті.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/080/03-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 268/09
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Угорщина, Польща: Inhibace
Німеччина: Dynorm
Греція: Vascace
Італія: Inibace
Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MON – PO – понеділок,
TUE – ÚT – вівторок,
WEN – ST– середа,
THU – ČT – четвер,
FRI – PÁ – п’ятниця,
SAT – SO – субота,
SUN – NE – неділя.