FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Inhibace
5 mg, compresse rivestite
cilazapril
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato e non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Inhibace e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Inhibace
Come prendere Inhibace
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Inhibace
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inhibace e a cosa serve

Inhibace contiene il principio attivo cilazapril.
Inhibace è utilizzato per il trattamento:

dell'ipertensione arteriosa (pressione alta);
dell'insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine).

Il cilazapril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione (ACE). Questo medicinale agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa. Inoltre, facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali da assumere contemporaneamente a Inhibace.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Inhibace

Quando non usare il medicinale Inhibace:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al cilazapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri inibitori dell’ACE. Tra questi rientrano captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
se in precedenza, dopo l’assunzione di altri inibitori dell’ACE, al paziente è insorto un grave effetto indesiderato denominato angioedema; se il paziente ha un angioedema ereditario o un angioedema di causa sconosciuta. I sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua. Nei pazienti che assumono determinati medicinali orali antidiabetici o medicinali che inibiscono il sistema immunitario, il rischio di sviluppare angioedema aumenta;
a partire dal terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Inhibace nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza” e “Allattamento”);
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Inhibace.
In caso di dubbi, prima di assumere Inhibace è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Inhibace, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca. Il medicinale Inhibace non può essere utilizzato da pazienti con alcune malattie cardiache;
il paziente ha avuto in precedenza un ictus o disturbi della circolazione cerebrale;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren;
Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione degli elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non usare il medicinale Inhibace”;
il paziente assume medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica o ittero;
al paziente è stata diagnosticata una malattia renale o disturbi della circolazione renale, definiti stenosi dell’arteria renale;
il paziente è sottoposto a dialisi;
il paziente ha recentemente avuto vomito o diarrea;
il paziente segue una dieta povera di sale (sodio);
al paziente è prevista una terapia di desensibilizzazione al veleno d’ape o di vespa;
al paziente è prevista un’operazione chirurgica (anche odontoiatrica). Alcuni anestetici possono ridurre la pressione arteriosa, rendendola troppo bassa;
il paziente ha versamento di liquido nell’addome (ascite);
al paziente è stata diagnosticata diabete o il paziente assume medicinali antidiabetici;
al paziente è stata diagnosticata una vasculite collagena;
il paziente è sottoposto ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con l’uso di destrano solfato.

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o in caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Inhibace è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. L’uso di Inhibace non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza” e “Allattamento”).
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Inhibace nei bambini non è raccomandato.
Inhibace e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Ciò perché Inhibace può influenzare l’effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Inhibace.
Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni: se il paziente assume un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non usare il medicinale Inhibace” e “Avvertenze e precauzioni”).
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

diuretici – vedere il paragrafo “Ipertensione arteriosa” al punto 3 “Come prendere Inhibace”;
tutti i medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tra questi rientrano, ad esempio, acido acetilsalicilico, indometacina e ibuprofene;
insulina o altri medicinali utilizzati nel diabete;
litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
steroidi (come idrocortisone, prednisone e desametasone) o altri medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
antagonisti dell’aldosterone;
simpaticomimetici;
anestetici, farmaci narcotici;
antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici;
composti d’oro (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Inhibace e alimenti e bevande
È necessario informare il medico o il farmacista dell’assunzione di integratori alimentari contenenti potassio.
Gravidanza
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico se la paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza. È necessario informare il medico di un sospetto (o progetto) di gravidanza.
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Inhibace prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Inhibace. L’uso di Inhibace non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
È necessario informare il medico dell’allattamento o dell’intenzione di allattare. L’assunzione di Inhibace durante l’allattamento non è raccomandata, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Inhibace possono verificarsi capogiri. Questo fenomeno è più probabile all’inizio del trattamento. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, utilizzare utensili o manovrare macchinari.
Inhibace contiene lattosio monoidrato
Inhibace contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Inhibace contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Inhibace

Il medicinale Inhibace deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Inhibace è disponibile nei seguenti dosaggi: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

La dose iniziale abitualmente prescritta negli adulti è di 1 mg al giorno.
Il medico aumenterà la dose fino al raggiungimento di una pressione arteriosa normale; la dose di mantenimento abituale è generalmente compresa tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con alterazioni renali o negli anziani.
Se il paziente assume diuretici, il medico può consigliare di interromperne l’assunzione per circa 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Inhibace. In tal caso, la dose iniziale abituale di Inhibace è di 0,5 mg al giorno. Il medico aumenterà successivamente la dose fino al raggiungimento di una pressione arteriosa normale.

Insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale abituale è di 0,5 mg al giorno.
Il medico aumenterà successivamente la dose; la dose di mantenimento abituale è generalmente compresa tra 1 mg e 2,5 mg al giorno.
Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con alterazioni renali o negli anziani.
Ai pazienti con cirrosi epatica senza ascite, il medico non prescriverà una dose superiore a 0,5 mg al giorno e controllerà attentamente la pressione arteriosa.

Modalità di assunzione del medicinale

La compressa deve essere deglutita con acqua.
L’orario di assunzione della compressa di Inhibace non è importante. Tuttavia, è necessario assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale Inhibace può essere assunto prima o dopo i pasti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Inhibace
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Inhibace o di ingestione del medicinale da parte di un’altra persona,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino. È opportuno portare con sé il contenitore del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini o sensazione di vuoto nella testa, respiro superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e rallentamento del battito cardiaco.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Inhibace

In caso di dimenticanza di una dose, si omette la dose dimenticata e si prosegue con l’assunzione della dose successiva all’orario abituale.
Non si deve assumere una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Inhibace può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate:
In caso di grave reazione chiamata angioedema o reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Inhibace e consultare il medico senza indugio. I sintomi comprendono:

gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Tale gonfiore può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

In caso di comparsa dei seguenti disturbi del sangue, rivolgersi immediatamente al medico:

Basso numero di globuli rossi (anemia). I sintomi includono sensazione di affaticamento, pallore, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) e affanno.
Basso numero di tutti i tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi). I sintomi includono un aumento delle infezioni, ad esempio della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni.
Basso numero di piastrine (trombocitopenia). I sintomi includono comparsa facile di ecchimosi e sanguinamento dal naso.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

capogiri
tosse
nausea
affaticamento
mal di testa

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

pressione sanguigna bassa. Ciò può causare debolezza, capogiri, vista offuscata e svenimenti. Un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in alcuni pazienti può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus.
accelerazione del battito cardiaco
debolezza
dolore al petto
difficoltà respiratorie, compreso affanno e oppressione al petto
secrezione nasale o ostruzione nasale e starnuti (rinite)
secchezza o gonfiore della mucosa orale
mancanza di appetito
alterazione del gusto
diarrea e vomito
eruzione cutanea (che può essere grave)
crampi muscolari o dolore muscolare o articolare
impotenza
sudorazione eccessiva
arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
disturbi del sonno

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone)

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, riscontrata negli esami del sangue (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia)
grave reazione allergica (anafilattica)
ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
infarto del miocardio (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
disturbi del ritmo cardiaco
malattia polmonare interstiziale
disturbi di tipo lupus eritematoso sistemico
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
respiro sibilante
sensazione di pressione o dolore pulsante dietro il naso, zigomi e occhi (sinusite)
dolore alla lingua
pancreatite. I sintomi includono un forte dolore nell’epigastrio che si irradia alla schiena
alterazioni della funzionalità renale o epatica (evidenziate negli esami del sangue e delle urine)
disturbi epatici, come infiammazione o danno epatico
gravi reazioni cutanee, comprese vesciche o desquamazione della pelle
aumento della sensibilità alla luce
perdita dei capelli (che può essere temporanea)
allentamento o distacco dell’unghia dalla sua sede
ingrossamento del seno negli uomini

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inhibace

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale Inhibace dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inhibace

La sostanza attiva del medicinale Inhibace è il cilazapril.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cilazapril sotto forma di cilazapril monoidrato (5,22 mg).
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 2910/3, talco, stearillato di sodio, Rivestimento: ipromellosa 2910/6, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). (Vedere punto 2: Il medicinale Inhibace contiene lattosio monoidrato)

Aspetto del medicinale Inhibace e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore marrone-rossastro, ovali, biconvesse, con linea di divisione su un lato e impresso „CIL 5” sull'altro lato.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Blister Al/Al in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/080/03-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 268/09
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia: Inhibace
Germania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MON – PO – lunedì,
TUE – ÚT – martedì,
WEN – ST – mercoledì,
THU – ČT – giovedì,
FRI – PÁ – venerdì,
SAT – SO – sabato,
SUN – NE – domenica.