Инхибаче

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Инибасе
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
цилазаприл
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу, и не следует передавать его другим людям, поскольку он может им навредить, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Инибасе и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Инибасе
3. Как применять препарат Инибасе
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Инибасе
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Инибасе и для чего он применяется

Препарат Инибасе содержит вещество под названием цилазаприл.
Препарат Инибасе применяется для лечения:

• высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
• хронической (длительной) сердечной недостаточности.

Цилазаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Действие этого препарата заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Также это облегчает работу сердца при перекачивании крови у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Врач может назначить другие препараты для одновременного применения с препаратом Инибасе.

2. Важная информация перед применением препарата Инхабаке

Когда не следует применять препарат Инхабаке:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цилазаприлу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим ингибиторам АПФ. К ним относятся каптоприл, эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
• если у пациента ранее после приёма других ингибиторов АПФ возникало тяжёлое побочное действие, называемое ангионевротическим отёком, если у пациента имеется врождённый ангионевротический отёк или ангионевротический отёк неизвестной этиологии. К симптомам относятся отёк лица, губ, полости рта или языка. У пациентов, принимающих некоторые пероральные гипогликемические препараты или иммунодепрессанты, повышается риск развития ангионевротического отёка;
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Инхабаке в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность» и «Грудное вскармливание»);
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Инхабаке принимать нельзя.
В случае любых сомнений перед применением препарата Инхабаке необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Инхабаке необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента диагностировано заболевание сердца. Препарат Инхабаке не может применяться у пациентов с некоторыми заболеваниями сердца;
• у пациента в анамнезе был инсульт или нарушения кровообращения в головном мозге;
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен;
  Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Инхабаке»;
• пациент принимает препараты, подавляющие иммунную систему;
• у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени или желтуха;
• у пациента диагностировано заболевание почек или нарушение кровоснабжения почек, известное как стеноз почечной артерии;
• пациент проходит диализ;
• у пациента недавно были рвота или диарея;
• пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли (натрия);
• у пациента планируется десенсибилизация на яд пчёл или ос;
• у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологическую). Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, в результате чего оно становится слишком низким;
• у пациента имеется жидкость в брюшной полости (асцит);
• у пациента диагностирован сахарный диабет или пациент принимает гипогликемические препараты;
• у пациента диагностировано васкулярное коллагенозное заболевание;
• пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрансульфата.

Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или в случае любых сомнений перед применением препарата Инхабаке необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Не рекомендуется применение препарата Инхабаке в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность» и «Грудное вскармливание»).
Дети и подростки
Применение препарата Инхабаке у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Инхабаке с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время препаратах. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это необходимо, поскольку препарат Инхабаке может влиять на действие других лекарств. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Инхабаке.
Лечащий врач может потребоваться изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности: если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в подпунктах «Когда не следует применять препарат Инхабаке» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или мог принимать один из следующих препаратов:

• мочегонные препараты — см. абзац «Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)» в пункте 3 «Как применять препарат Инхабаке»;
• любые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). К ним относятся, в частности, ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
• инсулин или другие препараты, применяемые при сахарном диабете;
• литий (применяется при лечении депрессии);
• стероидные препараты (такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие препараты, подавляющие иммунную систему;
• добавки с калием (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• антагонисты альдостерона;
• симпатомиметики;
• анестетики, наркотические препараты;
• трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
• соединения золота (применяются при лечении ревматоидного артрита).

Препарат Инхабаке и приём пищи и напитков
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме пищевых добавок, содержащих калий.
Беременность
Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность. Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании).
Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Инхабаке до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Инхабаке. Не рекомендуется применение препарата Инхабаке в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Грудное вскармливание
Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит или планирует кормить грудью.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Не рекомендуется приём препарата Инхабаке во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Инхабаке могут возникать головокружения. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Инхабаке содержит моногидрат лактозы
Препарат Инхабаке содержит моногидрат лактозы — разновидность сахара. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Инхабаке содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он по существу «без натрия».

3. Как применять лекарство Инхабайс

Лекарство Инхабайс необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Инхабайс доступно в следующих дозировках: 1 мг, 2,5 мг, 5 мг.
Высокое артериальное давление (гипертония)

• Обычно применяемая начальная доза у взрослых составляет 1 мг в сутки.
• Врач будет увеличивать дозу до нормализации артериального давления — обычно поддерживаемая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в сутки.
• Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам.
• Если пациент принимает мочегонные препараты, врач может порекомендовать прекратить их прием примерно за 3 дня до начала применения лекарства Инхабайс. Обычно в этом случае начальная доза лекарства Инхабайс составляет 0,5 мг в сутки. Затем врач будет увеличивать дозу до нормализации артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность

• Обычно применяемая начальная доза составляет 0,5 мг в сутки.
• Затем врач увеличит дозу — обычно применяемая поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки.
• Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам.
• Пациентам с циррозом печени без асцита врач не назначит дозу более 0,5 мг в сутки и будет внимательно контролировать артериальное давление.

Применение лекарства

• Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
• Время приема таблетки лекарства Инхабайс не имеет значения. Тем не менее, таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время.
• Лекарство Инхабайс можно принимать до или после еды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение дозы лекарства Инхабайс, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы лекарства Инхабайс, превышающей рекомендованную, или при приеме лекарства другим лицом необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку от лекарства. Возможны следующие симптомы: головокружение или ощущение «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также замедленная работа сердца.
Пропуск приема лекарства Инхабайс

• При пропуске дозы лекарства необходимо пропущенную дозу пропустить. Затем следует принимать следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Инхабайс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи:
При возникновении тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, или аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата Инхабайс и как можно скорее обратиться к врачу. К симптомам относятся:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Этот отек может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

При возникновении следующих нарушений со стороны крови необходимо немедленно связаться с врачом:

• Малое количество красных кровяных клеток (анемия). Симптомы включают чувство усталости, бледность, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышку.
• Малое количество всех видов белых кровяных клеток (нейтропения, агранулоцитоз). Симптомы включают повышенную частоту инфекций, например, полости рта, десен, горла и легких.
• Малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Симптомы включают склонность к образованию синяков и носовые кровотечения.

Другие возможные побочные действия:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек)

• головокружение
• кашель
• тошнота
• усталость
• головная боль

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружение, нечеткость зрения и обмороки. Сильное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличивать риск инфаркта миокарда или инсульта
• учащенное сердцебиение
• слабость
• боль в груди
• затруднения дыхания, включая одышку и ощущение сдавления в груди
• выделения из носа или заложенность носа и чихание (ринит)
• сухость или отек слизистой оболочки полости рта
• отсутствие аппетита
• изменение вкуса
• жидкий стул и рвота
• сыпь (которая может быть тяжелой)
• судороги мышц или боль в мышцах, суставах
• импотенция
• повышенное потоотделение
• внезапное покраснение (особенно лица)
• нарушения сна

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек)

• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток или тромбоцитов, выявляемое при анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая)
• ишемия головного мозга, преходящая ишемическая атака, ишемический инсульт (может возникнуть, если артериальное давление слишком низкое)
• инфаркт миокарда (может возникнуть, если артериальное давление слишком низкое)
• нарушения сердечного ритма
• интерстициальное заболевание легких
• нарушения, напоминающие системную красную волчанку
• покалывание или онемение рук или стоп
• свистящее дыхание
• ощущение давления или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит)
• боль языка
• воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину
• нарушения функции почек или печени (выявленные в анализах крови и мочи)
• поражения печени, такие как воспаление или повреждение печени
• тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (может быть временным)
• ослабление или отделение ногтя от ложа
• увеличение молочных желез у мужчин

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Инхибасе

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство Инхибасе после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Inhibace

• Активным веществом препарата Inhibace является цилазаприл.
• Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг цилазаприла в форме моногидрата цилазаприла (5,22 мг).
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910/3, тальк, натрия стеарилфумарат, оболочка: гипромеллоза 2910/6, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172). (См. пункт 2: Препарат Inhibace содержит лактозу моногидрат)

Как выглядит лекарство Inhibace и что содержит упаковка
Красновато-коричневые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с одной стороны и маркировкой «CIL 5» — с другой.
Упаковка содержит 28 пленочных таблеток.
Блистеры Al/Al в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/080/03-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 268/09
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Венгрия, Польша: Инибасе
Германия: Dynorm
Греция: Vascace
Италия: Inibace

Перевод обозначений дней недели, нанесённых на каждую таблетку в первичной упаковке:
MON – PO – понедельник,
TUE – ÚT – вторник,
WEN – ST – среда,
THU – ČT – четверг,
FRI – PÁ – пятница,
SAT – SO – суббота,
SUN – NE – воскресенье.