Inhibición

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Inhibace
5 mg, comprimidos recubiertos
cylazapril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted y no debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inhibace
3. Cómo tomar Inhibace
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inhibace
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza

Inhibace contiene una sustancia llamada cylazapril.
Inhibace se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial (presión arterial alta);
• insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración).

El cylazapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Este medicamento actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Su médico podría recetarle otros medicamentos para que los tome junto con Inhibace.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inhibace

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inhibace:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a otros inhibidores de la ECA. Entre ellos se incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril;
• si tras la administración de otros inhibidores de la ECA el paciente ha presentado un efecto adverso grave denominado angioedema; si el paciente padece angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua. En pacientes que toman ciertos medicamentos orales antidiabéticos o medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, el riesgo de presentar angioedema aumenta;
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Inhibace durante las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo" y "Lactancia");
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Inhibace.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Inhibace.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Inhibace, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca. El medicamento Inhibace no debe administrarse a pacientes con ciertas enfermedades del corazón;
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o trastornos del flujo sanguíneo al cerebro;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskiren.
  El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Inhibace";
• el paciente está tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave o ictericia;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad renal o alteraciones en el flujo sanguíneo hacia los riñones, conocidas como estenosis de la arteria renal;
• el paciente está sometido a diálisis;
• el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• el paciente sigue una dieta baja en sal (sodio);
• al paciente se le está realizando una desensibilización frente al veneno de abeja o avispa;
• el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos odontológicos). Algunos medicamentos anestésicos pueden disminuir la presión arterial, provocando una hipotensión excesiva;
• el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• el paciente tiene diabetes o está tomando medicamentos antidiabéticos;
• el paciente padece una vasculitis colagenosa;
• el paciente está siendo sometido a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato.

Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o en caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Inhibace.
Debe informarse al médico sobre cualquier sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Inhibace durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo" y "Lactancia").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Inhibace en niños.
Interacción de Inhibace con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales. Esto se debe a que Inhibace puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Inhibace.
El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras medidas de precaución si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse Inhibace" y "Advertencias y precauciones").
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos: véase el apartado "Hipertensión arterial" en el punto 3 "Cómo utilizar Inhibace";
• cualquier medicamento para la hipertensión arterial;
• medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Entre ellos se incluyen, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, la indometacina y el ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• litio (utilizado en el tratamiento de la depresión);
• esteroides (como hidrocortisona, prednisona y dexametasona) u otros medicamentos que inhiben el sistema inmunitario;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• anestésicos, analgésicos narcóticos;
• antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).

Inhibace y alimentos y bebidas
Debe informarse al médico o farmacéutico si se están tomando suplementos dietéticos que contengan potasio.
Embarazo
Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. Debe informarse al médico sobre cualquier sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Inhibace antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y prescribirá otro medicamento en sustitución de Inhibace. No se recomienda el uso de Inhibace durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico si la paciente está amamantando o planea amamantar. Debe informarse al médico sobre la lactancia o la intención de amamantar. No se recomienda tomar Inhibace durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Inhibace pueden presentarse mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Inhibace contiene lactosa monohidrato
Inhibace contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si el médico ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con él antes de tomar este medicamento.
Inhibace contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Inhibace

Debe utilizar siempre el medicamento Inhibace según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
deberá ponerse nuevamente en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Inhibace está disponible en las siguientes dosis: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis inicial habitual en adultos es de 1 mg al día.
• Su médico irá aumentando la dosis hasta lograr la normalización de la presión arterial; la dosis de mantenimiento habitual suele estar entre 2,5 mg y 5 mg al día.
• Su médico podría recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones renales o a pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando medicamentos diuréticos, su médico podría recomendar suspender su uso aproximadamente 3 días antes de comenzar con Inhibace. En ese caso, la dosis inicial habitual de Inhibace sería de 0,5 mg al día. Posteriormente, su médico irá aumentando la dosis hasta lograr la normalización de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg al día.
• Su médico aumentará posteriormente la dosis; la dosis de mantenimiento habitual suele estar entre 1 mg y 2,5 mg al día.
• Su médico podría recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones renales o a pacientes de edad avanzada.
• En pacientes con cirrosis hepática sin ascitis, su médico no recetará una dosis superior a 0,5 mg al día y controlará cuidadosamente la presión arterial.

Administración del medicamento

• Trague la pastilla entera con agua.
• No importa el momento del día en que tome la pastilla de Inhibace. No obstante, debe tomarla diariamente a la misma hora.
• Puede tomar Inhibace antes o después de las comidas.
• La pastilla puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Inhibace
Si toma una dosis mayor de la recomendada o si otra persona toma este medicamento por error,
deberá ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Lleve
consigo el envase del medicamento. Pueden aparecer los siguientes síntomas: mareos o sensación
de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar,
y latidos lentos del corazón.
Olvido de una dosis de Inhibace

• Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene dudas sobre cómo debe utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Inhibace puede producir efectos adversos, aunque no los
presenta todo el mundo.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:
Si se produce una reacción grave denominada angioedema o una reacción alérgica, debe interrumpirse
el tratamiento con Inhibace y acudir al médico lo antes posible. Entre los síntomas se incluyen:

• hinchazón súbita de la cara, garganta, labios o cavidad bucal. Esta hinchazón puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Si se presentan los siguientes trastornos sanguíneos, debe consultarse inmediatamente con el médico:

• Número bajo de glóbulos rojos (anemia). Entre los síntomas se incluye sensación de fatiga, palidez, latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) y dificultad para respirar.

• Número bajo de todos los tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Entre los síntomas se incluye un aumento de infecciones, por ejemplo, en la boca, encías, garganta y pulmones.

• Número bajo de plaquetas (trombocitopenia). Entre los síntomas se incluye la aparición fácil de moretones y hemorragias nasales.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareo
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja. Esto puede provocar debilidad, mareos, visión borrosa y desmayos. Una disminución excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• taquicardia
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar, incluyendo disnea y opresión en el pecho
• secreción nasal o congestión nasal y estornudos (rinitis alérgica)
• sequedad u hinchazón de la mucosa oral
• pérdida de apetito
• alteración del gusto
• diarrea y vómitos
• erupción cutánea (que puede ser grave)
• calambres musculares o dolor muscular o articular
• impotencia
• sudoración excesiva
• enrojecimiento súbito (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, detectada en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• reacción alérgica grave (anafiláctica)
• isquemia cerebral, episodio isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• trastornos tipo lupus eritematoso sistémico
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• sibilancias al respirar
• sensación de presión o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
• dolor de lengua
• pancreatitis. Entre los síntomas se incluye un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda
• alteraciones en la función renal o hepática (detectadas en análisis de sangre y orina)
• trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• sensibilidad aumentada a la luz
• pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal
• aumento de las mamas en hombres

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Inhibace

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar Inhibace después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Inhibace

• La sustancia activa del medicamento Inhibace es cilazapril.
• Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de cilazapril en forma de cilazapril monohidratado (5,22 mg).
• Otras sustancias del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 2910/3, talco, estearilfumarato sódico, Recubrimiento: hipromelosa 2910/6, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172). (Véase el punto 2: El medicamento Inhibace contiene lactosa monohidrato).

Aspecto del medicamento Inhibace y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, bicóncavos, de color marrón rojizo, con una línea de división en un lado y la impresión «CIL 5» en el otro.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Blísteres Al/Al en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en la República Checa, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/080/03-C
Número de autorización para la importación paralela: 268/09
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Hungría, Polonia: Inhibace
Alemania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
MON – PO – lunes,
TUE – ÚT – martes,
WEN – ST – miércoles,
THU – ČT – jueves,
FRI – PÁ – viernes,
SAT – SO – sábado,
SUN – NE – domingo.