УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладання, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Інгібаке
5 мг, таблетки вкриті оболонкою
Cilazaprilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки воно містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладання:

Що таке лік Інгібаке і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Інгібаке
Як застосовувати лік Інгібаке
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Інгібаке
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Інгібаке і для чого його застосовують

Лік Інгібаке містить цилазапріл (у формі цилазапрілу моногідрату).
Лік Інгібаке застосовують для лікування:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Цилазапріл належить до групи ліків, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Дія цього ліку полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Також це полегшує роботу серця у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші ліки для одночасного застосування з ліком Інгібаке.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Інгібаке

Коли не застосовувати лік Інгібаке:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цилазаприлу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта виникає алергія (підвищена чутливість) до інших інгібіторів АПФ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла серйозна побічна дія, що називається ангіоневротичним набряком, якщо у пацієнта є спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні цукрознижувальні ліки або ліки, що пригнічують імунну систему, існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку;
після третього місяця вагітності (Також слід уникати застосування ліку Інгібаке на ранніх термінах вагітності — див. пункт „Вагітність” та „Грудне вигодовування”);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, лік, що застосовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не можна приймати лік Інгібаке. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Інгібаке слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Інгібаке слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

у пацієнта діагностували захворювання серця. Лік Інгібаке не можна застосовувати пацієнтам із певними захворюваннями серця;
у пацієнта в минулому був інсульт або порушення кровопостачання мозку;
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (відомі також як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен; Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі „Коли не застосовувати лік Інгібаке”;
пацієнт приймає ліки, що пригнічують імунну систему;
у пацієнта діагностували серйозне захворювання печінки або жовтяницю;
у пацієнта діагностували захворювання нирок або порушення кровопостачання нирок, відоме як стеноз ниркової артерії;
пацієнт проходить діаліз;
у пацієнта нещодавно були блювота або діарея;
пацієнт дотримується дієти з обмеженим споживанням солі (натрію);
пацієнту планується десенсибілізація на отруту бджіл або ос;
пацієнту планується операція (включаючи стоматологічну). Деякі анестетики можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він стає надто низьким;
у пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит);
у пацієнта діагностували цукровий діабет або пацієнт приймає цукрознижувальні ліки;
у пацієнта діагностували васкулярну колагенозу;
пацієнту проводять аферез ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) із застосуванням декстрансульфату.

Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

ракекадотрил, лік, що застосовується для лікування діареї;
ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин, лік, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або в разі будь-яких сумнівів, перед застосуванням ліку Інгібаке слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Інгібаке на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині (див. пункт „Вагітність” та „Грудне вигодовування”).
Діти та підлітки
Застосування ліку Інгібаке у дітей не рекомендовано.
Лік Інгібаке та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які недавно приймалися. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це пов’язано з тим, що лік Інгібаке може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію ліку Інгібаке.
Лікар, можливо, змушений буде змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у підпунктах „Коли не застосовувати лік Інгібаке” та „Попередження та заходи обережності”).
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або міг приймати будь-який із наступних ліків:

діуретики — див. абзац „Високий артеріальний тиск (гіпертензія)” у пункті 3 „Як застосовувати лік Інгібаке”;
будь-які ліки, що застосовуються для лікування гіпертензії;
ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). До них належать, зокрема, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та ібупрофен;
інсулін або інші ліки, що застосовуються при цукровому діабеті;
літій (використовується для лікування депресії);
стероїдні ліки (такі як гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інші ліки, що пригнічують імунну систему;
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресивний засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата, та гепарин, лік, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів);
антагоністи альдостерону;
симпатоміметики;
анестетики, наркотичні засоби;
трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби;
сполуки золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Лік Інгібаке та їжа, напої
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом дієтичних добавок, що містять калій.
Вагітність
Перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, або планує вагітність. Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування ліку Інгібаке перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший лік замість Інгібаке. Не рекомендується застосовувати лік Інгібаке на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині.
Грудне вигодовування
Перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує або планує годувати дитину груддю. Слід повідомити лікареві про грудне вигодовування або намір годувати дитину груддю. Не рекомендується приймати лік Інгібаке під час грудного вигодовування, особливо якщо годують новонародженого або недоношену дитину. Лікар може порадити застосовувати інший лік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому ліку Інгібаке можуть виникати запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.
Лік Інгібаке містить моногідрат лактози
Лік Інгібаке містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо лікар діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Інгібаке містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що він фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Інгібаке

Лікарський засіб Інгібаке слід застосовувати завжди відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Інгібаке доступний у таких дозах: 1 мг, 2,5 мг, 5 мг.
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Зазвичай рекомендована початкова доза для дорослих становить 1 мг на добу.
Лікар буде поступово збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску — зазвичай підтримувана доза становить від 2,5 мг до 5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок або літнім пацієнтам.
Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може порадити припинити їх застосування приблизно за 3 дні до початку прийому лікарського засобу Інгібаке. Зазвичай рекомендована початкова доза в такому випадку становить 0,5 мг на добу. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на добу.
Потім лікар поступово збільшить дозу — зазвичай підтримувана доза становить від 1 мг до 2,5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок або літнім пацієнтам.
Пацієнтам із цирозом печінки без асциту лікар не призначатиме дозу, що перевищує 0,5 мг на добу, і уважно контролюватиме артеріальний тиск.

Застосування лікарського засобу

Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою.
Час прийому таблетки лікарського засобу Інгібаке не має значення. Проте таблетку слід приймати щодня о тій самій годині.
Лікарський засіб Інгібаке можна приймати до або після їжі.
Таблетку можна поділити на рівні частини.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Інгібаке
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або прийому лікарського засобу іншою особою,
слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення або відчуття «пустоти» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, неможливість рухатися або говорити, а також уповільнена робота серця.
Пропуск прийому лікарського засобу Інгібаке

У разі пропуску дози слід пропущену дозу пропустити. Далі слід продовжувати прийом наступної дози о звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Інгібаке може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
У разі виникнення тяжкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк або алергічна реакція, слід припинити застосування лікарського засобу Інгібаке і якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належать:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Цей набряк може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові слід негайно звернутися до лікаря:

знижена кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належать відчуття втоми, блідість шкіри, прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця) та задиха.
знижена кількість усіх видів білих кров'яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить збільшена кількість інфекцій, наприклад, порожнини рота, ясен, горла та легень.
знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належать схильність до утворення синців та кровотеча з носа.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (відбуваються у менше ніж 1 з 10 осіб)

запаморочення
кашель
нудота
втому
головний біль

Нечасто (відбуваються у менше ніж 1 з 100 осіб)

зниження артеріального тиску. Це може спричиняти слабкість, запаморочення, нечітке бачення та втрату свідомості. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту
прискорене серцебиття
слабкість
біль у грудній клітці
труднощі з диханням, включаючи задиху та тиск у грудній клітці
виділення або закладеність носа та чхання (риніт)
сухість або набряк слизової оболонки рота
відсутність апетиту
зміна смаку
розпір і блювота
висип (який може бути тяжким)
судоми або біль у м’язах або суглобах
імпотенція
підвищена пітливість
раптове почервоніння (особливо обличчя)
порушення сну

Рідко (відбуваються у менше ніж 1 з 1 000 осіб)

зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлене при аналізах крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія)
тяжка алергічна реакція (анафілактична)
ішемія головного мозку, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
порушення серцевого ритму
інтерстиційна хвороба легень
системні захворювання, схожі на системний червоний вовчак
поколювання або відчуття оніміння рук або ніг
свистяче дихання
відчуття тиску або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (запалення гайморових пазух)
біль у язиці
запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, що віддає в спину
зміни у роботі нирок або печінки (виявлені при аналізах крові та сечі)
порушення функції печінки, такі як запалення або ураження печінки
тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирі або лущення шкіри
підвищена чутливість до світла
випадіння волосся (яке може бути тимчасовим)
ослаблення або відшарування нігтя від ложа
збільшення молочних залоз у чоловіків

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Інгібаке

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ліки Інгібаке після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Інгібаке

Діючою речовиною є цилазаприл.
Кожна вкрита таблетка містить 5 мг цилазаприлу у формі цилазаприлу моногідрату (5,22 мг).
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 3 сР, тальк, натрію стеарилофумарат. Оболонка: гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), тальк. (Див. пункт 2: „Лікарський засіб Інгібаке містить лактозу моногідрат”.)

Як виглядає лікарський засіб Інгібаке та що містить упаковка
Таблетки вкриті, червонувато-коричневі, овальні, з обох боків опуклі, з рискою поділу з одного боку та друкованим позначенням „CIL 5” з іншого боку.
Упаковка містить 28 вкритих таблеток.
Блистери Al/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина
Виробник:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Гріфсвальд
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 58/080/03-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/20
Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MON - PO – понеділок
TUE - ÚT – вівторок
WEN - ST – середа
THU - ČT – четвер
FRI - PÁ – п'ятниця
SAT - SO – субота
SUN - NE – неділя
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Угорщина, Польща: Inhibace
Німеччина: Dynorm
Греція: Vascace
Італія: Inibace