ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Инибасе
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Cilazaprilum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу, и не следует передавать его другим людям, поскольку оно может им навредить, даже если симптомы их заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Инибасе и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Инибасе
Как применять лекарство Инибасе
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Инибасе
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Инибасе и для чего оно применяется

Лекарство Инибасе содержит цилазаприл (в форме цилазаприла моногидрата).
Лекарство Инибасе применяется для лечения:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
хронической (длительной) сердечной недостаточности.

Цилазаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Действие этого лекарства заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Также это облегчает работу сердца при перекачивании крови у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Врач может назначить другие лекарства для одновременного применения с препаратом Инибасе.

2. Важная информация перед применением препарата Ингибаци

Когда не следует применять препарат Ингибаци:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цилазаприлу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим ингибиторам АПФ. К ним относятся каптоприл, эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
если у пациента ранее после приёма других ингибиторов АПФ возникало тяжёлое побочное действие, называемое ангионевротическим отёком, если у пациента имеется врождённый ангионевротический отёк или ангионевротический отёк неизвестной причины. Симптомами являются отёк лица, губ, полости рта или языка. У пациентов, принимающих некоторые пероральные противодиабетические препараты или препараты, подавляющие иммунную систему, повышается риск развития ангионевротического отёка;
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Ингибаци в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность» и «Грудное вскармливание»);
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в горле).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Ингибаци принимать нельзя.
В случае любых сомнений перед применением препарата Ингибаци необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ингибаци необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента диагностировано заболевание сердца. Препарат Ингибаци не может применяться у пациентов с некоторыми заболеваниями сердца;
у пациента в анамнезе был инсульт или нарушения кровоснабжения мозга;
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
алискирен.
Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Ингибаци»;
пациент принимает препараты, подавляющие иммунную систему;
у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени или желтуха;
у пациента диагностировано заболевание почек или нарушение кровоснабжения почек, называемое стенозом почечной артерии;
пациент проходит диализ;
у пациента недавно были рвота или диарея;
пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли (натрия);
у пациента планируется десенсибилизирующая терапия на укусы пчёл или ос;
у пациента запланирована операция (включая стоматологическую). Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, в результате чего оно становится слишком низким;
у пациента имеется жидкость в брюшной полости (асцит);
у пациента диагностирован сахарный диабет или пациент принимает противодиабетические препараты;
у пациента диагностировано васкулярное коллагенозное заболевание;
пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрана сульфата.

Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или в случае любых сомнений, перед применением препарата Ингибаци необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о планировании беременности). Не рекомендуется применение препарата Ингибаци в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность» и «Грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Применение препарата Ингибаци у детей не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Ингибаци с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это необходимо, поскольку препарат Ингибаци может влиять на действие других лекарств. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Ингибаци.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности: если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в подразделах «Когда не следует применять препарат Ингибаци» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или мог принимать один из следующих препаратов:

диуретики — см. раздел «Артериальная гипертензия (гипертония)» в пункте 3 «Как применять препарат Ингибаци»;
любые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). К ним относятся, в частности, ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
инсулин или другие препараты, применяемые при сахарном диабете;
литий (применяется при лечении депрессии);
стероидные препараты (такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие препараты, подавляющие иммунную систему;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
антагонисты альдостерона;
симпатомиметики;
анестетики, наркотические препараты;
трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
соединения золота (применяются при лечении ревматоидного артрита).

Препарат Ингибаци и приём пищи и напитков

Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме добавок, содержащих калий.

Беременность

Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если женщина подозревает, что беременна, или планирует беременность. Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании).
Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Ингибаци до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Ингибаци. Не рекомендуется применение препарата Ингибаци в ранние сроки беременности, а после 3 месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание

Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если женщина кормит или планирует кормить грудью.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ингибаци во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата Ингибаци могут возникать головокружения. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Ингибаци содержит моногидрат лактозы

Препарат Ингибаци содержит моногидрат лактозы — разновидность сахара. Если врач диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ингибаци содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как применять лекарство Ингибаци

Лекарство Ингибаци всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ингибаци доступно в следующих дозировках: 1 мг, 2,5 мг, 5 мг.
Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Обычно назначаемая начальная доза для взрослых составляет 1 мг в сутки.
Врач будет увеличивать дозу до нормализации артериального давления — обычно поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам.
Если пациент принимает мочегонные препараты, врач может порекомендовать прекратить их приём примерно за 3 дня до начала применения лекарства Ингибаци. Обычно начальная доза лекарства Ингибаци в этом случае составляет 0,5 мг в сутки. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу до нормализации артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность

Обычно назначаемая начальная доза составляет 0,5 мг в сутки.
Затем врач увеличит дозу — обычно поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам.
Пациентам с циррозом печени без асцита врач не будет назначать дозу более 0,5 мг в сутки и будет тщательно контролировать артериальное давление.

Применение лекарства

Таблетку следует проглотить, запив водой.
Время приёма таблетки лекарства Ингибаци значения не имеет. Тем не менее, таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Лекарство Ингибаци можно принимать до или после еды.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Ингибаци
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме лекарства другим лицом необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку лекарства. Возможны следующие симптомы: головокружение или ощущение «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также замедлённая работа сердца.
Пропуск приёма лекарства Ингибаци

При пропуске дозы следует пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо принимать следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лекарство Ингибаци может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи:

При возникновении тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, или аллергической реакции, необходимо прекратить применение лекарства Ингибаци и как можно скорее обратиться к врачу. К симптомам относятся:

внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Этот отек может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

При возникновении следующих нарушений со стороны крови необходимо немедленно связаться с врачом:

малое количество красных кровяных телец (анемия). Симптомы включают чувство усталости, бледность, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) и одышку.
малое количество всех видов лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз). Симптомы включают повышенную склонность к инфекциям, например, полости рта, десен, горла и легких.
малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Симптомы включают легкое появление синяков и кровотечение из носа.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек)

головокружение
кашель
тошнота
усталость
головная боль

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек)

низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружение, нечеткость зрения и обмороки. Слишком сильное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта
учащенное сердцебиение
слабость
боль в грудной клетке
затруднения при дыхании, включая одышку и ощущение сдавления в груди
выделения из носа или заложенность носа и чихание (ринит)
сухость или отек слизистой оболочки полости рта
отсутствие аппетита
изменение вкуса
жидкий стул и рвота
сыпь (которая может быть тяжелой)
судороги или боль в мышцах, или суставах
импотенция
повышенное потоотделение
внезапное покраснение (особенно лица)
нарушения сна

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек)

уменьшение количества красных и белых кровяных телец или тромбоцитов, выявляемое при анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая)
нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт (может возникнуть при слишком низком артериальном давлении)
инфаркт миокарда (может возникнуть при слишком низком артериальном давлении)
нарушения сердечного ритма
интерстициальное заболевание легких
нарушения, напоминающие системную красную волчанку
покалывание или онемение рук или стоп
свистящее дыхание
ощущение давления или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит)
боль в языке
воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину
нарушения функции почек или печени (выявляемые при анализах крови и мочи)
нарушения со стороны печени, такие как воспаление или повреждение печени
тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (может быть временным)
ослабление или отделение ногтя от ложа
увеличение молочных желез у мужчин

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Инхибасе

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Не применять лекарство Инхибасе после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ингибаци

Действующим веществом является цилазаприл.
Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг цилазаприла в виде моногидрата цилазаприла (5,22 мг).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 сР, тальк, натрия стеарилфумарат. Оболочка: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), тальк. (См. пункт 2: «Лекарство Ингибаци содержит лактозу моногидрат».)

Как выглядит лекарство Ингибаци и что содержит упаковка
Красновато-коричневые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления на одной стороне и маркировкой «CIL 5» — на другой стороне.
Упаковка содержит 28 пленочных таблеток.
Блистеры Al/Al в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 58/080/03-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 126/20
Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
MON - PO – понедельник
TUE - ÚT – вторник
WEN - ST – среда
THU - ČT – четверг
FRI - PÁ – пятница
SAT - SO – суббота
SUN - NE – воскресенье
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Венгрия, Польша: Ингибаци
Германия: Dynorm
Греция: Vascace
Италия: Inibace

Инхибацие