Inibizione

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Inhibace
5 mg, compresse rivestite
Cilazaprilum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Inhibace e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inhibace
3. Come prendere Inhibace
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inhibace
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inhibace e a cosa serve

Inhibace contiene cilazapril (come cilazapril monoidrato).
Inhibace è usato per il trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa);
• insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine).

Il cilazapril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE). Questo medicinale agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni. Ciò contribuisce a ridurre la pressione sanguigna. Inoltre, facilita il lavoro del cuore nel pompare il sangue nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali da assumere contemporaneamente a Inhibace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Inhibace

Quando non utilizzare il medicinale Inhibace:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cilazapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri inibitori dell’ACE. Tra questi vi sono captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se in precedenza, dopo l’assunzione di altri inibitori dell’ACE, il paziente ha manifestato una grave reazione avversa chiamata angioedema; se il paziente presenta angioedema ereditario o angioedema di causa sconosciuta. I sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua. Il rischio di sviluppare angioedema è aumentato nei pazienti che assumono determinati medicinali orali antidiabetici o medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
• a partire dal terzo mese di gravidanza (È inoltre consigliabile evitare l’utilizzo del medicinale Inhibace nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza” e “Allattamento”);
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di sviluppare angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Inhibace.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Inhibace, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Inhibace, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca. Il medicinale Inhibace non può essere utilizzato da pazienti affetti da alcune malattie cardiache;
• il paziente ha avuto in passato un ictus o disturbi della circolazione sanguigna al cervello;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se il paziente presenta disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren.
    Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non utilizzare il medicinale Inhibace”;
• il paziente assume medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica o ittero;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia renale o disturbi della circolazione sanguigna ai reni, definiti stenosi dell’arteria renale;
• il paziente è sottoposto a dialisi;
• il paziente ha recentemente avuto vomito o diarrea;
• il paziente segue una dieta con ridotto contenuto di sale (sodio);
• al paziente è prevista una terapia di desensibilizzazione al veleno d’api o di vespa;
• al paziente è prevista un’operazione chirurgica (inclusa quella odontoiatrica). Alcuni medicinali anestetici possono ridurre la pressione arteriosa, causando un abbassamento eccessivo;
• il paziente presenta liquido nell’addome (ascite);
• al paziente è stata diagnosticata diabete o il paziente assume medicinali antidiabetici;
• al paziente è stata diagnosticata una vascolite collagena;
• il paziente è sottoposto ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con l’uso di destrano solfato.

Il rischio di sviluppare angioedema può aumentare se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per il trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o in caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Inhibace è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Non è consigliabile utilizzare il medicinale Inhibace nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza” e “Allattamento”).

Bambini e adolescenti

L’uso del medicinale Inhibace nei bambini non è raccomandato.

Inhibace e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica o fitoterapici. Questo perché il medicinale Inhibace può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Inhibace.
Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Inhibace” e “Avvertenze e precauzioni”).
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

• diuretici – vedere il paragrafo “Ipertensione arteriosa” al punto 3 “Come prendere Inhibace”;
• qualsiasi medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui acido acetilsalicilico, indometacina e ibuprofene;
• insulina o altri medicinali utilizzati per il diabete;
• litio (utilizzato per il trattamento della depressione);
• corticosteroidi (come idrocortisone, prednisone e desametasone) o altri medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di trapianti; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli);
• antagonisti dell’aldosterone;
• simpaticomimetici;
• anestetici, oppioidi;
• antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici;
• composti d’oro (utilizzati per il trattamento dell’artrite reumatoide).

Inhibace e alimenti e bevande

È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono integratori alimentari contenenti potassio.

Gravidanza

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico se la paziente sospetta di essere incinta o intende avere un figlio. È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza.
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Inhibace prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Inhibace. Non è consigliabile utilizzare il medicinale Inhibace nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.
È necessario informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Non è consigliabile assumere il medicinale Inhibace durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare di assumere un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’assunzione del medicinale Inhibace possono verificarsi capogiri. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, usare attrezzi o macchinari.

Inhibace contiene lattosio monoidrato

Il medicinale Inhibace contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultarlo prima di assumere il medicinale.

Inhibace contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Inhibace

Il medicinale Inhibace deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Inhibace è disponibile nei seguenti dosaggi: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose iniziale abitualmente prescritta per gli adulti è di 1 mg al giorno.
• Il medico aumenterà la dose fino al raggiungimento della normalizzazione della pressione arteriosa; la dose di mantenimento abitualmente impiegata è generalmente compresa tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
• Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con alterazioni renali o negli anziani.
• Se il paziente assume diuretici, il medico può raccomandare di interromperne l’assunzione per circa 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Inhibace. In tal caso, la dose iniziale abituale di Inhibace è di 0,5 mg al giorno. Il medico aumenterà successivamente la dose fino al raggiungimento della normalizzazione della pressione arteriosa.

Insufficienza cardiaca cronica

• La dose iniziale abituale è di 0,5 mg al giorno.
• Il medico aumenterà successivamente la dose; la dose di mantenimento abituale è generalmente compresa tra 1 mg e 2,5 mg al giorno.
• Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con alterazioni renali o negli anziani.
• Nei pazienti con cirrosi epatica senza ascite, il medico non prescriverà una dose superiore a 0,5 mg al giorno e controllerà attentamente la pressione arteriosa.

Modalità di assunzione del medicinale

• La compressa deve essere deglutita con acqua.
• L’orario di assunzione della compressa di Inhibace non è importante. Tuttavia, è necessario assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Il medicinale Inhibace può essere assunto prima o dopo i pasti.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inhibace
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inhibace o di assunzione del medicinale da parte di un’altra persona,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il centro ospedaliero più vicino. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini o sensazione di vuoto nella testa, respiro superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare, e battito cardiaco lento.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Inhibace

• In caso di dimenticanza di una dose, si deve saltare la dose dimenticata. Successivamente si deve assumere la dose seguente all’orario abituale.
• Non si deve assumere una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Inhibace può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di reazione grave chiamata angioedema o reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Inhibace e consultare il medico senza indugio. I sintomi comprendono:

• gonfiore improvviso di viso, gola, labbra o bocca. Questo gonfiore può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

In caso di alterazioni del sangue elencate di seguito, è necessario consultare immediatamente il medico:

• basso numero di globuli rossi (anemia). I sintomi includono sensazione di affaticamento, pallore, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) e affanno.
• basso numero di tutti i tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi). I sintomi includono un aumento delle infezioni, ad esempio a livello della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni.
• basso numero di piastrine (trombocitopenia). I sintomi includono comparsa facile di ecchimosi e sanguinamento dal naso.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• capogiri
• tosse
• nausea
• affaticamento
• mal di testa

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• pressione sanguigna bassa. Ciò può causare debolezza, capogiri, vista offuscata e svenimenti. Una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in alcuni pazienti può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus.
• aumento della frequenza cardiaca
• debolezza
• dolore al torace
• difficoltà respiratorie, inclusi affanno e senso di oppressione al torace
• secrezione nasale o ostruzione nasale e starnuti (rinite)
• secchezza o gonfiore della mucosa orale
• mancanza di appetito
• alterazione del gusto
• diarrea e vomito
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• crampi muscolari o dolore muscolare o articolare
• impotenza
• sudorazione eccessiva
• arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• disturbi del sonno

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, riscontrata negli esami del sangue (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia)
• grave reazione allergica (anafilattica)
• ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (possono verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
• infarto del miocardio (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
• disturbi del ritmo cardiaco
• malattia polmonare interstiziale
• disturbi simili al lupus eritematoso sistemico
• formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• respiro sibilante
• sensazione di pressione o dolore pulsante dietro il naso, le guance e gli occhi (sinusite)
• dolore alla lingua
• pancreatite. I sintomi includono un forte dolore nell’area addominale superiore che si irradia alla schiena
• alterazioni della funzionalità renale o epatica (riscontrate negli esami del sangue e delle urine)
• disturbi epatici, come infiammazione o danno al fegato
• gravi reazioni cutanee, comprese vesciche o desquamazione della pelle
• aumento della sensibilità alla luce
• perdita di capelli (che può essere temporanea)
• allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale
• aumento del seno negli uomini

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inhibace

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare il medicinale Inhibace dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inhibace

• Il principio attivo è il cilazapril.
• Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cilazapril sotto forma di cilazapril monoidrato (5,22 mg).
• Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa 3 cP, talco, stearilfumarato sodico. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), talco. (Vedere punto 2: „Il medicinale Inhibace contiene lattosio monoidrato.”)

Aspetto del medicinale Inhibace e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore marrone-rossastro, con linea di divisione da un lato e la stampigliatura “CIL 5” dall'altro lato.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Blister Al/Al in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/080/03-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 126/20
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MON - PO – lunedì
TUE - ÚT – martedì
WEN - ST – mercoledì
THU - ČT – giovedì
FRI - PÁ – venerdì
SAT - SO – sabato
SUN - NE – domenica
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia: Inhibace
Germania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace