Inhibición

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase inmediato está en un idioma extranjero!
Inhibace
5 mg, comprimidos recubiertos
Cilazaprilum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted; no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inhibace
3. Cómo tomar Inhibace
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inhibace
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza

Inhibace contiene cilazapril (en forma de cilazapril monohidrato).
Inhibace se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• la insuficiencia cardíaca crónica (a largo plazo).

El cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Este medicamento actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Su médico puede recomendarle otros medicamentos que deba tomar junto con Inhibace.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inhibace

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inhibace:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a otros inhibidores de la ECA. Entre ellos se incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril;
• si tras la ingestión de otros inhibidores de la ECA el paciente ha presentado una reacción adversa grave denominada angioedema; si el paciente padece angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua. En pacientes que toman ciertos medicamentos orales para la diabetes o medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, el riesgo de presentar angioedema aumenta;
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Inhibace durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo" e "Lactancia");
• si el paciente padece diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo, en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Inhibace.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Inhibace, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca. Inhibace no debe administrarse a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas;
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o trastornos en el flujo sanguíneo cerebral;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • antagonistas del receptor de la angiotensina II (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren.
    El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inhibace";
• el paciente está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
• el paciente padece una enfermedad hepática grave o ictericia;
• el paciente tiene enfermedad renal o alteraciones en el flujo sanguíneo renal, conocidas como estenosis de la arteria renal;
• el paciente está sometido a diálisis;
• el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• el paciente sigue una dieta baja en sal (sodio);
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para alergia al veneno de abeja o avispa;
• el paciente va a ser sometido a cirugía (incluida cirugía dental). Algunos anestésicos pueden disminuir la presión arterial, provocando una hipotensión excesiva;
• el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• el paciente tiene diabetes o está tomando medicamentos antidiabéticos;
• el paciente padece una vasculitis colagenosa;
• el paciente está siendo sometido a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano.

Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace.
Debe informarse al médico sobre cualquier sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Inhibace durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo" y "Lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Inhibace en niños.

Inhibace y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos los medicamentos sin receta y los productos herbales. Esto es importante porque Inhibace puede influir en el efecto de otros medicamentos, y viceversa.

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inhibace" y "Advertencias y precauciones").

En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• diuréticos – véase el apartado "Hipertensión arterial" en el punto 3 "Cómo se debe tomar Inhibace";
• cualquier medicamento para la hipertensión arterial;
• medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Entre ellos se incluyen el ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• corticosteroides (como hidrocortisona, prednisona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis);
• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• anestésicos, medicamentos narcóticos;
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide).

Inhibace y alimentos y bebidas

Debe informarse al médico o farmacéutico si se están tomando suplementos dietéticos que contengan potasio.

Embarazo

Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. Debe informarse al médico sobre cualquier sospecha (o planificación) de embarazo.
El médico generalmente recomendará dejar de tomar Inhibace antes de planificar un embarazo o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y prescribirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Inhibace durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Debe informarse al médico sobre la lactancia o la intención de amamantar. No se recomienda tomar Inhibace durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Inhibace pueden aparecer mareos, especialmente al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Inhibace contiene lactosa monohidrato

Inhibace contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si el médico ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con él antes de tomar este medicamento.

Inhibace contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Inhibace

Debe tomar Inhibace siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
deberá volver a consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Inhibace está disponible en las siguientes dosis: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis habitual inicial en adultos es de 1 mg al día.
• Su médico irá aumentando la dosis hasta que la presión arterial se normalice; la dosis de mantenimiento habitual suele estar entre 2,5 mg y 5 mg al día.
• Su médico puede recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones renales o a personas de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando medicamentos diuréticos, su médico puede recomendar suspender su uso aproximadamente 3 días antes de comenzar con Inhibace. En este caso, la dosis inicial habitual de Inhibace es de 0,5 mg al día. Posteriormente, el médico irá aumentando la dosis hasta lograr la normalización de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg al día.
• Su médico aumentará posteriormente la dosis; la dosis de mantenimiento habitual suele estar entre 1 mg y 2,5 mg al día.
• Su médico puede recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones renales o a personas de edad avanzada.
• En pacientes con cirrosis hepática sin ascitis, el médico no recetará una dosis superior a 0,5 mg al día y controlará cuidadosamente la presión arterial.

Administración del medicamento

• Trague la pastilla entera con agua.
• No importa la hora del día en que tome la pastilla de Inhibace. Sin embargo, debe tomarla todos los días a la misma hora.
• Inhibace puede tomarse antes o después de las comidas.
• La pastilla puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Inhibace
Si toma una dosis mayor de la recomendada o si otra persona toma el medicamento por error,
deberá contactar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Lleve consigo
el envase del medicamento. Pueden aparecer los siguientes síntomas: mareos o sensación de
"vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar,
y latidos lentos del corazón.
Olvido de la administración de Inhibace

• Si olvida tomar una dosis, omita esa dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Inhibace puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir ayuda médica inmediata:
Si se produce una reacción grave denominada angioedema o una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Inhibace y acudir al médico lo antes posible. Los síntomas incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esta hinchazón puede causar dificultad para respirar o tragar.

Si se presentan los siguientes trastornos sanguíneos, debe contactarse inmediatamente con el médico:

• escaso número de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de cansancio, palidez, latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) y dificultad para respirar.
• escaso número de todos los tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Los síntomas incluyen mayor frecuencia de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
• escaso número de plaquetas (trombocitopenia). Los síntomas incluyen aparición fácil de moretones y hemorragias nasales.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareo
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja. Esto puede causar debilidad, mareo, visión borrosa y desmayos. Una disminución excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• aceleración del ritmo cardíaco
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar, incluyendo disnea y opresión en el pecho
• secreción nasal, congestión nasal o estornudos (rinitis)
• sequedad u hinchazón de la mucosa bucal
• pérdida de apetito
• alteración del gusto
• diarrea y vómitos
• erupción cutánea (que puede ser grave)
• calambres musculares o dolor muscular o articular
• impotencia
• sudoración excesiva
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, detectada en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• reacción alérgica grave (anafiláctica)
• isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• trastornos con características de lupus eritematoso sistémico
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• respiración silbante
• sensación de presión o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
• dolor de lengua
• pancreatitis. Los síntomas incluyen un fuerte dolor en el abdomen superior que irradia hacia la espalda
• alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado (detectadas en análisis de sangre y orina)
• trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• mayor sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal
• aumento de las mamas en hombres

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Inhibace

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar Inhibace después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inhibace

• El principio activo es cilazapril.
• Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de cilazapril en forma de cilazapril monohidrato (5,22 mg).
• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 3 cP, talco, estearilfumarato sódico. Recubrimiento: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), talco. (Véase el punto 2: „Inhibace contiene lactosa monohidrato”.)

Aspecto del medicamento Inhibace y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color marrón rojizo, con una línea de división en un lado y la impresión „CIL 5” en el otro lado.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Blísters Al/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 58/080/03-C
Número de autorización de importación paralela: 126/20
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
MON - PO – lunes
TUE - ÚT – martes
WEN - ST – miércoles
THU - ČT – jueves
FRI - PÁ – viernes
SAT - SO – sábado
SUN - NE – domingo
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Hungría, Polonia: Inhibace
Alemania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace