УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Інгібаке, 2,5 мг, таблетки в оболонці
цилазаприл
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Інгібаке і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інгібаке
Як застосовувати лікарський засіб Інгібаке
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Інгібаке
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Інгібаке і для чого його застосовують

Лікарський засіб Інгібаке містить речовину під назвою цилазаприл.
Лікарський засіб Інгібаке застосовують для лікування:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Цилазаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Дія цього лікарського засобу полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Також це полегшує роботу серця під час перекачування крові у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші лікарські засоби для застосування разом із лікарським засобом Інгібаке.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Інгібаке

Коли не застосовувати препарат Інгібаке:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цилазаприлу або будь-якого з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникла алергія (підвищена чутливість) до інших інгібіторів АПФ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла серйозна побічна реакція, що називається ангіоневротичним набряком, якщо у пацієнта є спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належать набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні цукорознижувальні препарати або ліки, що пригніблюють імунну систему, підвищено ризик розвитку ангіоневротичного набряку;
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Інгібаке на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність» і «Грудне вигодовування»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт приймає або зараз приймає сакубітріл з валсартаном — препарат, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не можна приймати препарат Інгібаке. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Інгібаке слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Інгібаке слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

у пацієнта діагностували захворювання серця. Препарат Інгібаке не можна застосовувати пацієнтам з певними захворюваннями серця;
у пацієнта раніше був інсульт або порушення мозкового кровопостачання;
пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен; Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати препарат Інгібаке»;
пацієнт приймає препарати, що пригніблюють імунну систему;
у пацієнта діагностували серйозне захворювання печінки або жовтяницю;
у пацієнта діагностували захворювання нирок або порушення кровопостачання нирок, що називається стенозом ниркової артерії;
пацієнт проходить діаліз;
у пацієнта нещодавно були блювота або діарея;
пацієнт дотримується дієти з обмеженим споживанням солі (натрію);
у пацієнта планується десенсибілізація на отруту бджіл або ос;
у пацієнта планується операція (включаючи стоматологічну). Деякі знеболювальні препарати можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він стає надто низьким;
у пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит);
у пацієнта діагностували цукровий діабет або пацієнт приймає цукорознижувальні препарати;
у пацієнта діагностували васкулярну колагенозу;
пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) із застосуванням декстрану сульфату.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

ракецадотрил — препарат, що застосовується для лікування діареї;
препарати, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус);
вілдагліптин — препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта або в разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Інгібаке слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Інгібаке на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно пошкодити дитину (див. розділ «Вагітність» і «Грудне вигодовування»).
Діти та підлітки
Застосування препарату Інгібаке у дітей не рекомендовано.
Препарат Інгібаке та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі недавно прийняті ліки. Це стосується також ліків, які видаються без рецепта, та фітоскладових. Це пов’язано з тим, що препарат Інгібаке може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію препарату Інгібаке.
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати препарат Інгібаке» та «Попередження та заходи обережності»).
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або міг приймати будь-який з наступних препаратів:

діуретики — див. абзац «Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)» у розділі 3 «Як застосовувати препарат Інгібаке»;
будь-які препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії;
препарати, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). До них належать, зокрема, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та ібупрофен;
інсулін або інші препарати, що застосовуються при цукровому діабеті;
літій (використовується для лікування депресії);
стероїдні препарати (такі як гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інші препарати, що пригніблюють імунну систему;
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата, та гепарин — препарат, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу);
антагоністи альдостерону;
симпатоміметики;
знеболювальні препарати, наркотичні засоби;
трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати;
сполуки золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Препарат Інгібаке та їжа, напої
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом дієтичних добавок, що містять калій.
Вагітність
Перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, або планує вагітність. Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування препарату Інгібаке перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший препарат замість Інгібаке. Не рекомендується застосовувати препарат Інгібаке на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно пошкодити дитину.
Грудне вигодовування
Перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує або планує годувати дитину грудьми. Слід повідомити лікареві про грудне вигодовування або намір його починати. Не рекомендується приймати препарат Інгібаке під час грудного вигодовування, особливо якщо годують новонародженого або недоношеного. Лікар може порадити застосовувати інший препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому препарату Інгібаке можуть виникати запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Препарат Інгібаке містить моногідрат лактози
Препарат Інгібаке містить моногідрат лактози — цукор. Якщо лікар діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Інгібаке містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що він фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Інгібаке

Ліки Інгібаке слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Інгібаке доступні в таких дозах: 1 мг, 2,5 мг, 5 мг.
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих — 1 мг на добу.
Лікар буде поступово збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску — зазвичай підтримувана доза становить від 2,5 мг до 5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок або літнього віку.
Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може порадити припинити їх прийом приблизно за 3 дні до початку застосування ліків Інгібаке. Зазвичай застосовувана початкова доза ліків Інгібаке в цьому випадку становить 0,5 мг на добу. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску.

Хронічна недостатність серця

Зазвичай застосовувана початкова доза — 0,5 мг на добу.
Потім лікар поступово збільшить дозу — зазвичай підтримувана доза становить від 1 мг до 2,5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок або літнього віку.
Пацієнтам із цирозом печінки без асциту лікар не призначатиме дозу, що перевищує 0,5 мг на добу, і уважно спостерігатиме за артеріальним тиском.

Застосування ліків

Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
Час прийому таблетки ліків Інгібаке не має значення. Проте таблетку слід приймати щодня о тій самій порі.
Ліки Інгібаке можна приймати до або після їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Інгібаке
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або прийому ліків іншою особою,
слід якнайшвидше звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Потрібно взяти з собою упаковку ліків.
Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення або відчуття «пустоти» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, неможливість рухатися або говорити, а також уповільнена робота серця.
Пропуск прийому ліків Інгібаке

У разі пропуску дози слід пропущену дозу пропустити. Потім слід приймати наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Інгібаке можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
У разі виникнення тяжкої реакції, що називається ангіоневротичним набряком, або алергічної реакції,
необхідно припинити застосування ліків Інгібаке і якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належать:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Цей набряк може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові необхідно негайно зв’язатися з лікарем:

Мала кількість червоних кров’яних тілець (анемія). До симптомів належать відчуття втоми, блідість шкіри, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) та задиха.
Мала кількість усіх видів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить підвищена кількість інфекцій, наприклад, порожнини рота, ясен, горла та легень.
Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належать схильність до утворення синців і кровотеча з носа.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення
кашель
нудота
втому
головний біль

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб)

низький артеріальний тиск. Це може спричиняти слабкість, запаморочення, нечітке бачення та втрату свідомості. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту
прискорене серцебиття
слабкість
біль у грудній клітці
труднощі з диханням, включаючи задиху та тиск у грудній клітці
виділення або закладеність носа та чхання (риніт)
сухість або набряк слизової оболонки рота
відсутність апетиту
зміна смаку
розлад шлунку та блювота
висип (який може бути тяжким)
судоми м’язів або біль у м’язах, або суглобах
імпотенція
підвищена пітливість
раптове почервоніння (особливо обличчя)
порушення сну

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб)

зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець або тромбоцитів, виявлене при дослідженні крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія)
тяжка алергічна реакція (анафілактична)
ішемія мозку, транзиторний ішемічний напад, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
порушення ритму серця
інтерстиціальна хвороба легень
порушення типу системного червоного вовчака
поколювання або відчуття оніміння рук або ніг
свистяче дихання
відчуття тиску або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит)
біль у язиці
запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, що віддає в спину
зміни в роботі нирок або печінки (виявлені при дослідженні крові та сечі)
порушення з боку печінки, такі як запалення або ураження печінки
тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирі або лущення шкіри
підвищена чутливість до світла
випадіння волосся (яке може бути тимчасовим)
ослаблення або відшарування нігтя від ложа
збільшення молочних залоз у чоловіків

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Інгібаке

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки Інгібаке після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Інгібаке

Діючою речовиною лікарського засобу Інгібаке є цилазаприл.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг цилазаприлу у формі моногідрату цилазаприлу (2,61 мг).
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910/3, тальк, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза 2910/6, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172). (Див. пункт 2: Лікарський засіб Інгібаке містить лактозу моногідрат та Лікарський засіб Інгібаке містить натрій)

Як виглядає лікарський засіб Інгібаке та що містить упаковка
Світло-червонувато-коричневі, овальні, з обох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подільною риской з одного боку та написом CIL 2.5 — з іншого.
Упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Блистери Al/Al у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/511/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 207/24
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору в країнах-членах під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Угорщина, Польща: Інгібаке
Німеччина: Dynorm
Греція: Vascace
Італія: Inibace