Inibizione

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Inhibace, 2,5 mg, compresse rivestite con film
cylazapril
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato e non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe nuocere loro, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Inhibace e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inhibace
3. Come prendere Inhibace
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inhibace
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inhibace e a cosa serve

Inhibace contiene il principio attivo cylazapril.
Inhibace è utilizzato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta);
• insufficienza cardiaca cronica.

Il cylazapril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Questo medicinale agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa. Inoltre, facilita il lavoro del cuore nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali da assumere contemporaneamente a Inhibace.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Inhibace

Quando non usare il medicinale Inhibace:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cilazapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri inibitori dell’ACE. Tra questi rientrano captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se in seguito all’assunzione di altri inibitori dell’ACE il paziente ha manifestato un grave effetto indesiderato chiamato angioedema, se il paziente presenta angioedema ereditario o angioedema di causa sconosciuta. I sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua. Nei pazienti che assumono alcuni medicinali orali antidiabetici o medicinali che inibiscono il sistema immunitario, il rischio di sviluppare angioedema aumenta;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso del medicinale Inhibace nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza” e “Allattamento”);
• se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sotto la pelle, in zone come la gola).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Inhibace.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Inhibace, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Inhibace, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista se:

• al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca. Il medicinale Inhibace non può essere usato da pazienti con alcune malattie cardiache;
• il paziente ha avuto in passato un ictus o disturbi della circolazione sanguigna al cervello;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren;
  Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non usare il medicinale Inhibace”;
• il paziente assume medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica o ittero;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia renale o disturbi della circolazione sanguigna ai reni, definiti stenosi dell’arteria renale;
• il paziente è sottoposto a dialisi;
• il paziente ha recentemente avuto vomito o diarrea;
• il paziente segue una dieta con ridotto apporto di sale (sodio);
• il paziente è sottoposto a desensibilizzazione contro il veleno d’ape o di vespa;
• al paziente è programmato un intervento chirurgico (incluso quello odontoiatrico). Alcuni anestetici possono ridurre la pressione arteriosa, causando un calo eccessivo;
• il paziente ha versamento di liquido nell’addome (ascite);
• al paziente è stata diagnosticata diabete o il paziente assume medicinali antidiabetici;
• al paziente è stata diagnosticata una vascolite da collagene;
• il paziente è sottoposto ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con l’uso di destrano solfato.

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o in caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Inhibace è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Non si raccomanda l’uso del medicinale Inhibace nei primi stadi della gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza” e “Allattamento”).
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Inhibace nei bambini non è raccomandato.
Inhibace e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti recentemente. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo perché il medicinale Inhibace può influenzare l’effetto di altri medicinali. Alcuni medicinali possono anche influenzare l’effetto del medicinale Inhibace.
Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni: se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non usare il medicinale Inhibace” e “Avvertenze e precauzioni”).
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta attualmente assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

• diuretici – vedere il paragrafo “Ipertensione arteriosa” al punto 3 “Come prendere Inhibace”;
• qualsiasi medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tra questi rientrano, ad esempio, acido acetilsalicilico, indometacina e ibuprofene;
• insulina o altri medicinali utilizzati nel diabete;
• litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
• steroidi (come idrocortisone, prednisone e desametasone) o altri medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati e eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue per prevenire la formazione di coaguli);
• antagonisti dell’aldosterone;
• simpaticomimetici;
• anestetici, farmaci narcotici;
• antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici;
• composti d’oro (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Inhibace e alimenti e bevande
È necessario informare il medico o il farmacista dell’assunzione di integratori alimentari contenenti potassio.
Gravidanza
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico se la paziente sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta. È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza.
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’uso del medicinale Inhibace prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Inhibace. Non si raccomanda l’uso del medicinale Inhibace nei primi stadi della gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
È necessario informare il medico dell’allattamento o dell’intenzione di allattare. Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Inhibace durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Inhibace possono verificarsi capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, usare attrezzi o macchinari.
Inhibace contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Inhibace contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Inhibace contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Inhibace

Il medicinale Inhibace deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Inhibace è disponibile nei seguenti dosaggi: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.
Ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abitualmente prescritta negli adulti è di 1 mg al giorno.
• Il medico aumenterà la dose fino al raggiungimento della normalizzazione della pressione arteriosa; la dose di mantenimento abituale è generalmente compresa tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
• Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con disturbi renali o in età avanzata.
• Se il paziente assume diuretici, il medico può consigliare di interromperne l'assunzione per circa 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Inhibace. In tal caso, la dose iniziale abituale di Inhibace è di 0,5 mg al giorno. Il medico aumenterà successivamente la dose fino al raggiungimento della normalizzazione della pressione arteriosa.

Insufficienza cardiaca cronica

• La dose iniziale abituale è di 0,5 mg al giorno.
• Il medico aumenterà successivamente la dose; la dose di mantenimento abituale è generalmente compresa tra 1 mg e 2,5 mg al giorno.
• Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con disturbi renali o in età avanzata.
• Ai pazienti con cirrosi epatica senza ascite, il medico non prescriverà una dose superiore a 0,5 mg al giorno e controllerà attentamente la pressione arteriosa.

Modalità di assunzione del medicinale

• La compressa deve essere deglutita con acqua.
• L'orario di assunzione della compressa di Inhibace non è importante. Tuttavia, è necessario assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Il medicinale Inhibace può essere assunto prima o dopo i pasti.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inhibace
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inhibace o di ingestione del medicinale da parte di un'altra persona,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. È necessario portare con sé l'imballaggio del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini o sensazione di vuoto nella testa, respiro superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e battito cardiaco lento.
Dimenticanza di una dose di Inhibace

• In caso di dimenticanza di una dose, si deve saltare la dose dimenticata. Successivamente si deve assumere la dose seguente all'orario stabilito.
• Non si deve assumere una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Inhibace può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di reazione grave chiamata angioedema o reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Inhibace e rivolgersi al medico senza indugio. I sintomi includono:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della cavità orale. Questo gonfiore può causare difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire.

In caso di comparsa dei seguenti disturbi ematici, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Ridotto numero di globuli rossi (anemia). I sintomi includono sensazione di affaticamento, pallore, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) e affanno.
• Ridotto numero di tutti i tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi). I sintomi includono un aumento delle infezioni, ad esempio della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni.
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia). I sintomi includono la comparsa facile di ecchimosi e sanguinamento dal naso.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• capogiri
• tosse
• nausea
• affaticamento
• mal di testa

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• pressione sanguigna bassa. Ciò può causare debolezza, capogiri, visione offuscata e svenimenti. Un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in alcuni pazienti può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus
• accelerazione del battito cardiaco
• debolezza
• dolore al petto
• difficoltà respiratorie, inclusi affanno e oppressione al petto
• fuoriuscita di muco o ostruzione nasale e starnuti (rinite)
• secchezza o gonfiore della mucosa orale
• mancanza di appetito
• alterazione del gusto
• diarrea e vomito
• eruzione cutanea (che può essere grave)
• crampi muscolari o dolore muscolare o articolare
• impotenza
• sudorazione eccessiva
• arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• disturbi del sonno

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, riscontrata negli esami del sangue (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia)
• grave reazione allergica (anafilattica)
• ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
• infarto del miocardio (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
• disturbi del ritmo cardiaco
• malattia polmonare interstiziale
• disturbi simili al lupus eritematoso sistemico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• respiro sibilante
• sensazione di pressione o dolore pulsante dietro al naso, alle guance e agli occhi (sinusite)
• dolore alla lingua
• infiammazione del pancreas. I sintomi includono un forte dolore nell’area addominale superiore che si irradia alla schiena
• alterazioni della funzionalità renale o epatica (evidenziate negli esami del sangue e delle urine)
• disturbi epatici, come infiammazione o danno epatico
• gravi reazioni cutanee, comprese vesciche o desquamazione della pelle
• aumento della sensibilità alla luce
• perdita dei capelli (che può essere temporanea)
• allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale
• ingrossamento del seno negli uomini

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inhibace

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Inhibace dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inhibace

• La sostanza attiva del medicinale Inhibace è il cilazapril.
• Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di cilazapril sotto forma di cilazapril monoidrato (2,61 mg).
• Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 2910/3, talco, sodio stearoilfumarato, ipromellosa 2910/6, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172). (Vedere punto 2: Il medicinale Inhibace contiene lattosio monoidrato e Il medicinale Inhibace contiene sodio)

Come si presenta Inhibace e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosso-brunastro chiaro, di forma ovale, biconvesse, con linea di divisione da un lato e con l'incisione CIL 2.5 sull'altro lato.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Blister Al/Al in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/511/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 207/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia: Inhibace
Germania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace