Inhibición

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! ¡Conservar la hoja de información! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Inhibace, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
cylazapril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente y no debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Inhibace
3. Cómo tomar Inhibace
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inhibace
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza

Inhibace contiene una sustancia llamada cilazapril.
Inhibace se utiliza para tratar:

• la presión arterial alta (hipertensión arterial);
• la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración).

El cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). Este medicamento actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Su médico podría recetarle otros medicamentos que deban tomarse conjuntamente con Inhibace.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inhibace

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inhibace:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a otros inhibidores de la ECA. Entre ellos se incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril;
• si tras la ingestión de otros inhibidores de la ECA el paciente ha sufrido una reacción adversa grave denominada angioedema. Si el paciente padece angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Entre los síntomas se incluye hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua. En pacientes que toman ciertos medicamentos orales antidiabéticos o medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, el riesgo de presentar angioedema aumenta;
• durante el tercer trimestre de embarazo (también debe evitarse el uso de Inhibace en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo" y "Lactancia");
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Inhibace.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace.
Advertencias y precauciones

Antes de tomar Inhibace, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad cardíaca. El medicamento Inhibace no debe administrarse a pacientes con ciertas enfermedades del corazón;
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o trastornos en el flujo sanguíneo cerebral;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (también conocidos como ARA-II o sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Inhibace";
• el paciente está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico;
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad hepática grave o ictericia;
• el paciente padece una enfermedad renal o trastornos en el flujo sanguíneo hacia los riñones, conocidos como estenosis de la arteria renal;
• el paciente está sometiéndose a diálisis;
• el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• el paciente sigue una dieta baja en sal (sodio);
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para alergia al veneno de abejas o avispas;
• el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica (incluso odontológica). Algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial, provocando una hipotensión excesiva;
• el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• el paciente padece diabetes o está tomando medicamentos antidiabéticos;
• se ha diagnosticado al paciente una vasculitis colágena;
• el paciente está sometiéndose a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato.

Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o en caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace.
Debe informarse al médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Inhibace en las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo" y "Lactancia").

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Inhibace en niños.

Interacción de Inhibace con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, incluidos los que se obtienen sin receta y los productos a base de hierbas. Esto es importante porque Inhibace puede influir en el efecto de otros medicamentos, y viceversa.

El médico podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones: si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse Inhibace" y "Advertencias y precauciones").

En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos – véase el apartado "Hipertensión arterial" en el punto 3 "Cómo tomar Inhibace";
• cualquier medicamento para la hipertensión arterial;
• medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Entre ellos se incluyen el ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• corticosteroides (como hidrocortisona, prednisona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis);
• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• anestésicos, medicamentos narcóticos;
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide).

Inhibace y alimentos o bebidas
Debe informarse al médico o farmacéutico si se están tomando suplementos dietéticos que contengan potasio.

Embarazo
Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. Debe informarse al médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Inhibace antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Inhibace en las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico si la paciente está amamantando o planea amamantar. Debe informarse al médico sobre la lactancia o la intención de amamantar. No se recomienda tomar Inhibace durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar un medicamento alternativo.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Inhibace pueden aparecer mareos. Esto es más probable al inicio del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Inhibace contiene lactosa monohidrato
Inhibace contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si el médico ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con él antes de tomar este medicamento.

Inhibace contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Inhibace

Debe utilizar siempre el medicamento Inhibace según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
deberá ponerse en contacto nuevamente con su médico o farmacéutico.
El medicamento Inhibace está disponible en las siguientes dosis: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis habitual de inicio en adultos es de 1 mg al día.
• Su médico irá aumentando la dosis hasta lograr la normalización de la presión arterial; la dosis de mantenimiento habitual suele ser entre 2,5 mg y 5 mg al día.
• Su médico podría recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones renales o a personas de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando medicamentos diuréticos, su médico podría recomendar suspender su uso aproximadamente 3 días antes de comenzar con Inhibace. En este caso, la dosis habitual de inicio de Inhibace es de 0,5 mg al día. Posteriormente, su médico irá aumentando la dosis hasta lograr la normalización de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica

• La dosis habitual de inicio es de 0,5 mg al día.
• Posteriormente, su médico aumentará la dosis; la dosis de mantenimiento habitual suele estar entre 1 mg y 2,5 mg al día.
• Su médico podría recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones renales o a personas de edad avanzada.
• En pacientes con cirrosis hepática sin ascitis, su médico no recomendará una dosis superior a 0,5 mg al día y controlará cuidadosamente la presión arterial.

Modo de empleo del medicamento

• Trague la tableta con un poco de agua.
• La hora del día en que tome la tableta de Inhibace no es importante. No obstante, debe tomarla todos los días a la misma hora.
• Puede tomar Inhibace antes o después de las comidas.
• La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Inhibace
Si toma una dosis mayor de la recomendada o si otra persona toma este medicamento por error,
deberá ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden aparecer los siguientes síntomas: mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y latidos lentos del corazón.
Olvido de la toma de Inhibace

• Si olvida tomar una dosis, deje de lado la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Inhibace puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves y pueden requerir asistencia médica inmediata:
Si se produce una reacción grave denominada angioedema o una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Inhibace y acudir al médico lo antes posible. Los síntomas incluyen:

• hinchazón súbita de la cara, garganta, labios o boca. Esta hinchazón puede causar dificultad para respirar o tragar.

Si se presentan los siguientes trastornos sanguíneos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Número reducido de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de cansancio, palidez, latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) y dificultad para respirar.
• Número reducido de todos los tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Los síntomas incluyen mayor frecuencia de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
• Número reducido de plaquetas (trombocitopenia). Los síntomas incluyen aparición fácil de moretones y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareo
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja. Esto puede provocar debilidad, mareo, visión borrosa y desmayos. Una disminución excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• latidos cardíacos acelerados
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar, incluyendo disnea y opresión en el pecho
• secreción o congestión nasal y estornudos (rinitis)
• sequedad u hinchazón de la mucosa de la boca
• pérdida de apetito
• alteración del gusto
• diarrea y vómitos
• erupción cutánea (que puede ser grave)
• calambres musculares o dolor muscular o articular
• impotencia
• sudoración excesiva
• enrojecimiento súbito (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, detectada en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• reacción alérgica grave (anafiláctica)
• isquemia cerebral, episodio isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• trastornos con características de lupus eritematoso sistémico
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• respiración silbante
• sensación de presión o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
• dolor de lengua
• pancreatitis. Los síntomas incluyen un dolor intenso en el epigastrio que irradia a la espalda
• alteraciones en la función de los riñones o del hígado (detectadas en análisis de sangre y orina)
• trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• mayor sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal
• aumento de las mamas en hombres

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Inhibace

Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar el medicamento Inhibace después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Inhibace

• La sustancia activa del medicamento Inhibace es cilazapril.
• Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de cilazapril en forma de cilazapril monohidratado (2,61 mg).
• Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 2910/3, talco, estearilofumarato sódico, hipromelosa 2910/6, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). (Véase el apartado 2: El medicamento Inhibace contiene lactosa monohidrato y El medicamento Inhibace contiene sodio)

Cómo es el medicamento Inhibace y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rojo marrón claro, ovalados, biconvexos, con una línea de división en un lado y la inscripción CIL 2.5 en el otro lado.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Blísters Al/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/511/99-C
Número de autorización para la importación paralela: 207/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Hungría, Polonia: Inhibace
Alemania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace