Інфлювак Тетра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Інфлювак Тетра, суспензія для ін'єкцій в ампулі-шприці
Вакцина проти грипу (поверхневий антиген), вбитий
Сезон 2025/2026
Перед застосуванням вакцини для дорослого або дитини необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено строго певній особі — дорослому або дитині. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у дорослого або дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інфлювак Тетра і для чого її застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Інфлювак Тетра
3. Як застосовувати Інфлювак Тетра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інфлювак Тетра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інфлювак Тетра і для чого її застосовують

Інфлювак Тетра — це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити дорослих і дітей від захворювання на грип, особливо у осіб, які належать до групи ризику розвитку ускладнень після грипу. Інфлювак Тетра призначений для дорослих і дітей віком від 6 місяців.
Застосування вакцини Інфлювак Тетра має відповідати офіційним рекомендаціям.
Після введення вакцини Інфлювак Тетра імунна система організму (природна захисна система організму) виробляє власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не викликає захворювання на грип.
Грип — це хвороба, яка може швидко поширюватися. Її викликають різні штами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Саме тому щорічне вакцинування дорослого або дитини може бути необхідним. Найбільший ризик захворювання на грип припадає на холодні місяці — з жовтня по березень. Якщо дорослий або дитина не були вакциновані восени, вакцинацію можна провести навесні, оскільки до цього часу зберігається підвищений ризик зараження грипом. Лікар визначить найкращий термін вакцинації.
Інфлювак Тетра захищає дорослих і дітей від чотирьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, приблизно через 2–3 тижні після вакцинації.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо дорослий або дитина мали контакт із вірусом безпосередньо перед або одразу після вакцинації, існує можливість захворіти на грип.
Вакцина не захищає дорослого або дитину від застуди, хоча деякі її симптоми можуть нагадувати симптоми грипу.

2. Важлива інформація перед застосуванням Інфлювак Тетра

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо хоча б одне з наведених нижче тверджень стосується дорослого або дитини, яким має бути введена вакцина. У разі виникнення сумнівів попросіть лікаря, фармацевта або медсестру пояснити.

Коли не застосовувати вакцину Інфлювак Тетра

• якщо у дорослого або дитини є алергія (підвищена чутливість) до:
  • діючих речовин або
  • будь-якого іншого компонента вакцини Інфлювак Тетра (див. розділ 6) або
  • будь-якої речовини, що може міститися у дуже малих кількостях, наприклад, курячого яйця (альбумін курячого яйця, курячі білки), формальдегіду, брому цетилотриметиламонію, полісорбату 80 або гентаміцину (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• якщо у дорослого або дитини є хвороба, що супроводжується високою температурою, або гостра інфекція — вакцинацію слід відкласти до одужання.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням вакцини Інфлювак Тетра повідомте лікареві, якщо у дорослого або дитини:

• знижена імунна відповідь (викликана імунодефіцитом або прийомом ліків, що впливають на імунну систему)
• схильність до кровотечі або легко утворюються синці.

Лікар вирішить, чи може бути проведена вакцинація.
Непритомність, почуття непритомності/слабкості або інша реакція, пов’язана зі стресом, може виникнути до або після будь-якого уколу. Якщо у дорослого або дитини раніше виникали такі реакції після вакцинації, вони повинні повідомити про це лікареві або медсестрі.
Повідомте лікареві, якщо у дорослого або дитини плануються аналізи крові протягом декількох днів після вакцинації проти грипу. У деяких пацієнтів спостерігалися хибно позитивні результати аналізів крові, проведених невдовзі після вакцинації проти грипу.
Як і будь-яка інша вакцина, Інфлювак Тетра може не забезпечувати повного захисту всіх вакцинованих пацієнтів.

Інфлювак Тетра та інші ліки

• Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про всі вакцини або ліки, які дорослий або дитина зараз приймають або приймали нещодавно, а також про ліки, які планують приймати, у тому числі ті, що продаються без рецепта.
• Інфлювак Тетра може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, але кожну вакцину слід вводити в різні кінцівки. Це може посилювати побічні ефекти.
• Імунну відповідь може бути послабленою при одночасному застосуванні ліків, що знижують імунітет, таких як кортикостероїди, цитотоксичні засоби або променева терапія.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Вакцини проти грипу можуть застосовуватися в будь-який період вагітності. Більше даних щодо безпеки їх застосування доступно для другого та третього триместрів порівняно з першим триместром, однак світові дані щодо застосування вакцин проти грипу не вказують на те, що вакцина може мати шкідливий вплив на плід або мати.
Інфлювак Тетра може застосовуватися під час годування грудьми.
Лікар, фармацевт або медсестра вирішать, чи можлива вакцинація вагітної жінки вакциною Інфлювак Тетра. Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Інфлювак Тетра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Інфлювак Тетра містить натрій і калій
Вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі, що означає, що вона «без натрію».
Вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) у дозі, що означає, що вона «без калію».

3. Як застосовувати Інфлювак Тетра

Дозування
Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей та молоді
Діти віком від 6 місяців до 17 років отримують одну дозу 0,5 мл.
Діти віком до 9 років, які раніше не щепилися сезонною щепленням проти грипу: другу дозу 0,5 мл слід вводити через інтервал не менше 4 тижнів.
Діти віком до 6 місяців: безпека застосування та ефективність щеплення Інфлювак Тетра не встановлені.
Спосіб та шлях введення
Щеплення лікар або медсестра вводить внутрішньом’язово або глибоко підшкірно.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Інфлювак Тетра може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у дорослої особи або дитини виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно негайно звернутися до лікаря — може знадобитися негайна
медична допомога:
Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, виникали окремі випадки під час застосування
тривалентної вакцини Інфлювак)

• які можуть вимагати негайної медичної допомоги, проявляються низьким артеріальним тиском, прискореним, поверхневим диханням, прискореною роботою серця зі слабким пульсом, холодною, вологою шкірою, запамороченням, що може призвести до втрати свідомості (шок)
• набряк, найбільш виражений у ділянці голови та шиї, що охоплює обличчя, рот, мову, горло або інші частини тіла та може спричинити труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк)

Під час клінічних досліджень вакцини Інфлювак Тетра спостерігалися такі побічні ефекти:
Дорослі та літні люди:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• відчуття втоми
• місцева реакція: біль у місці введення вакцини У літніх людей (у віці ≥61 року) повідомлялося як про часті

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб

• пітливість
• біль у м’язах, біль у суглобах
• погане загальне самопочуття, озноб
• місцеві реакції: почервоніння, набряк, синіва, ущільнення у місці введення вакцини

Не часто: можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб

• лихоманка

Діти (у віці від 6 місяців до 17 років):
Побічні ефекти, що виникли у дітей у віці від 6 місяців до 35 місяців:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• сонливість
• пітливість
• втрата апетиту
• діарея, блювота
• роздратування/дратівливість
• лихоманка
• місцеві реакції: біль, почервоніння

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб

• місцеві реакції: набряк, ущільнення, синіва

Побічні ефекти, що виникли у дітей у віці 3–5 років:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• сонливість
• втрата апетиту
• роздратування/дратівливість
• місцеві реакції: біль у місці введення вакцини, почервоніння, набряк, ущільнення у місці введення вакцини

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб

• пітливість
• діарея, блювота
• лихоманка
• місцева реакція: синяк

Побічні ефекти, що виникли у дітей у віці 6–17 років:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• нудота, біль у животі, діарея, блювота
• біль у м’язах
• втома, погане загальне самопочуття
• місцеві реакції: біль у місці введення вакцини, почервоніння, набряк, ущільнення у місці введення вакцини

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб

• пітливість
• біль у суглобах
• лихоманка
• озноб
• місцева реакція: синяк

Всі вікові групи
У всіх вікових групах більшість перелічених вище побічних ефектів, як правило, виникала протягом перших 3 днів після вакцинації та самостійно зникала протягом 1–3 днів після появи. Загалом це були легкі побічні ефекти.
Крім вищезазначених побічних ефектів, під час застосування тривалентної вакцини Інфлювак спостерігалися окремі випадки таких побічних ефектів.
Частота невідома

• шкірні реакції, які можуть охоплювати все тіло, включаючи свербіж, кропив’яницю або висип
• ураження судин, що може спричиняти шкірний висип і в дуже рідкісних випадках — тимчасові порушення функції нирок
• біль уздовж нерва (невралгія), порушення відчуттів дотику, болю, тепла та холоду (парестезії), судоми, що супроводжуються лихоманкою, неврологічні порушення, які можуть призвести до скрути шиї, дезорієнтації, оніміння, болю та слабкості кінцівок, порушення рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаліт, мієліт, ураження нервів, синдром Гієна-Барре)
• тимчасове зниження кількості тромбоцитів; їхня низька кількість може призвести до підвищеної схильності до синяків та кровотеч (тимчасова тромбоцитопенія), тимчасове збільшення лімфатичних вузлів шийної, пахової або пахової ділянки (тимчасова лімфаденопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дорослої особи або дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Інфлювак Тетра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та шприці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано на коробці та шприці після Lot.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інфлювак Тетра
Діючими речовинами є:
Поверхневі антигени вірусу грипу (інактивовані) (гемаглютинін та нейрамінідаза),
що відповідають наступним штамам*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 мікрограмів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021–подібний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 мікрограмів HA**
B/Phuket/3073/2013–подібний штам (B/Phuket/3073/2013, тип дикий)
15 мікрограмів HA**
у дозі 0,5 мл
* вирощені на курячих ембріонах, отриманих ізі здорових стад
** гемаглютинін
Вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO) (для північної півкулі)
та рекомендаціям ЄС на сезон 2025/2026.
Інші складові вакцини: калію хлорид, калію дигідрофосфат, динатрію фосфат двоводний, натрію хлорид, кальцію хлорид двоводний, магнію хлорид шестиводний, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Інфлювак Тетра та що містить упаковка
Вакцина Інфлювак Тетра містить 0,5 мл безбарвного прозорого розчину для ін’єкцій
у шприці-ампулі (скло типу I) з іглою або без неї. Кожен шприц-ампулу можна використовувати лише один раз.
Упаковки по 1 або 10 шприців-ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
Olst, 8121AA
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під наступними назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:

Як і у разі всіх вакцин, що вводяться у вигляді ін’єкцій, необхідно забезпечити можливість належного, негайного лікування та відповідної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.
Вакцина повинна досягнути кімнатної температури. Перед використанням струснути.
Перевірити візуально перед введенням.
Не застосовувати вакцину, якщо у суспензії наявні домішки.
Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Не можна вводити вакцину внутрішньовенно.
Переважними місцями внутрішньом’язового введення є передньо-зовнішня частина стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо маса м’язів достатня) у дітей віком від 6 місяців до 35 місяців, або дельтоподібний м’яз у дітей віком від 36 місяців і дорослих.
Ідентифікованість
З метою покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записати назву та серійний номер введеного засобу.
Див. також розділ 3: Як застосовувати Інфлювак Тетра