Инфлювак tetra

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Инфлювак Тетра, суспензия для инъекций в ампул-шприце
Вакцина против гриппа (антиген поверхности), инактивированная
Сезон 2025/2026
Перед применением вакцины для взрослого или ребёнка необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена строго определённому взрослому или ребёнку. Не передавайте её другим лицам.
• Если у взрослого или ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инфлювак Тетра и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением Инфлювак Тетра
3. Как применять Инфлювак Тетра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инфлювак Тетра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Инфлювак Тетра и для чего она применяется

Инфлювак Тетра — это вакцина. Она помогает защитить взрослых и детей от заболевания гриппом, особенно у лиц, подверженных риску развития осложнений, связанных с гриппом. Инфлювак Тетра показана для применения у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев. Применение вакцины Инфлювак Тетра должно соответствовать официальным рекомендациям.
После введения вакцины Инфлювак Тетра иммунная система организма (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту (антитела) против болезни. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать заболевание гриппом.
Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться. Его вызывают различные штаммы вируса, которые могут меняться каждый год. По этой причине вакцинация взрослого или ребёнка может потребоваться ежегодно. Наибольший риск заболевания гриппом приходится на холодные месяцы с октября по март. Если взрослый или ребёнок не были привиты осенью, вакцинацию можно провести до весны, поскольку в этот период сохраняется повышенный риск заболевания гриппом. Врач определит оптимальное время вакцинации.
Инфлювак Тетра защищает взрослых и детей от четырёх штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2–3 недели после введения.
Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому при контакте взрослого или ребёнка с вирусом непосредственно до или сразу после вакцинации существует вероятность заболевания гриппом.
Вакцина не защищает взрослого или ребёнка от простуды, несмотря на то, что некоторые её симптомы могут напоминать симптомы гриппа.

2. Важная информация перед применением Инфлювак Тетра

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если какое-либо из следующих утверждений относится к взрослому или ребёнку, которым должна быть введена вакцина. При наличии сомнений попросите врача, фармацевта или медсестру дать разъяснения.

Когда не следует применять вакцину Инфлювак Тетра

• если у взрослого или ребёнка имеется аллергия (повышенная чувствительность) к:
  • действующим веществам или
  • любому другому компоненту вакцины Инфлювак Тетра (см. раздел 6) или
  • любому компоненту, который может присутствовать в очень низких количествах, такому как куриные яйца (альбумин куриного яйца, белки курицы), формальдегид, бромид цетилтриметиламмония, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций)
• если у взрослого или ребёнка имеется заболевание, сопровождающееся высокой температурой, или острая инфекция, вакцинацию следует отложить до полного выздоровления.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением вакцины Инфлювак Тетра сообщите врачу, если у взрослого или ребёнка:

• ослаблена иммунная реакция (вследствие иммунодефицита или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему)
• кровотечения или склонность к образованию синяков.

Врач примет решение, может ли взрослый или ребёнок быть вакцинирован.
Обморок, ощущение обморока/слабости или другая реакция, связанная со стрессом, может возникнуть до или после любого укола иглой. Если ранее у взрослого или ребёнка уже возникала подобная реакция после вакцинации, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Сообщите врачу, если у взрослого или ребёнка запланированы анализы крови в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа. У некоторых пациентов наблюдались ложноположительные результаты анализов крови, проведённых вскоре после вакцинации против гриппа.
Как и при применении любой вакцины, Инфлювак Тетра может не обеспечить полной защиты у всех привитых пациентов.

Инфлювак Тетра и другие лекарства

• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре обо всех вакцинах или лекарствах, которые взрослый или ребёнок принимают в настоящее время или принимали недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
• Инфлювак Тетра может применяться одновременно с другими вакцинами, но каждая вакцина должна вводиться в разные конечности. Это может усиливать побочные эффекты.
• Иммунный ответ может быть ослаблен при одновременном лечении препаратами, подавляющими иммунитет, такими как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Вакцины против гриппа могут применяться в любой период беременности. Больше данных о безопасности применения доступно для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым триместром, однако данные о применении вакцин против гриппа со всего мира не указывают на то, что вакцина оказывает какие-либо вредные действия на плод или мать.
Инфлювак Тетра может применяться в период грудного вскармливания.
Врач, фармацевт или медсестра примут решение о возможности вакцинации беременной женщины вакциной Инфлювак Тетра. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Инфлювак Тетра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Инфлювак Тетра содержит натрий и калий

Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, что означает, что она «без натрия».
Вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в дозе, что означает, что она «без калия».

3. Как применять Инфлювак Тетра

Дозировка
Взрослые получают одну дозу 0,5 мл.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет получают одну дозу 0,5 мл.
Дети в возрасте до 9 лет, которые ранее не прививались сезонной вакциной против гриппа: вторая доза 0,5 мл должна быть введена после перерыва не менее 4 недель.
Дети в возрасте младше 6 месяцев: безопасность применения и эффективность вакцины Инфлювак Тетра не установлены.
Способ и путь введения
Вакцину врач или медсестра вводят внутримышечно или глубоко подкожно.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вакцину Тетра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у взрослого или ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты,
необходимо немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочная
медицинская помощь:
Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна, возникали редко при применении трёхвалентной вакцины Вакцина)

• могут требовать немедленной медицинской помощи, проявляются низким артериальным давлением, учащённым поверхностным дыханием, учащённым сердцебиением со слабым пульсом, холодной влажной кожей, головокружением, которые могут привести к обмороку (шок)
• отёк, наиболее выраженный в области головы и шеи, включающий лицо, рот, язык, горло или другие части тела, и который может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)

В ходе клинических исследований вакцины Вакцина Тетра наблюдались следующие побочные эффекты:
Взрослые и пожилые люди:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• головная боль
• чувство усталости
• местная реакция: боль в месте инъекции
  У пожилых людей (в возрасте ≥61 года) сообщалось как о частом явлении

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 человек

• потливость
• боль в мышцах, боль в суставах
• плохое общее самочувствие, озноб
• местные реакции: покраснение, отёк, синяк, уплотнение в месте введения вакцины

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 человек

• повышение температуры тела (лихорадка)

Дети (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет):
Побочные эффекты, возникавшие у детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• сонливость
• потливость
• потеря аппетита
• диарея, рвота
• раздражительность/вспыльчивость
• повышение температуры тела (лихорадка)
• местные реакции: боль, покраснение

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 человек

• местные реакции: отёк, уплотнение, синяк

Побочные эффекты, возникавшие у детей в возрасте 3–5 лет:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• сонливость
• потеря аппетита
• раздражительность/вспыльчивость
• местные реакции: боль в месте инъекции, покраснение, отёк, уплотнение в месте инъекции

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 человек

• потливость
• диарея, рвота
• повышение температуры тела (лихорадка)
• местная реакция: синяк

Побочные эффекты, возникавшие у детей в возрасте 6–17 лет:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота, боль в животе, диарея, рвота
• боль в мышцах
• усталость, общее плохое самочувствие
• местные реакции: боль в месте инъекции, покраснение, отёк, уплотнение в месте инъекции

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 человек

• потливость
• боль в суставах
• повышение температуры тела (лихорадка)
• озноб
• местная реакция: синяк

Все возрастные группы
У большинства людей во всех возрастных группах вышеуказанные побочные эффекты обычно возникали в первые 3 дня после вакцинации и самостоятельно исчезали в течение 1–3 дней с момента появления. В целом, побочные эффекты были лёгкими.
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при применении трёхвалентной вакцины Вакцина наблюдались следующие редкие побочные эффекты.
Частота неизвестна

• кожные реакции, которые могут затрагивать всё тело, включая зуд, крапивницу или сыпь
• воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь и в очень редких случаях — преходящие нарушения функции почек
• боль по ходу нерва (невралгия), нарушение восприятия прикосновений, боли, тепла и холода (парестезии), судороги с сопутствующей лихорадкой, неврологические расстройства, которые могут привести к ригидности затылочных мышц, дезориентации, онемению, боли и слабости конечностей, нарушениям координации, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефалит, миелит, неврит, синдром Гийена-Барре)
• временное снижение числа тромбоцитов; их низкое количество может привести к повышенной склонности к синякам и кровотечениям (преходящая тромбоцитопения), временное увеличение шейных, подмышечных или паховых лимфатических узлов (преходящая лимфаденопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у взрослого или ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Инфлювак Тетра

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и шприце после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на
упаковке и шприце после обозначения Lot.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инфлювак Тетра
Действующими веществами являются:
Поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидаза),
соответствующие следующим штаммам*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) —
15 микрограммов ГА**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подобный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) —
15 микрограммов ГА**
B/Austria/1359417/2021-подобный штамм (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) —
15 микрограммов ГА**
B/Phuket/3073/2013-подобный штамм (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) —
15 микрограммов ГА**
в дозе 0,5 мл
* выращенные на зародышах кур, полученных от здоровых стад
** гемагглютинин
Вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (англ. WHO) (для северного полушария) и рекомендациям ЕС на сезон 2025/2026 годов.
Другие компоненты вакцины: хлорид калия, дигидрофосфат калия, динатрия фосфат дигидрат, хлорид натрия, хлорид кальция дигидрат, гексагидрат хлорида магния, вода для инъекций.

Как выглядит Инфлювак Тетра и что содержится в упаковке
Вакцина Инфлювак Тетра представляет собой 0,5 мл бесцветной, прозрачной суспензии для инъекций в шприц-ампуле (стекло типа I) с иглой или без неё. Каждая шприц-ампула предназначена только для однократного использования.
Упаковки по 1 или 10 шприц-ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
Olst, 8121AA
Нидерланды

Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Как и при применении всех вакцин, вводимых в виде инъекций, необходимо обеспечить возможность надлежащего и немедленного лечения, а также соответствующего медицинского наблюдения на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Вакцину следует довести до комнатной температуры. Встряхнуть перед применением.
Провести визуальный контроль перед введением.
Не применять вакцину, если в суспензии присутствуют посторонние включения.
Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Вводить вакцину внутривенно строго запрещено.
Предпочтительными участками для внутримышечного введения являются переднебоковая поверхность бедра (или дельтовидная мышца, если мышечная масса достаточна) у детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев, или дельтовидная мышца у детей в возрасте от 36 месяцев и у взрослых.

Идентифицируемость
Для улучшения идентифицируемости биологических лекарственных средств необходимо четко записывать название и номер серии введенного препарата.
См. также раздел 3: Как применять Инфлювак Тетра