Influvac Tetra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Influvac Tetra, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie), inattivato
Stagione 2025/2026
Leggere attentamente questo foglio prima dell’uso del vaccino nella persona adulta o nel bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona adulta o per il bambino a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se insorgono effetti indesiderati nella persona adulta o nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Influvac Tetra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Influvac Tetra
3. Come usare Influvac Tetra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Influvac Tetra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Influvac Tetra e a cosa serve

Influvac Tetra è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere la persona adulta o il bambino dall’influenza, in particolare nelle persone a rischio di complicanze da influenza. Influvac Tetra è indicato per adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età.
L’uso del vaccino Influvac Tetra deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Dopo la vaccinazione con Influvac Tetra, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) sviluppa una protezione specifica (anticorpi) contro la malattia. Nessun componente del vaccino può causare l’influenza.
L’influenza è una malattia che si diffonde rapidamente. È causata da diversi ceppi del virus, che possono cambiare ogni anno. Per questo motivo, la vaccinazione della persona adulta o del bambino potrebbe essere necessaria ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l’influenza si verifica nei mesi più freddi, da ottobre a marzo. Se la persona adulta o il bambino non è stato vaccinato in autunno, è possibile effettuare la vaccinazione fino alla primavera, poiché fino ad allora il rischio di contrarre l’influenza rimane elevato. Il medico indicherà il momento migliore per la vaccinazione.
Influvac Tetra protegge la persona adulta e il bambino contro i quattro ceppi virali contenuti nel vaccino circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione.
Il periodo di incubazione dell’influenza è di alcuni giorni; pertanto, se la persona adulta o il bambino entra in contatto con il virus immediatamente prima o subito dopo la vaccinazione, può comunque contrarre l’influenza.
Il vaccino non protegge la persona adulta né il bambino dal raffreddore, anche se alcuni sintomi possono essere simili a quelli dell’influenza.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Influvac Tetra
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere se una delle seguenti condizioni riguarda la persona adulta o il bambino a cui deve essere somministrato il vaccino. In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere ulteriori chiarimenti.

Quando non usare il vaccino Influvac Tetra

• se la persona adulta o il bambino è allergico (ipersensibile):
  • ai principi attivi o
  • a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino Influvac Tetra (vedere paragrafo 6) o
  • a uno qualsiasi dei componenti che possono essere presenti in tracce, come uova di gallina (albumina d’uovo, proteine d’uovo), formaldeide, bromuro di cetiltrimetilammonio, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche)
• se la persona adulta o il bambino ha una malattia accompagnata da febbre elevata o un’infezione acuta, la vaccinazione deve essere rimandata fino al recupero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare il vaccino Influvac Tetra, informare il medico se la persona adulta o il bambino presenta:

• un’immunità indebolita (causata da immunodeficienza o da farmaci che influiscono sul sistema immunitario)
• emorragie o facilità alla comparsa di ematomi.

Il medico deciderà se la persona adulta o il bambino possono essere vaccinati.
Svenimenti, sensazione di svenimento/debolezza o altre reazioni legate allo stress possono verificarsi prima o dopo ogni iniezione. Se la persona adulta o il bambino ha avuto in precedenza una reazione di questo tipo dopo una vaccinazione, deve informarne il medico o l’infermiere.
Informare il medico se la persona adulta o il bambino deve sottoporsi a esami del sangue nei giorni successivi alla vaccinazione antinfluenzale. In alcuni pazienti sono stati osservati falsi risultati positivi negli esami ematici effettuati poco dopo la vaccinazione antinfluenzale.
Come per ogni vaccino, Influvac Tetra potrebbe non garantire una protezione completa in tutti i pazienti vaccinati.

Influvac Tetra e altri medicinali

• Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i vaccini o farmaci attualmente assunti, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
• Influvac Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma ciascun vaccino deve essere iniettato in un’arto diverso. Ciò potrebbe aumentare la frequenza degli effetti indesiderati.
• La risposta immunitaria potrebbe essere ridotta se il paziente assume contemporaneamente farmaci che riducono l’immunità, come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
I vaccini antinfluenzali possono essere utilizzati in qualsiasi momento della gravidanza. Esistono dati più ampi sulla sicurezza d’uso nel secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti da tutto il mondo sull’uso dei vaccini antinfluenzali non indicano effetti dannosi sul feto o sulla madre.
Influvac Tetra può essere utilizzato durante l’allattamento.
Il medico, il farmacista o l’infermiere decideranno se è opportuno vaccinare con Influvac Tetra una donna in gravidanza. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Influvac Tetra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Influvac Tetra contiene sodio e potassio
Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, il che significa che è “privo di sodio”.
Il vaccino contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, il che significa che è “privo di potassio”.

3. Come utilizzare Influvac Tetra

Dosaggio
Gli adulti ricevono una dose da 0,5 ml.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni ricevono una dose da 0,5 ml.
I bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino antinfluenzale stagionale: una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Bambini al di sotto dei 6 mesi: non è stata stabilita la sicurezza né l'efficacia del vaccino Influvac Tetra.
Modalità e via di somministrazione
Il medico o l'infermiere somministreranno il vaccino per via intramuscolare o per via sottocutanea profonda.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Influvac Tetra può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati in un adulto o in un bambino,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico – potrebbe essere richiesto un intervento medico urgente:
Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, segnalate sporadicamente durante l’uso del vaccino trivalente Influvac)

• che possono richiedere un immediato intervento medico, caratterizzate da bassa pressione sanguigna, respiro accelerato e superficiale, battito cardiaco accelerato con polso debole, pelle fredda e umida, capogiri che possono portare a svenimento (shock)
• gonfiore particolarmente evidente a livello della testa e del collo, che interessa il viso, le labbra, la lingua, la gola o altre parti del corpo e che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema)

Durante gli studi clinici con il vaccino Influvac Tetra sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Adulti e soggetti anziani:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• mal di testa
• sensazione di affaticamento
• reazione locale: dolore nel sito di iniezione
  Nei soggetti anziani (di età ≥61 anni) riportato come frequente

Frequenti: possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone

• sudorazione
• dolore muscolare, dolore articolare
• malessere generale, brividi
• reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ematoma, indurimento nel sito di iniezione

Non comuni: possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone

• febbre

Bambini (dai 6 mesi ai 17 anni):
Effetti indesiderati osservati nei bambini dai 6 mesi ai 35 mesi di età:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• sonnolenza
• sudorazione
• perdita di appetito
• diarrea, vomito
• irritabilità
• febbre
• reazioni locali: dolore, arrossamento

Frequenti: possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone

• reazioni locali: gonfiore, indurimento, ematoma

Effetti indesiderati osservati nei bambini dai 3 ai 5 anni di età:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• sonnolenza
• perdita di appetito
• irritabilità
• reazioni locali: dolore nel sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, indurimento nel sito di iniezione

Frequenti: possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone

• sudorazione
• diarrea, vomito
• febbre
• reazione locale: ematoma

Effetti indesiderati osservati nei bambini dai 6 ai 17 anni di età:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• mal di testa
• nausea, dolore addominale, diarrea, vomito
• dolore muscolare
• affaticamento, malessere generale
• reazioni locali: dolore nel sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, indurimento nel sito di iniezione

Frequenti: possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone

• sudorazione
• dolore articolare
• febbre
• brividi
• reazione locale: ematoma

Tutti i gruppi di età
Nella maggior parte dei casi, negli stessi gruppi di età, gli effetti indesiderati sopra elencati si sono manifestati entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione e sono regrediti spontaneamente entro 1-3 giorni dall’insorgenza. In generale si trattava di effetti indesiderati lievi.
Oltre ai suddetti effetti indesiderati, durante l’uso del vaccino trivalente Influvac sono stati osservati sporadicamente i seguenti effetti indesiderati.
Frequenza non nota

• reazioni cutanee che possono interessare l’intero corpo, comprese prurito, orticaria o eruzioni cutanee
• vasculite che può causare eruzioni cutanee e, in casi molto rari, disturbi transitori della funzionalità renale
• dolore localizzato lungo il decorso di un nervo (nevralgia), alterata percezione del tatto, del dolore, del caldo e del freddo (parestesie), convulsioni associate a febbre, disturbi neurologici che possono causare rigidità della nuca, disorientamento, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, alterazioni dell’equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi parziale o totale del corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré)
• temporanea riduzione del numero di piastrine; una bassa concentrazione di piastrine può causare una maggiore tendenza a ematomi e sanguinamenti (trombocitopenia transitoria), temporaneo ingrandimento dei linfonodi cervicali, ascellari o inguinali (linfoadenopatia transitoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati in un paziente adulto o in un bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Influvac Tetra

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla siringa dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sulla confezione e sulla siringa dopo la dicitura Lot.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Influvac Tetra
Le sostanze attive sono:
Antigeni superficiali del virus dell'influenza (inattivati) (emagglutinina e neuraminidasi)
corrispondenti alle seguenti ceppi*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – ceppo simile (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgrammi di HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – ceppo simile (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 microgrammi di HA**
B/Austria/1359417/2021 – ceppo simile (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgrammi di HA**
B/Phuket/3073/2013 – ceppo simile (B/Phuket/3073/2013, ceppo selvatico)
15 microgrammi di HA**
in una dose da 0,5 ml
* coltivati in embrioni di pollo provenienti da allevamenti sani
** emagglutinina
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (per l'emisfero
settentrionale) e alle raccomandazioni dell'UE per la stagione 2025/2026.
Altri componenti del vaccino: cloruro di potassio, diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico biidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Influvac Tetra e contenuto della confezione
Il vaccino Influvac Tetra contiene 0,5 ml di sospensione incolore e limpida per iniezione in siringa preriempita (vetro tipo I) con o senza ago. Ogni siringa preriempita è monouso.
Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLINO
Irlanda
Produttore
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
Olst, 8121AA
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, devono essere disponibili mezzi adeguati per il trattamento immediato e appropriato e per l’assistenza medica in caso di reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.
Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente. Agitare prima dell’uso.
Controllare visivamente prima della somministrazione.
Non utilizzare il vaccino se sono presenti particelle estranee nella sospensione.
Non mescolare con altri medicinali nella stessa siringa.
Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
I siti preferiti per la somministrazione intramuscolare sono la parte anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide, se la massa muscolare è adeguata) nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, oppure il muscolo deltoide nei bambini di età pari o superiore a 36 mesi e negli adulti.

Identificabilità
Al fine di migliorare l’identificabilità dei medicinali biologici, si raccomanda di registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Vedere anche il capitolo 3: Come somministrare Influvac Tetra