Influvac Tetra

Prospecto: Información para el usuario

Influvac Tetra, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe (antígeno superficial), inactivada
Temporada 2025/2026
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento en un adulto o niño, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona adulta o niño para quien fue indicado. No debe cedérselo a otras personas.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el adulto o niño, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Influvac Tetra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Influvac Tetra
3. Cómo se utiliza Influvac Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Influvac Tetra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Influvac Tetra y para qué se utiliza

Influvac Tetra es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a adultos o niños contra la gripe, especialmente en personas con riesgo de sufrir complicaciones derivadas de la gripe. Influvac Tetra está indicado para adultos y niños a partir de 6 meses de edad.
La administración de la vacuna Influvac Tetra debe seguir las recomendaciones oficiales.
Tras la vacunación con Influvac Tetra, el sistema inmunitario del organismo (sistema de defensa natural) desarrolla su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna provoca la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente. Está causada por distintas cepas del virus, que pueden cambiar cada año. Por este motivo, puede ser necesario vacunar al adulto o niño cada año. El mayor riesgo de contraer gripe se presenta durante los meses fríos, entre octubre y marzo. Si el adulto o niño no ha sido vacunado en otoño, se puede administrar la vacuna hasta la primavera, ya que durante este periodo sigue existiendo un riesgo elevado de contraer gripe. Su médico determinará el mejor momento para la vacunación.
Influvac Tetra protege a adultos y niños frente a las cuatro cepas del virus incluidas en la vacuna aproximadamente 2-3 semanas después de la vacunación.
El periodo de incubación de la gripe es de varios días, por lo que si el adulto o niño entra en contacto con el virus justo antes o inmediatamente después de la vacunación, existe la posibilidad de que contraiga la gripe.
La vacuna no protege al adulto ni al niño contra el resfriado común, aunque algunos de sus síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de la administración de Influvac Tetra

Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si cualquiera de las siguientes afirmaciones se aplica al adulto o niño al que se va a administrar la vacuna. En caso de duda, pida consejo a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo no debe utilizarse Influvac Tetra

• si el adulto o niño es alérgico (hipersensible):
  • a la sustancia activa o
  • a cualquiera de los demás componentes de la vacuna Influvac Tetra (véase la sección 6) o
  • a cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas, como huevo (albúmina de huevo, proteínas de huevo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• si el adulto o niño presenta una enfermedad con fiebre alta o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se recupere.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Influvac Tetra, informe a su médico si el adulto o niño presenta:

• debilidad en la respuesta inmunitaria (inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos que afectan al sistema inmunitario)
• trastornos hemorrágicos o tendencia a la formación de hematomas.

El médico decidirá si el adulto o niño pueden vacunarse.
Pueden producirse desmayos, sensación de desmayo/debilidad u otras reacciones relacionadas con el estrés antes o después de cualquier inyección. Si el adulto o niño ha tenido previamente este tipo de reacción tras una vacunación, debe informar a su médico o enfermera.
Informe a su médico si el adulto o niño va a someterse a análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación contra la gripe. En algunos pacientes se han observado resultados falsos positivos en análisis de sangre realizados poco después de la vacunación contra la gripe.
Como con cualquier vacuna, Influvac Tetra puede no proteger completamente a todos los pacientes vacunados.

Influvac Tetra y otros medicamentos

• Informe a su médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier vacuna o medicamento que el adulto o niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
• Influvac Tetra puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero cada vacuna debe administrarse en una extremidad distinta. Esto puede aumentar los efectos adversos.
• La respuesta inmunitaria puede estar debilitada si se administra simultáneamente con medicamentos que reducen la inmunidad, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
Las vacunas contra la gripe pueden administrarse en cualquier momento del embarazo. Existen más datos sobre la seguridad de su uso durante el segundo y tercer trimestre que durante el primer trimestre, pero los datos mundiales sobre la vacunación contra la gripe no indican que la vacuna tenga efectos perjudiciales sobre el feto o la madre.
Influvac Tetra puede utilizarse durante la lactancia.
Su médico, farmacéutico o enfermera decidirá si es adecuado vacunar con Influvac Tetra a una mujer embarazada. Antes de usar cualquier medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Conducción y uso de máquinas

Influvac Tetra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Influvac Tetra contiene sodio y potasio

La vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es «exenta de sodio».
La vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, lo que significa que es «exenta de potasio».

3. Cómo utilizar Influvac Tetra

Dosificación
Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños y adolescentes
Los niños de 6 meses a 17 años de edad reciben una dosis de 0,5 ml.
Los niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados con una vacuna antigripal estacional deben recibir una segunda dosis de 0,5 ml, administrada al menos 4 semanas después de la primera.
Niños menores de 6 meses: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna Influvac Tetra.
Vía y método de administración
El médico o la enfermera administrarán la vacuna por vía intramuscular o subcutánea profunda.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Influvac Tetra puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los siguientes efectos adversos en un adulto o un niño,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico: puede ser necesaria una intervención médica urgente:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, se han presentado de forma esporádica durante el uso de la vacuna trivalente Influvac)

• que pueden requerir asistencia médica inmediata, manifestándose por presión arterial baja, respiración rápida y superficial, frecuencia cardíaca acelerada con pulso débil, piel fría y húmeda, mareos que pueden llevar al desmayo (choque)
• hinchazón especialmente evidente en la cabeza y el cuello, que afecta a la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo y que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Durante los estudios clínicos con la vacuna Influvac Tetra se han observado los siguientes efectos adversos:
Adultos y personas mayores:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• sensación de fatiga
• reacción local: dolor en el lugar de la inyección. En personas mayores (de ≥61 años de edad), notificada como frecuente

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• sudoración
• dolor muscular, dolor articular
• malestar general, escalofríos
• reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, hematoma, endurecimiento en el lugar de la inyección

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• fiebre

Niños (de 6 meses a 17 años):
Efectos adversos que han aparecido en niños de 6 meses a 35 meses de edad:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia
• sudoración
• pérdida de apetito
• diarrea, vómitos
• irritabilidad
• fiebre
• reacciones locales: dolor, enrojecimiento

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• reacciones locales: hinchazón, endurecimiento, hematoma

Efectos adversos que han aparecido en niños de 3 a 5 años de edad:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia
• pérdida de apetito
• irritabilidad
• reacciones locales: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• sudoración
• diarrea, vómitos
• fiebre
• reacción local: hematoma

Efectos adversos que han aparecido en niños de 6 a 17 años de edad:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, vómitos
• dolor muscular
• fatiga, malestar general
• reacciones locales: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• sudoración
• dolor articular
• fiebre
• escalofríos
• reacción local: hematoma

Todos los grupos de edad
En todos los grupos de edad, la mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente suelen aparecer durante los primeros 3 días tras la vacunación y desaparecen espontáneamente entre 1 y 3 días después de su aparición. En general, se trataba de efectos adversos leves.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han observado esporádicamente los siguientes efectos adversos durante la administración de la vacuna trivalente Influvac.
Frecuencia desconocida

• reacciones cutáneas que pueden afectar a todo el cuerpo, incluyendo picor, urticaria o erupción cutánea
• vasculitis que puede provocar erupción cutánea y, en casos muy raros, alteraciones transitorias de la función renal
• dolor localizado a lo largo del trayecto de un nervio (neuralgia), percepción anormal de sensaciones táctiles, dolor, calor y frío (parestesias), convulsiones acompañadas de fiebre, alteraciones neurológicas que pueden provocar rigidez de nuca, desorientación, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, alteraciones del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalitis, mielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
• disminución temporal del número de plaquetas; su escasez puede provocar mayor tendencia a hematomas y hemorragias (trombocitopenia transitoria), aumento temporal del tamaño de los ganglios linfáticos cervicales, axilares o inguinales (linfadenopatía transitoria).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen en un paciente adulto o niño cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Influvac Tetra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote aparece en el
envase y en la jeringa tras la abreviatura Lot.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Influvac Tetra
Las sustancias activas son:
Antígenos de superficie del virus de la gripe (inactivados) (hemaglutinina y neuraminidasa)
correspondientes a las siguientes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgramos de HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – cepa similar (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021 – cepa similar (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgramos de HA**
B/Phuket/3073/2013 – cepa similar (B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje)
15 microgramos de HA**
en una dosis de 0,5 ml
* cultivadas en embriones de huevo de gallina procedentes de rebaños sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (para el hemisferio norte) y con las recomendaciones de la UE para la temporada 2025/2026.
Los demás componentes de la vacuna son: cloruro potásico, dihidrogenofosfato potásico, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Influvac Tetra y contenido del envase
La vacuna Influvac Tetra contiene 0,5 ml de una suspensión inyectable incolora y transparente, en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con o sin aguja. Cada jeringa precargada solo debe utilizarse una vez.
Envases de 1 o 10 jeringas precargadas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
Olst, 8121AA
Países Bajos

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

La siguiente información es únicamente para personal médico o sanitario:

Tal como ocurre con todas las vacunas administradas mediante inyección, debe disponerse de los medios adecuados para el tratamiento inmediato y la atención médica apropiada en caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente. Agitar antes de usar.
Verificar visualmente antes de la administración.
No utilizar la vacuna si se observan partículas extrañas en la suspensión.
No mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
No administrar la vacuna por vía intravascular.
Los lugares preferidos para la administración intramuscular son la cara anterolateral del muslo (o el músculo deltoide si la masa muscular es adecuada) en niños de 6 a 35 meses de edad, o el músculo deltoide en niños a partir de 36 meses de edad y en adultos.

Identificación
Con el fin de mejorar la identificación de los medicamentos biológicos, se debe anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Véase también la sección 3: Cómo utilizar Influvac Tetra