Інфладроп

Укладка, приєднана до упаковки: інформація для користувача

Інфладроп, 0,9 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності
одноразового використання
Бромфенак
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Інфладроп і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Інфладроп
3. Як застосовувати Інфладроп
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Інфладроп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інфладроп і для чого їх застосовують
Інфладроп містить бромфенак, який належить до групи ліків, що називаються нестероїдними
протизапальними засобами (НПЗЗ). Діє шляхом блокування певних речовин, що викликають запалення.
Інфладроп застосовують для зменшення запалення ока після хірургічного видалення катаракти у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків

Коли не застосовувати ліки Інфладроп

• якщо пацієнт має алергію на бромфенак або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникла астма, алергія шкіри або сильне запалення носа під час застосування інших НПЗЗ. Прикладами НПЗЗ є: кислота ацетилосаліцилова, ібупрофен, кетопрофен, диклофенак.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Інфладроп слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт застосовує місцево стероїдні ліки (наприклад, кортизон), оскільки це може спричинити небажані ефекти,
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або вони були в минулому, або якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть подовжувати час кровотечі (наприклад, варфарин, клопідогрель, кислота ацетилосаліцилова),
• якщо у пацієнта є захворювання очей (наприклад, синдром сухого ока, захворювання рогівки),
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо пацієнт хворіє на ревматоїдний артрит,
• якщо пацієнту проводили повторну операцію ока за короткий час.

Не рекомендується використовувати контактні лінзи після операції катаракти. З цієї причини не слід
використовувати контактні лінзи під час застосування ліків Інфладроп.
Діти та підлітки
Ліки Інфладроп не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інфладроп та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
Ліки Інфладроп не слід застосовувати в останніх трьох місяцях вагітності.
Лікар може призначити ці ліки під час вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.
Інфладроп може бути призначений жінці, яка годує груддю, і не має суттєвого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На короткий час після застосування ліків може виникнути нечітке бачення. Пацієнти, які відчувають погіршення гостроти зору після застосування ліків, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати Інфладроп

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза — одна крапля лікарського засобу Інфладроп у ліковане око (очі) двічі на добу (зранку та
ввечері). Не слід застосовувати більше ніж одну краплю у ліковане око (очі) двічі на добу.
Застосування лікарського засобу Інфладроп слід розпочати наступного дня після операції катаракти.
Спосіб застосування
Інфладроп слід застосовувати у око.

1. Перед застосуванням крапель у очі слід вимити руки.
2. Прийняти зручне та стабільне положення.
3. Відкрити алюмінієву саше, що містить однодозові контейнери.
4. Відірвати від смужки один однодозовий контейнер.

5. Помістити смужку з рештою однодозових контейнерів у саше та загорнути край, щоб закрити саше.
6. Щоб відкрити однодозовий контейнер, потрібно повернути верхню частину контейнера.

7. Тримати контейнер між великим та вказівним пальцями.
8. Запрокинути голову назад або лягти. Потрібно дивитися вгору та чистим пальцем іншої руки відтягнути нижнє повіко. Не допускати, щоб якась частина контейнера торкнулася ока або його області. Вкрапити одну краплю у простір між повікою та очним яблуком, обережно стискаючи контейнер.

9. Закрити око та натиснути пальцем на внутрішній куток ока протягом приблизно двох хвилин. Це запобігає потраплянню лікарського засобу в загальний кровотік.

10. Протерти зайву рідину зі шкіри навколо ока.
    Якщо лікар рекомендував застосовувати лікарський засіб для обох очей, слід повторити кроки з 7 по 9 для другого ока. Після використання викинути однодозовий контейнер із залишками лікарського засобу.
    У разі застосування інших крапель для очей слід дотримуватися інтервалу 5 хвилин між застосуванням Інфладропу та інших крапель.
    Тривалість лікування
    Лікарський засіб слід застосовувати протягом 2 тижнів після операції. Лікарський засіб Інфладроп не слід застосовувати довше, ніж 2 тижні.
    Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Інфладроп
    Промити око теплою водою. Не застосовувати додаткові краплі до наступного запланованого прийому дози. У разі випадкового проковтування лікарського засобу Інфладроп слід випити склянку води або іншої рідини, щоб розбавити препарат.
    Пропущене застосування лікарського засобу Інфладроп
    Застосувати одну дозу одразу після згадування про пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Продовжувати застосовувати лікарський засіб за попереднім графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
    Переривання застосування лікарського засобу Інфладроп
    Не слід переривати застосування лікарського засобу Інфладроп без попередньої узгодженості з лікарем.
    У рідких випадках після припинення застосування крапель для очей із бромфенаком спостерігалося загострення запальної реакції, наприклад, набряк сітківки внаслідок операції катаракти.
    У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі погіршення зору або послаблення гостроти зору через тиждень після закінчення лікування слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування крапель виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння та запалення ока, ураження та запалення поверхні ока, виділення з ока, свербіж, подразнення або біль у оці, набряк або кровотеча повіки, порушення зору, спричинене запальним станом, мутні або рухомі плями перед очима або погіршення зору, що може вказувати на кровотечу або ураження задньої частини ока (сітківки), дискомфорт у очах, світлочутливість, послаблений або нечіткий зір, набряк обличчя, кашель, носова кровотеча або насичений слиз.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Ураження поверхні ока, почервоніння ока, астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Інфладроп

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після: «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Однодозові контейнери слід зберігати в алюмінієвій саше.
Після першого відкриття алюмінієвої саше термін придатності однодозових контейнерів становить
7 днів; після цього часу необхідно викинути неиспользовані контейнери, що залишилися в саше.
Ліки не містять консервантів: після відкриття однодозового контейнера ліки слід негайно використати.
Після закраплювання лікарського засобу в око (очі) однодозовий контейнер слід викинути, навіть
якщо в ньому залишилися залишки розчину.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інфладроп

• Діючою речовиною лікарського засобу є бромфенак. Один мл розчину містить 0,9 мг бромфенаку (у формі бромфенаку натрію півтораводного). Одна крапля містить приблизно 33 мікрограми бромфенаку.
• Інші складові: кислота борна, боракс, натрію сульфіт (Е 221), тилоксапол, повідон (К30), натрію едетат, вода для ін'єкцій, натрію гідроксид (для підтримання правильного рівня кислотності).

Як виглядає Інфладроп і що містить упаковка
Інфладроп — прозора зелено-жовта рідина (розчин), яка постачається в однодозових контейнерах з ЛДПЕ об’ємом 0,25 мл. Упаковка містить 4 пакети з ПЕТ/алюміній/ПЕ, кожен з яких містить по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних у смужку — загалом 20 однодозових контейнерів.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Італія