Infladrop

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Infladrop, 0,9 mg/mL, gotas oftálmicas, solución en envase monodosis
Bromfenaco
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Infladrop y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Infladrop
3. Cómo usar Infladrop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Infladrop
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Infladrop y para qué se utiliza
Infladrop contiene bromfenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa bloqueando ciertas sustancias que provocan inflamación.
Infladrop se utiliza para reducir la inflamación ocular tras la cirugía de cataratas en adultos.

2. Información importante antes de la utilización de Infladrop

Cuándo no debe usar Infladrop

• si es alérgico al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
• si ha tenido asma, alergia cutánea o una fuerte inflamación nasal tras el uso de otros AINE. Ejemplos de AINE son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Infladrop, hable con su médico o farmacéutico si:

• está utilizando medicamentos esteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que podría provocar efectos adversos,
• padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia) o si los ha padecido anteriormente, o si está tomando otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico),
• padece enfermedades oculares (por ejemplo, ojo seco, enfermedad de la córnea),
• padece diabetes,
• padece artritis reumatoide,
• se le ha realizado una cirugía ocular repetida en un corto período de tiempo.

No se recomienda el uso de lentes de contacto tras la cirugía de cataratas. Por este motivo, no debe usar lentes de contacto durante el tratamiento con Infladrop.
Niños y adolescentes
No debe usar Infladrop en niños ni adolescentes.
Infladrop y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usar Infladrop durante los últimos tres meses del embarazo.
Su médico podría recetarle este medicamento durante el embarazo si considera que el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Infladrop puede administrarse a mujeres que están en periodo de lactancia y no tiene un efecto significativo sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Puede presentarse visión borrosa durante un breve periodo tras la instilación del medicamento. Los pacientes que experimenten disminución de la agudeza visual tras la instilación no deben conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo utilizar Infladrop

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es una gota de Infladrop en el ojo (o los ojos) tratado(s) dos veces al día (por la mañana y
por la noche). No debe administrarse más de una gota en el ojo (o los ojos) tratado(s) dos veces al día.
El tratamiento con Infladrop debe iniciarse al día siguiente de la cirugía de cataratas.
Vía de administración
Infladrop se administra por vía oftálmica.

1. Antes de aplicar las gotas oculares, lávese las manos.
2. Adopte una posición cómoda y estable.
3. Abra la bolsita de aluminio que contiene los envases unidosis.
4. Separe un envase unidosis de la tira.

5. Guarde la tira con los envases unidosis restantes en la bolsita y dóblela para cerrarla.
6. Para abrir el envase unidosis, gire la parte superior del envase.

7. Sujete el envase entre el pulgar y el dedo índice.
8. Incline la cabeza hacia atrás o acuéstese. Mire hacia arriba y, con una mano limpia, tire suavemente del párpado inferior. Asegúrese de que ninguna parte del envase toque el ojo ni sus alrededores. Aplique una gota en el espacio entre el párpado y el globo ocular presionando suavemente el envase.

9. Cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.

10. Seque el exceso de solución de la piel alrededor del ojo.
    Si el médico ha indicado aplicar el medicamento en ambos ojos, repita los pasos del 7 al 9 para el segundo ojo. Tras su uso, deseche el envase unidosis con los restos de medicamento.
    Si se utilizan otras gotas oculares, debe respetarse un intervalo de 5 minutos entre la aplicación de Infladrop y las demás gotas.
    Duración del tratamiento
    El medicamento debe utilizarse durante 2 semanas tras la cirugía. No debe utilizarse Infladrop durante más de 2 semanas.
    Administración de una dosis mayor de la recomendada de Infladrop
    Lave el ojo con agua tibia. No utilice gotas adicionales hasta la siguiente dosis programada. En caso de ingestión accidental de Infladrop, beba un vaso de agua u otro líquido para diluir el medicamento.
    Olvido de la administración de Infladrop
    Aplique la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con el horario habitual de tratamiento. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
    Interrupción del tratamiento con Infladrop
    No interrumpa el tratamiento con Infladrop sin consultar previamente con su médico.
    En casos raros, tras la suspensión del uso de gotas oculares que contienen bromfenaco, se ha observado un empeoramiento de la reacción inflamatoria, por ejemplo, edema de la retina tras la cirugía de cataratas.
    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si tras una semana desde la finalización del tratamiento se produce un empeoramiento de la visión o una disminución de la agudeza visual, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos durante la utilización de los colirios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento e inflamación del ojo, lesión e inflamación de la superficie ocular, secreción ocular, picor, irritación u ojo doloroso, hinchazón o sangrado del párpado, disminución de la visión provocada por un estado inflamatorio, manchas o puntos móviles delante de los ojos o empeoramiento de la visión, que podrían indicar una hemorragia o lesión en la parte posterior del ojo (retina), molestias oculares, sensibilidad a la luz, visión debilitada o borrosa, hinchazón facial, tos, sangrado nasal o congestión nasal.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Lesión en la superficie del ojo, enrojecimiento del ojo, asma.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Infladrop

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco bajo la etiqueta: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Los envases monodosis deben conservarse en la bolsa de aluminio.
Después de abrir por primera vez la bolsa de aluminio, el período de caducidad de los envases monodosis es de 7 días; transcurrido este tiempo, debe desecharse cualquier envase monodosis no utilizado que quede en la bolsa.
Este medicamento no contiene conservantes: tras abrir el envase monodosis, debe utilizarse inmediatamente.
Después de instilar el medicamento en el ojo (o en los ojos), debe desecharse el envase monodosis, incluso si aún queda solución en su interior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Infladrop

• El principio activo del medicamento es el bromfenaco. Cada mL de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (en forma de bromfenaco sódico hemipenta-hidratado). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
• Los demás componentes son: ácido bórico, borax, sulfito de sodio (E 221), tiloxapol, povidona (K30), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del Infladrop y contenido del envase
Infladrop es un líquido transparente de color amarillo verdoso (solución), disponible en envases unidosis de LDPE con una capacidad de 0,25 mL. El envase contiene 4 sobres de PET/Aluminio/PE, cada uno con 5 envases unidosis unidos en forma de tira, lo que hace un total de 20 envases unidosis.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia