Infladrop

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Infladrop, 0,9 mg/mL, collirio, soluzione in contenitore monodose
Bromfenac
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Infladrop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Infladrop
3. Come usare Infladrop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Infladrop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Infladrop e a cosa serve
Infladrop contiene bromfenac, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce bloccando alcune sostanze che causano l'infiammazione.
Infladrop viene utilizzato per ridurre l'infiammazione oculare dopo intervento chirurgico per cataratta negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Infladrop

Quando non usare Infladrop

• se è allergico al bromfenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se in passato ha manifestato asma, reazioni allergiche cutanee o una grave infiammazione nasale dopo l’assunzione di altri FANS. Esempi di FANS sono: acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene, diclofenac.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Infladrop, ne parli con il medico o con il farmacista se:

• sta usando medicinali steroidei locali (ad esempio cortisone), poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati,
• ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio emofilia) o se in passato ha avuto problemi di questo tipo, oppure se sta assumendo altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (ad esempio warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico),
• ha malattie oculari (ad esempio sindrome dell'occhio secco, malattia della cornea),
• soffre di diabete,
• soffre di artrite reumatoide,
• ha subito un intervento oculare ripetuto in breve tempo.

Non è consigliabile usare lenti a contatto dopo l'intervento per cataratta. Per questo motivo non deve usare lenti a contatto durante il trattamento con Infladrop.
Bambini e adolescenti
Infladrop non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Infladrop e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Infladrop non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.
Il medico può prescriverle questo medicinale durante la gravidanza se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Infladrop può essere prescritto alle donne che allattano al seno e non ha effetti significativi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per breve tempo dopo l’applicazione del medicinale può manifestarsi una visione offuscata. I pazienti che riscontrano un calo dell’acutezza visiva dopo l’applicazione del medicinale non devono guidare veicoli né usare macchinari finché questi sintomi non scompaiono.

3. Come utilizzare Infladrop

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose
La dose raccomandata è di una goccia di Infladrop nell'occhio (occhi) da trattare due volte al giorno (mattina e
sera). Non utilizzare più di una goccia nell'occhio (occhi) da trattare due volte al giorno.
L'utilizzo di Infladrop deve iniziare il giorno successivo all'intervento chirurgico per la cataratta.
Modalità di somministrazione
Infladrop deve essere somministrato nell'occhio.

1. Prima di utilizzare le gocce per gli occhi, lavarsi le mani.
2. Assumere una posizione comoda e stabile.
3. Aprire la busta di alluminio contenente i contenitori monodose.
4. Staccare un contenitore monodose dalla striscia.

5. Riporre la striscia con i contenitori monodose rimanenti nella busta e chiudere il bordo della busta ripiegandolo.
6. Per aprire il contenitore monodose, ruotare la parte superiore del contenitore.

7. Tenere il contenitore tra pollice e indice.
8. Reclinare la testa all'indietro o sdraiarsi. Guardare verso l'alto e con una mano pulita sollevare la palpebra inferiore.
   Evitare che qualsiasi parte del contenitore tocchi l'occhio o le sue immediate vicinanze. Instillare una goccia nello spazio tra palpebra e bulbo oculare premendo delicatamente sul contenitore.

9. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo impedisce al medicinale di diffondersi nell'organismo.

10. Asciugare l'eccesso di soluzione dalla pelle intorno all'occhio.
    Se il medico ha prescritto l'utilizzo del medicinale in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi dal 7 al 9 per il secondo occhio. Dopo l'uso, gettare il contenitore monodose con il residuo di medicinale.
    Se si utilizzano altri colliri, rispettare un intervallo di 5 minuti tra l'applicazione di Infladrop e degli altri colliri.
    Durata del trattamento
    Il medicinale deve essere utilizzato per 2 settimane dopo l'intervento. Non utilizzare Infladrop per più di 2 settimane.
    Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Infladrop
    Sciacquare l'occhio con acqua tiepida. Non utilizzare altre gocce fino al momento della successiva dose programmata. In caso di ingestione accidentale di Infladrop, bere un bicchiere d'acqua o di altro liquido per diluire il medicinale.
    Dimenticanza di una dose di Infladrop
    Assumere una dose singola non appena ci si ricorda. Se si avvicina l'orario della dose successiva, omettere quella dimenticata. Continuare a utilizzare il medicinale secondo lo schema abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
    Interruzione del trattamento con Infladrop
    Non interrompere l'utilizzo di Infladrop senza averne prima parlato con il medico.
    In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento con colliri a base di bromfenaco, si è osservato un peggioramento della reazione infiammatoria, ad esempio gonfiore della retina a seguito dell'intervento per la cataratta.
    In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di peggioramento della vista o riduzione dell'acuità visiva entro una settimana dal termine del trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se durante l'uso delle gocce si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
Sensazione di corpo estraneo nell'occhio, arrossamento e infiammazione dell'occhio, lesione e infiammazione della superficie dell'occhio, secrezione oculare, prurito, irritazione o dolore oculare, edema o sanguinamento della palpebra, riduzione della vista causata da infiammazione, macchie o punti mobili davanti agli occhi oppure peggioramento della vista, che potrebbero indicare un'emorragia o un danno alla parte posteriore dell'occhio (retina), fastidio oculare, fotofobia, vista indebolita o sfocata, edema del volto, tosse, sanguinamento dal naso o rinite.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)
Lesione della superficie dell'occhio, arrossamento dell'occhio, asma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Infladrop

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I contenitori monodose devono essere conservati in una bustina di alluminio.
Dopo la prima apertura della bustina di alluminio, il periodo di validità dei contenitori monodose è di 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori non utilizzati che rimangono nella bustina devono essere eliminati.
Il medicinale non contiene conservanti: dopo l’apertura del contenitore monodose, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo l’applicazione del medicinale nell’occhio (negli occhi), il contenitore monodose deve essere eliminato, anche se rimane del liquido all’interno.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Infladrop

• Il principio attivo del medicinale è il bromfenaco. Ogni mL di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenaco (come bromfenaco sodico sesquiidrato). Una goccia contiene circa 33 microgrammi di bromfenaco.
• Altri componenti sono: acido borico, borace, solfito di sodio (E 221), tiloxapol, povidone (K30), edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per mantenere il corretto livello di acidità).

Aspetto di Infladrop e contenuto della confezione
Infladrop è un liquido giallo-verdastro trasparente (soluzione) disponibile in contenitori monodose in LDPE da 0,25 mL.
La confezione contiene 4 bustine in PET/Alluminio/PE, ciascuna contenente 5 contenitori monodose uniti in strisce: in totale 20 contenitori monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia