Інфанрікс-IPV

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Інфанрікс-IPV, суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинна, комбінована) та поліомієліту
(інактивована), адсорбована
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке вакцина Інфанрікс-IPV і для чого її застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням вакцини Інфанрікс-IPV
3. Як застосовувати вакцину Інфанрікс-IPV
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Інфанрікс-IPV
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Інфанрікс-IPV і для чого її застосовують

Вакцина Інфанрікс-IPV застосовується для ревакцинації та підтримувальної вакцинації дітей
з метою запобігання чотирьом захворюванням:

• Дифтерія — тяжке бактеріальне захворювання, яке найчастіше уражає дихальні шляхи і іноді шкіру. У дихальних шляхах виникає набряк, що призводить до серйозних труднощів із диханням, а іноді — до удушчя. Бактерії дифтерії також виробляють токсини, які можуть пошкоджувати нерви, викликати захворювання серця та навіть призводити до смерті.
• Правець — бактерії правця потрапляють до організму людини через поріз, подряпину або ранину шкіри. Найбільший ризик зараження правцем створюють: опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені землею, пилом, кінським гноєм, осколками. Ці бактерії виробляють токсини, які можуть викликати напруження м’язів, болючі судоми, епілептичні напади та навіть смерть. Судоми м’язів можуть бути настільки сильними, що призводять до переломів хребта.
• Кашлюк (коклюш) — дуже заразне захворювання, яке уражає дихальні шляхи. Викликає тяжкі напади кашлю, що можуть призводити до труднощів із диханням. Кашель при цьому захворюванні дуже характерний — кажуть, що хворі на кашлюк «заноситься кашлем». Кашель може тривати 1–2 місяці або довше. Бактерії кашлюку також можуть викликати відит, бронхіт, який може тривати дуже довго, пневмонію, судоми, ураження головного мозку та навіть смерть.
• Поліомієліт (поліо) — вірусне захворювання. Поліо часто протікає легко. Однак у деяких людей може мати тяжкий перебіг і призводити до постійних уражень або навіть смерті. Може викликати параліч м’язів (м’язи не можуть виконувати свої функції). Він може охоплювати м’язи, необхідні для дихання, або забезпечуючі здатність до руху. Кінцівки, уражені цим захворюванням, можуть бути деформованими та болючими.

Вакцина Інфанрікс-IPV призначена для дітей віком від 16 місяців до 13 років включно.
Не призначена для осіб старше 14 років.
Як діє вакцина Інфанрікс-IPV:

• Вакцина сприяє утворенню в організмі власного імунітету (антитіл). Вони захищатимуть вакциновану особу від зазначених захворювань.
• Вакцина не викликає захворювань, від яких захищає.

2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Інфанрікс-IPV

Коли не застосовувати щеплення Інфанрікс-IPV

• якщо дитина має алергію на будь-який із компонентів, що входять до складу щеплення Інфанрікс-IPV (компоненти перелічені в розділі 6)
• або на неоміцин, поліміксин (антибіотики)
• або на формальдегід. Симптоми алергії можуть включати сверблячу висипку на шкірі, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика.
• якщо виникла алергійна реакція на будь-яке щеплення проти дифтерії, правця, коклюшу або поліомієліту
• якщо виникли будь-які порушення нервової системи (енцефалопатія) протягом 7 днів після попереднього введення щеплення проти коклюшу
• якщо спостерігається висока температура (вище 38,0 °C). Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але про це слід спочатку повідомити лікареві.

У наведених випадках щеплення Інфанрікс-IPV застосовувати не слід. У разі сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як дитина отримає щеплення Інфанрікс-
IPV.
Попередження та заходи обережності
Перед тим, як дитина отримає щеплення Інфанрікс-IPV, слід повідомити лікареві або
фармацевту:

• якщо після щеплення Інфанрікс-IPV або іншої щеплення проти коклюшу коли-небудь виникали проблеми зі здоров’ям, зокрема:
• висока температура (вище 40 °C) протягом 48 годин після введення щеплення
• стан передсинкопальним або подібний до шоку протягом 48 годин після введення щеплення
• неперервний плач, що триває щонайменше три години, протягом 48 годин після введення щеплення
• судоми або напади судом з підвищеною температурою або без неї протягом 3 днів після введення щеплення
• якщо дитина хворіє на невстановлену або прогресуючу хворобу мозку або на епілепсію, яка не піддається лікуванню. Щеплення слід проводити після стабілізації стану хвороби
• якщо спостерігаються кровотечі або легко утворюються синці
• якщо є схильність до судом, пов’язаних із підвищеною температурою, або такі випадки були в сім’ї
• якщо з різних причин виникають порушення імунітету (в тому числі інфікування вірусом ВІЛ). У таких випадках щеплення Інфанрікс-IPV може бути застосоване, однак вакциновані пацієнти можуть не отримати достатнього захисту від інфекцій.

Після або навіть перед введенням будь-якого щеплення у вигляді ін’єкції може виникнути синкопе
(особливо у підлітків). У зв’язку з цим слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у
пацієнта коли-небудь виникало синкопе під час введення ін’єкції.
У наведених випадках або при наявності сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед тим, як дитина отримає щеплення Інфанрікс-IPV.
Щеплення Інфанрікс-IPV та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала
нещодавно, а також про ліки, які планується дати дитині.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає:

• ліки, що впливають на імунну систему, або якщо проводилася променева терапія. У такому випадку щеплення може бути застосоване, однак воно може бути менш ефективним. Якщо можливо, щеплення слід проводити після завершення лікування.
• інші щеплення: Інфанрікс-IPV може застосовуватися одночасно з іншими щепленнями. Проте їх слід вводити в різні місця тіла.

Вагітність та годування грудьми
Застосування щеплення Інфанрікс-IPV жінкам, які вагітні або годують грудьми, є дуже
малоймовірним. Це пов’язано з тим, що це щеплення призначено для застосування у дітей
віком від 16 місяців до 13 років (включно).
Застосування щеплення під час вагітності або годування грудьми не рекомендовано.
Перед прийомом будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування щеплення Інфанрікс-IPV особам, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, є дуже
малоймовірним. Це пов’язано з тим, що це щеплення призначено для застосування у дітей
віком від 16 місяців до 13 років (включно).
Після щеплення дитина може відчувати сонливість. Якщо це відбувається, дитина не повинна керувати
транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з механізмами та інструментами.
Щеплення Інфанрікс-IPV містить неоміцин, поліміксин (антибіотики), кислоту пара-
амінобензойну, фенілаланін, натрій, калій і формальдегід.
Застосовувати щеплення не слід у разі алергії на будь-який із цих компонентів.
Слід повідомити лікареві, якщо у дитини коли-небудь виникала алергійна реакція на ці
компоненти.
Інфанрікс-IPV містить кислоту пара-амінобензойну. Вона може викликати алергійні реакції (можливі
реакції пізнього типу) та вкрай рідко — бронхоспазм.
Щеплення містить 0,036 мікрограма фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить його належним чином.
Це щеплення містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто щеплення вважається «вільним від натрію».
Це щеплення містить калій, менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто щеплення вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати щеплення Інфанрікс-IPV

Коли буде введено щеплення Інфанрікс-IPV

• Лікар або медсестра повідомлять, коли дитина повинна отримати щеплення. Це залежить від офіційних рекомендацій.

Як вводиться щеплення Інфанрікс-IPV

• Дитина отримає одну дозу щеплення.
• Щеплення Інфанрікс-IPV завжди вводиться внутрішньом'язово.
• Щеплення зазвичай вводять у м'яз плеча. Проте у маленьких дітей його можуть вводити у стегно.
• Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно.

Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Вакцина може спричинити наступні побічні ефекти:
Алергічні реакції
У разі виникнення алергічної реакції слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можуть включати:

• висип на шкірі, який може свербіти або мати пухирі
• набряк навколо очей та обличчя
• труднощі з диханням та ковтанням
• раптове зниження артеріального тиску
• втрату свідомості

Такі реакції зазвичай виникають невдовзі після введення вакцини. Якщо симптоми з’являються після виходу з кабінету лікаря, слід негайно звернутися за медичною допомогою. Алергічні реакції виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 випадку на 10 000 доз вакцини).

Негайно звертайтеся до лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

• западання
• втрата свідомості
• відсутність свідомості
• судоми

Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення вищезазначених симптомів. Ці побічні ефекти спостерігалися після введення інших вакцин від кашлюку. Зазвичай вони виникають протягом 2–3 днів після щеплення.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (частіше ніж 1 випадок на 10 доз вакцини): сонливість, головний біль, втрата апетиту, висока температура (38 °C і вище), біль, почервоніння та набряк у місці введення, нетиповий плач, дратівливість, нервозність.
Часто (рідше ніж 1 випадок на 10 доз вакцини): діарея, нудота, блювота, висока температура (39,5 °C і вище), погане самопочуття, твердий вузол у місці введення, слабкість.
Недостатньо часто (рідше ніж 1 випадок на 100 доз вакцини): алергічні реакції на шкірі або висип.
Рідко (рідше ніж 1 випадок на 1000 доз вакцини): набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахової ділянки (лімфаденопатія), кашель або бронхіт, свербіж, вузликовий висип (крурівка).
Дуже рідко (рідше ніж 1 випадок на 10 000 доз вакцини): кровотеча або схильність до синців (тромбоцитопенія), затримка дихання триваліше, ніж зазвичай (апное), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), пухирі у місці введення.
Дози, що повторюють вакцину Інфанрікс-IPV, можуть збільшити ризик виникнення реакцій у місці введення. Деякі з них можуть стосуватися всієї кінцівки, в яку вводили вакцину. Ці реакції зазвичай починаються протягом 48 годин після введення вакцини та зникають протягом 4 днів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Інфанрікс-IPV

• Вакцину потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
• Зберігати у холодильнику (2°C до 8°C).
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожувати. Заморожування руйнує вакцину.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить щеплення Інфанрікс-IPV

• Активними речовинами є: Токсоїд дифтерійний не менше 30 ОД. Токсоїд правцевий не менше 40 ОД. Антигени Bordetella pertussis Токсоїд кашлюковий 25 мікrogramів Фібрілярна гемаглютиніна 25 мікrogramів Пертактин 8 мікrogramів Поліовірус (інактивований) тип 1 (штамн Mahoney) 40 одиниць антигену D тип 2 (штамн MEF-1) 8 одиниць антигену D тип 3 (штамн Saukett) 32 одиниці антигену D адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому 0,5 міліграма Al вирощені у культурі клітин VERO

Гідроксид алюмінію виконує в цій вакцині роль ад’юванта. Ад’юванти — це речовини, що входять
до складу деяких вакцин і мають на меті прискорити, підсилити і (або)
подовжити захисну дію вакцини.

• Інші складові: хлорид натрію, Medium 199 (що містить амінокислоти (зокрема фенілаланін), мінеральні солі (зокрема натрій і калій), вітаміни (зокрема пара-амінобензойну кислоту) та інші речовини), вода для ін’єкцій.

Як виглядає щеплення Інфанрікс-IPV і що містить упаковка

• Інфанрікс-IPV є суспензією для ін’єкцій у шприц-ампулі (0,5 мл).
• Суспензія — біла, трохи молочна рідина.
• Щеплення Інфанрікс-IPV доступне у вигляді однодозової шприц-ампули, у упаковках по 1 або 10 штук, з приєднаними голками або без голок.
• Не всі розміри упаковок повинні перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Кіпр, Греція, Португалія: Infanrix Tetra
Естонія, Фінляндія, Швеція: INFANRIX POLIO
Франція: INFANRIXTETRA
Угорщина: INFANRIX IPV
Ірландія: IPV Infanrix
Італія: POLIOINFANRIX
Латвія: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Литва: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Норвегія, Словаччина: Infanrix Polio
Польща: INFANRIX-IPV
Іспанія: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Під час зберігання може утворюватися білий осад і прозора рідина над ним. Це
нормальне явище і не зменшує дію щеплення.
Перед введенням ампулоспринтовку слід добре струсити, щоб отримати однорідну
мутну білу суспензію.
Суспензію необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок і (або)
зміни фізичного вигляду щеплення. У разі їх виявлення щеплення слід
знищити.
Інструкції щодо ампулоспринтовки
Тримати ампулоспринтовку слід за
корпус, а не за поршень.

Адаптер
типу Luer Lock
Необхідно відкрутити наконечник
ампулоспринтовки, повертаючи його
проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Наконечник
Наконечник голки Необхідно приєднати голку до ампулоспринтовки,
приєднавши наконечник голки до адаптера

Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA) і
повернути її на чверть оберту за годинниковою стрілкою,
доки не відчутно зафіксування голки.
Не можна виймати поршень із корпусу
ампулоспринтовки. Якщо це сталося, щеплення
вводити не слід.
Утилізація
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати
відповідно до місцевих правил.