Infanrix-IPV

Folleto incluido en el envase: Información para el usuario

Infanrix-IPV, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, combinada) y la poliomielitis (inactivada), adsorbida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna se le ha recetado exclusivamente a una persona determinada. No debe compartirla con otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso en la persona vacunada, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Infanrix-IPV y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Infanrix-IPV
3. Cómo se administra Infanrix-IPV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Infanrix-IPV
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Infanrix-IPV y para qué se utiliza

La vacuna Infanrix-IPV se utiliza para la vacunación de refuerzo en niños con el fin de prevenir cuatro enfermedades:

• Difteria: enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente al sistema respiratorio y, en ocasiones, a la piel. En las vías respiratorias se produce hinchazón que puede causar graves dificultades para respirar e incluso asfixia. Las bacterias de la difteria también producen toxinas que pueden dañar los nervios, provocar enfermedades cardíacas e incluso la muerte.
• Tétanos: las bacterias del tétanos penetran en el organismo a través de un corte, arañazo o herida en la piel. Las lesiones que conllevan mayor riesgo de infección por tétanos son: quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, heces equinas o astillas. Estas bacterias producen toxinas que pueden causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan intensos que provocan fracturas de la columna vertebral.
• Tos ferina (pertusis): enfermedad altamente contagiosa que afecta al sistema respiratorio. Provoca ataques intensos de tos que pueden dificultar la respiración. La tos en esta enfermedad es muy característica: se dice que las personas con tos ferina "tosen hasta desmayarse". La tos puede persistir durante 1-2 meses o más. Las bacterias de la tos ferina también pueden causar otitis media, bronquitis prolongada, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
• Poliomielitis (polio): es una infección vírica. La polio suele tener un curso leve, pero en algunas personas puede tener una evolución grave y provocar daños permanentes o incluso la muerte. Puede causar parálisis muscular (los músculos dejan de cumplir sus funciones). Puede afectar a los músculos respiratorios o a aquellos necesarios para moverse por sí mismos. Las extremidades afectadas por esta enfermedad pueden quedar deformadas y dolorosas.

La vacuna Infanrix-IPV está indicada en niños de entre 16 meses y 13 años inclusive.
No está indicada para personas mayores de 14 años.
Cómo actúa la vacuna Infanrix-IPV:

• La vacuna estimula al organismo para que produzca su propia inmunidad (anticuerpos). Estos anticuerpos protegerán a la persona vacunada frente a las enfermedades mencionadas.
• La vacuna no provoca las enfermedades contra las que protege.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Infanrix-IPV

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Infanrix-IPV

• si el niño tiene alergia a alguno de los componentes de la vacuna Infanrix-IPV (los componentes se enumeran en el apartado 6)
• o a la neomicina, polimixina (antibióticos)
• o al formaldehído. Los síntomas de alergia pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua.
• si ha ocurrido una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis
• si ha habido algún trastorno del sistema nervioso (encefalopatía) dentro de los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna contra la tos ferina
• si presenta fiebre alta (superior a 38,0 °C). Una infección leve, como un resfriado común, no debería impedir la vacunación, pero debe informarse al médico antes.

En los casos anteriores no se debe administrar la vacuna Infanrix-IPV. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar la vacuna Infanrix-IPV al niño.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar la vacuna Infanrix-IPV al niño, debe informarse al médico o
farmacéutico:

• si en alguna ocasión tras la vacunación con Infanrix-IPV u otra vacuna contra la tos ferina se han presentado problemas de salud, y especialmente:
• fiebre alta (superior a 40 °C) dentro de las 48 horas siguientes a la vacunación
• estado de colapso o similar al shock dentro de las 48 horas siguientes a la vacunación
• llanto incesante que dura al menos tres horas dentro de las 48 horas siguientes a la vacunación
• convulsiones o crisis convulsivas con o sin fiebre dentro de los 3 días siguientes a la vacunación
• si el niño padece una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva, o epilepsia que no responde al tratamiento. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad
• si hay presencia de hemorragias o aparición fácil de moretones
• si existen antecedentes de convulsiones febriles o si tales episodios han ocurrido en la familia
• si existen trastornos del sistema inmunitario por diversas causas (incluida la infección por el virus VIH). En estos casos puede administrarse la vacuna Infanrix-IPV, pero los pacientes vacunados podrían no obtener una protección tan eficaz contra las infecciones.

Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna en forma de inyección, puede ocurrir un desmayo (especialmente en adolescentes). Por ello, debe informarse al médico o enfermera si el paciente ha tenido desmayos previos durante la administración de inyecciones.
En los casos anteriores o ante cualquier duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar la vacuna Infanrix-IPV al niño.

Vacuna Infanrix-IPV y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.

En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el niño está tomando:

• medicamentos que afectan al sistema inmunitario o si ha recibido radioterapia. En este caso, la vacuna puede administrarse, pero podría no ser tan eficaz. Si es posible, se recomienda administrar la vacuna tras finalizar el tratamiento.
• otras vacunas: Infanrix-IPV puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. Sin embargo, deben administrarse en distintos lugares del cuerpo.

Embarazo y lactancia

Es muy improbable que la vacuna Infanrix-IPV se administre a mujeres embarazadas o en período de lactancia, ya que esta vacuna está indicada para su uso en niños de entre 16 meses y 13 años (inclusive).

No se recomienda la administración de esta vacuna durante el embarazo o la lactancia.

Debe consultarse con el médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es muy improbable que la vacuna Infanrix-IPV se administre a personas que deban conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que esta vacuna está indicada para su uso en niños de entre 16 meses y 13 años (inclusive).

Después de la vacunación, el niño puede sentir somnolencia. Si esto ocurre, el niño no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar máquinas o herramientas.

La vacuna Infanrix-IPV contiene neomicina, polimixina (antibióticos), ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio, potasio y formaldehído.

No debe administrarse la vacuna si el niño tiene alergia a alguno de estos componentes.

Debe informarse al médico si el niño ha tenido alguna vez una reacción alérgica a estos componentes.

Infanrix-IPV contiene ácido para-aminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

La vacuna contiene 0,036 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «sin sodio».

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «sin potasio».

3. Cómo administrar la vacuna Infanrix-IPV

Cuándo se administrará la vacuna Infanrix-IPV

• El médico o la enfermera le indicarán cuándo debe recibir el niño la vacuna. Esto depende de las recomendaciones oficiales.

Cómo se administra la vacuna Infanrix-IPV

• El niño recibirá una dosis de la vacuna.
• La vacuna Infanrix-IPV siempre se administra por vía intramuscular.
• La vacuna se administra habitualmente en el músculo del brazo. Sin embargo, en niños pequeños puede administrarse en el muslo.
• La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. La vacuna puede causar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
En caso de presentarse una reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa o con ampollas
• hinchazón en la zona de los ojos y la cara
• dificultad para respirar y tragar
• caída repentina de la presión arterial
• pérdida de conciencia

Estas reacciones suelen ocurrir poco después de la administración de la vacuna. Debe acudir inmediatamente al médico si los síntomas aparecen tras abandonar la consulta. Las reacciones alérgicas son muy raras (menos de 1 caso por cada 10.000 dosis de vacuna).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparecen los siguientes síntomas:

• hundimiento
• pérdida de conciencia
• inconsciencia
• convulsiones

Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen los síntomas anteriores. Estos efectos adversos han sido observados tras la administración de otras vacunas contra la tos ferina. Habitualmente ocurren entre los 2 y 3 días siguientes a la vacunación.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (más de 1 caso por cada 10 dosis de vacuna): somnolencia, dolor de cabeza, pérdida de apetito, fiebre alta (38°C o superior), dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección, llanto atípico, irritabilidad, inquietud.

Frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 dosis de vacuna): diarrea, náuseas, vómitos, fiebre alta (39,5°C o superior), malestar general, nódulo duro en el lugar de inyección, debilidad.

Poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 dosis de vacuna): alergias cutáneas o erupciones.

Raros (menos de 1 caso por cada 1.000 dosis de vacuna): hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía), tos o bronquitis, picor, erupción en forma de ronchas (urticaria).

Muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 dosis de vacuna): sangrado o aparición fácil de moretones (trombocitopenia), intervalos entre respiraciones más largos de lo normal (apnea), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), ampollas en el lugar de inyección.

Las dosis de recuerdo de la vacuna Infanrix-IPV pueden aumentar el riesgo de reacciones en el lugar de inyección. Algunas de estas reacciones pueden afectar a toda la extremidad donde se administró la vacuna. Estas reacciones suelen comenzar en las primeras 48 horas tras la vacunación y desaparecer en un plazo de 4 días.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Infanrix-IPV

• Mantener la vacuna en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• Conservar en nevera (2°C a 8°C).
• Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
• No congelar. La congelación destruye la vacuna.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Infanrix-IPV

• Las sustancias activas son:
  Toxoide diftérico no menos de 30 U.I.
  Toxoide tetánico no menos de 40 U.I.
  Antígenos de Bordetella pertussis
  Toxoide pertúsico 25 microgramos
  Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos
  Pertactina 8 microgramos
  Poliovirus (inactivado) tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades de antígeno D
  tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades de antígeno D
  tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades de antígeno D
  adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado 0,5 miligramos de Al
  propagados en cultivo celular VERO

El hidróxido de aluminio actúa en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en algunas vacunas cuya función es acelerar, reforzar y (o) prolongar el efecto protector de la vacuna.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, Medio 199 (que contiene aminoácidos (incluida fenilalanina), sales minerales (incluidos sodio y potasio), vitaminas (incluido ácido paraaminobenzoico) y otras sustancias), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Infanrix-IPV y contenido del envase

• Infanrix-IPV es una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml).
• La suspensión es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
• La vacuna Infanrix-IPV está disponible en viales de dosis única en jeringa precargada, en envases de 1 o 10 unidades, con agujas incluidas o sin agujas.
• No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre, Grecia, Portugal: Infanrix Tetra
Estonia, Finlandia, Suecia: INFANRIX POLIO
Francia: INFANRIXTETRA
Hungría: INFANRIX IPV
Irlanda: IPV Infanrix
Italia: POLIOINFANRIX
Letonia: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Lituania: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Noruega, Eslovaquia: Infanrix Polio
Polonia: INFANRIX-IPV
España: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco y un líquido transparente por encima. Este fenómeno es
normal y no reduce la eficacia de la vacuna.
Antes de la inyección, se debe agitar enérgicamente la jeringa precargada para obtener una
suspensión homogénea, lechosa y blanca.
La suspensión debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y (o)
cambios en el aspecto físico de la vacuna. Si se observan, la vacuna debe
destruirse.
Instrucciones para la jeringa precargada
Sujete la jeringa precargada por el
cuerpo, no por el émbolo.

Adaptador
tipo Luer Lock
Retire la tapa de la jeringa precargada
girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Émbolo
Cuerpo
Tapa
Tapa de la aguja
Fije la aguja a la jeringa precargada
acoplando la tapa de la aguja al adaptador

Luer Lock (en inglés, Luer Lock Adaptor, LLA) y gire un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que
note que la aguja queda bloqueada.
No debe extraerse el émbolo del cuerpo de la jeringa precargada. Si esto ocurre, no se debe administrar la vacuna.
Eliminación
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.