Infanrix-IPV

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Infanrix-IPV, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse (acellulare, combinato) e poliomielite (inattivato), adsorbito
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il vaccino Infanrix-IPV e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del vaccino Infanrix-IPV
3. Come usare il vaccino Infanrix-IPV
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Infanrix-IPV
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Infanrix-IPV e a cosa serve

Il vaccino Infanrix-IPV è utilizzato per la vaccinazione di richiamo nei bambini al fine di prevenire quattro malattie:

• Difterite – malattia batterica grave che colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la pelle. Nelle vie respiratorie si forma un falso membrana che causa gravi difficoltà respiratorie e talvolta soffocamento. I batteri della difterite producono anche tossine che possono danneggiare i nervi, provocare malattie cardiache e persino causare la morte.
• Tetano – i batteri del tetano penetrano nell'organismo attraverso un taglio, un graffio o una ferita cutanea. Le lesioni che comportano il maggior rischio di infezione da tetano sono: ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate da terra, polvere, letame equino o schegge. Questi batteri producono tossine che possono causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere così intensi da provocare fratture della colonna vertebrale.
• Pertosse (tosse convulsa) – malattia altamente contagiosa che colpisce le vie respiratorie. Provoca attacchi di tosse intensi che possono causare difficoltà respiratorie. La tosse associata a questa malattia è molto caratteristica: si dice che le persone affette da pertosse "rantolano". La tosse può persistere per 1-2 mesi o più a lungo. I batteri della pertosse possono anche causare otite media, bronchite prolungata, polmonite, convulsioni, danni cerebrali e persino la morte.
• Poliomielite (polio) – è un'infezione virale. La polio spesso decorre in forma lieve. Tuttavia, in alcune persone può manifestarsi in forma grave, causando danni permanenti o addirittura la morte. Può provocare paralisi muscolare (i muscoli non sono più in grado di svolgere le loro funzioni). Può coinvolgere i muscoli respiratori o quelli necessari per la deambulazione autonoma. Gli arti colpiti da questa malattia possono risultare deformi e dolorosi.

Il vaccino Infanrix-IPV è destinato ai bambini di età compresa tra 16 mesi e 13 anni inclusi.
Non è destinato a persone di età superiore ai 14 anni.
Come agisce il vaccino Infanrix-IPV:

• Il vaccino stimola l'organismo a produrre autonomamente una risposta immunitaria (anticorpi). Questi proteggeranno la persona vaccinata dalle malattie sopra elencate.
• Il vaccino non provoca le malattie contro cui protegge.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Infanrix-IPV

Quando non somministrare il vaccino Infanrix-IPV

• se il bambino è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel vaccino Infanrix-IPV (gli ingredienti sono elencati al punto 6)
• o alla neomicina, alla polimixina (antibiotici)
• o al formaldeide. I sintomi di allergia possono includere eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua.
• se si è verificata una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite
• se si è verificato un qualsiasi disturbo del sistema nervoso (encefalopatia) entro 7 giorni dalla precedente somministrazione di un vaccino contro la pertosse
• se è presente febbre alta (oltre 38,0 °C). Un'infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe essere un motivo per rinviare la vaccinazione, ma è comunque opportuno informarne il medico.

In tali casi, non somministrare il vaccino Infanrix-IPV. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima della somministrazione del vaccino Infanrix-
IPV al bambino.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima che il bambino riceva il vaccino Infanrix-IPV, informare il medico o
il farmacista:

• se in passato, dopo la somministrazione del vaccino Infanrix-IPV o di un altro vaccino contro la pertosse, si sono verificati problemi di salute, in particolare:
• febbre alta (oltre 40 °C) entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino
• stato di collasso o simile a uno stato di shock entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino
• pianto continuo e ininterrotto per almeno tre ore entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino
• convulsioni o crisi convulsive con o senza febbre entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino
• se il bambino soffre di una malattia cerebrale non diagnosticata o in fase progressiva oppure di epilessia non controllata con i farmaci. Il vaccino dovrebbe essere somministrato solo dopo che la malattia è stata stabilizzata
• se si verificano emorragie o compaiono facilmente ematomi
• se vi sono tendenze alle convulsioni febbrili o se tali episodi si sono già verificati in famiglia
• se per qualsiasi motivo sono presenti alterazioni del sistema immunitario (inclusa l'infezione da HIV). In tali casi il vaccino Infanrix-IPV può essere somministrato, ma i pazienti vaccinati potrebbero non ottenere una protezione adeguata contro le infezioni.

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino iniettabile può verificarsi una perdita di coscienza
(in particolare negli adolescenti). Per questo motivo è importante informare il medico o l'infermiere se in passato il paziente ha mai perso conoscenza durante la somministrazione di un'iniezione.
In tali casi o in caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima della somministrazione del vaccino Infanrix-IPV al bambino.
Infanrix-IPV e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di somministrare.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo:

• medicinali che influiscono sul sistema immunitario o se è stato sottoposto a radioterapia. In questo caso il vaccino può essere somministrato, ma potrebbe non essere altrettanto efficace. Se possibile, il vaccino dovrebbe essere somministrato al termine del trattamento.
• altri vaccini: Infanrix-IPV può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Tuttavia, devono essere iniettati in sedi diverse del corpo.

Gravidanza e allattamento
È estremamente improbabile che il vaccino Infanrix-IPV venga somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno. Ciò dipende dal fatto che questo vaccino è destinato all'uso nei bambini di età compresa tra 16 mesi e 13 anni (inclusi).
Non si raccomanda la somministrazione del vaccino durante la gravidanza o l'allattamento.
È opportuno consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È estremamente improbabile che il vaccino Infanrix-IPV venga somministrato a persone che devono guidare veicoli o usare macchinari. Ciò dipende dal fatto che questo vaccino è destinato all'uso nei bambini di età compresa tra 16 mesi e 13 anni (inclusi).
Dopo la vaccinazione, il bambino potrebbe sentirsi sonnolento. In tal caso, il bambino non dovrebbe guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare macchinari o strumenti.
Il vaccino Infanrix-IPV contiene neomicina, polimixina (antibiotici), acido para-
aminobenzoico, fenilalanina, sodio, potassio e formaldeide.
Non assumere il vaccino in caso di allergia a uno qualsiasi di questi componenti.
Informare il medico se in passato il bambino ha manifestato una reazione allergica a uno di questi ingredienti.
Infanrix-IPV contiene acido para-aminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Il vaccino contiene 0,036 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata in modo adeguato.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il vaccino è considerato "privo di sodio".
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto il vaccino è considerato "privo di potassio".

3. Come somministrare il vaccino Infanrix-IPV

Quando verrà somministrato il vaccino Infanrix-IPV

• Il medico o l'infermiere informeranno quando il bambino dovrà ricevere il vaccino. Dipende dalle raccomandazioni ufficiali.

Come viene somministrato il vaccino Infanrix-IPV

• Il bambino riceverà una singola dose del vaccino.
• Il vaccino Infanrix-IPV viene sempre somministrato per via intramuscolare.
• Il vaccino viene generalmente somministrato nel muscolo del braccio. Tuttavia, nei bambini molto piccoli, può essere somministrato nel muscolo della coscia.
• Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si
verificano in tutti i soggetti. Il vaccino può causare i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, che possono essere pruriginose o bollose
• gonfiore intorno agli occhi e al viso
• difficoltà respiratorie e di deglutizione
• rapido calo della pressione sanguigna
• perdita di coscienza

Tali reazioni si verificano di solito poco dopo la somministrazione del vaccino. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se i sintomi compaiono dopo aver lasciato l’ambulatorio. Le reazioni allergiche sono molto rare (meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino).

Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• ipotonia
• perdita di coscienza
• incoscienza
• convulsioni

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa dei sintomi sopra elencati. Questi
effetti indesiderati si sono verificati dopo la somministrazione di altri vaccini contro la pertosse. Di solito
si manifestano entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): sonnolenza, mal di testa, perdita di appetito, febbre alta (38°C o superiore), dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, pianto insolito, irritabilità, agitazione.
Comuni (meno di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, nausea, vomito, febbre alta (39,5°C o superiore), malessere generale, nodulo duro nel sito di iniezione, debolezza.
Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): allergie cutanee o eruzioni.
Rari (meno di 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino): gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfadenopatia), tosse o bronchite, prurito, eruzione cutanea nodulare (orticaria).
Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): emorragie o comparsa più facile di lividi (trombocitopenia), pause respiratorie più lunghe del normale (apnea), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), vesciche nel sito di iniezione.
Le dosi di richiamo di Infanrix-IPV possono aumentare il rischio di reazioni nel sito di iniezione. Alcune di queste possono interessare l’intero arto in cui è stato somministrato il vaccino.
Queste reazioni di solito iniziano entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino e si risolvono entro 4 giorni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Infanrix-IPV

• Conservare il vaccino in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio principale (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Infanrix-IPV

• Le sostanze attive sono:
  Tosside difterica non meno di 30 U.I.
  Tosside tetanica non meno di 40 U.I.
  Antigeni Bordetella pertussis
  Tosside pertussica 25 microgrammi
  Emagglutinina filamentosa 25 microgrammi
  Pertactina 8 microgrammi
  Poliovirus (inattivato) tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 unità di antigene D
  tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 unità di antigene D
  tipo 3 (ceppo Saukett) 32 unità di antigene D
  adsorbiti su idrossido di alluminio, idratato 0,5 milligrammi Al
  prodotti in coltura cellulare VERO

L'idrossido di alluminio svolge in questo vaccino la funzione di adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze presenti in alcuni vaccini il cui scopo è accelerare, potenziare e (o) prolungare l'effetto protettivo del vaccino.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, Medium 199 (contenente aminoacidi (inclusa fenilalanina), sali minerali (inclusi sodio e potassio), vitamine (incluso acido para-aminobenzoico) e altre sostanze), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Infanrix-IPV e contenuto della confezione

• Infanrix-IPV è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).
• La sospensione è un liquido bianco, leggermente lattiginoso.
• Il vaccino Infanrix-IPV è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita monodose, contenenti 1 o 10 pezzi, con o senza aghi inclusi.
• Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Cipro, Grecia, Portogallo: Infanrix Tetra
Estonia, Finlandia, Svezia: INFANRIX POLIO
Francia: INFANRIXTETRA
Ungheria: INFANRIX IPV
Irlanda: IPV Infanrix
Italia: POLIOINFANRIX
Lettonia: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Lituania: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Norvegia, Slovacchia: Infanrix Polio
Polonia: INFANRIX-IPV
Spagna: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Durante la conservazione, può formarsi un sedimento bianco con un liquido trasparente al di sopra.
Questo fenomeno è normale e non riduce l'efficacia del vaccino.
Prima dell'iniezione, agitare energicamente la siringa preriempita per ottenere una sospensione
omogenea, torbida e bianca.
La sospensione deve essere esaminata visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o
cambiamenti nell'aspetto fisico del vaccino. In caso di rilevamento di tali anomalie, il vaccino deve
essere eliminato.

Istruzioni per la siringa preriempita

Tenere la siringa preriempita per il corpo,
non per lo stantuffo.

Adattatore
di tipo Luer Lock
Rimuovere il tappo della siringa preriempita
svitandolo ruotando in senso antiorario.
Stantuffo
Corpo
Tappo
Tappo dell'ago
Fissare l'ago alla siringa preriempita
collegando il tappo dell'ago all'adattatore

Luer Lock (in inglese Luer Lock Adaptor, LLA) e ruotarlo di un quarto di giro in senso orario,
fino a quando non si sente che l'ago è bloccato.
Non estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa preriempita. Se ciò dovesse accadere,
non somministrare il vaccino.

Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali.