Инфанрикс ipv

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Инфанрикс-IPV, суспензия для инъекций в шприц-ампуле
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, комбинированная) и полиомиелита (инактивированная), адсорбированная
Перед применением вакцины внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина Инфанрикс-IPV и для чего она применяется
2. Важные сведения перед применением вакцины Инфанрикс-IPV
3. Как применять вакцину Инфанрикс-IPV
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Инфанрикс-IPV
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина Инфанрикс-IPV и для чего она применяется

Вакцина Инфанрикс-IPV применяется для дополнительной и ревакцинации у детей с целью профилактики четырёх заболеваний:

• Дифтерия — тяжёлое бактериальное заболевание, которое чаще всего поражает дыхательные пути и иногда кожу. В дыхательных путях развивается отёк, вызывающий серьёзные затруднения дыхания и иногда удушье. Бактерии дифтерии также вырабатывают токсины, которые могут повреждать нервы, вызывать заболевания сердца и даже приводить к смерти.
• Столбняк — бактерии столбняка проникают в организм человека через порез, царапину или рану кожи. Наибольшую опасность представляют ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязнённые землёй, пылью, конским навозом, занозами. Эти бактерии производят токсины, которые могут вызывать мышечную ригидность, болезненные судороги, эпилептические припадки и даже смерть. Судороги мышц могут быть настолько сильными, что приводят к переломам позвоночника.
• Коклюш — очень заразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Вызывает тяжёлые приступы кашля, которые могут затруднять дыхание. Кашель при этом заболевании имеет очень характерный вид — говорят, что больные коклюшем «захлёбываются кашлем». Кашель может сохраняться в течение 1–2 месяцев или дольше. Бактерии коклюша также могут вызывать отит, бронхит, который может продолжаться очень долго, пневмонию, судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Полиомиелит (Полио) — вирусное инфекционное заболевание. Полиомиелит часто протекает в лёгкой форме. Однако у некоторых людей заболевание может протекать тяжело и вызывать необратимые повреждения, а также смерть. Может привести к параличу мышц (мышцы не могут выполнять свои функции). Паралич может затрагивать дыхательные мышцы или мышцы, отвечающие за способность к самостоятельному передвижению. Конечности, поражённые этим заболеванием, могут быть деформированы и болезненны.

Вакцина Инфанрикс-IPV предназначена для детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет включительно.
Не предназначена для лиц старше 14 лет.
Как действует вакцина Инфанрикс-IPV:

• Вакцина стимулирует выработку в организме собственного иммунитета (антител). Эти антитела будут защищать привитого человека от указанных заболеваний.
• Вакцина не вызывает заболеваний, от которых защищает.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением вакцины Инфанрикс-IPV

Когда не следует применять вакцину Инфанрикс-IPV

• если у ребёнка имеется аллергия на любой из компонентов вакцины Инфанрикс-IPV (компоненты указаны в пункте 6)
• или на антибиотики — неомицин, полимиксин
• или формальдегид. Симптомы аллергии могут включать зудящую сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.
• если ранее наблюдалась аллергическая реакция на любую вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита
• если в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины против коклюша у ребёнка возникли нарушения нервной системы (энцефалопатия)
• если у ребёнка высокая температура (выше 38,0 °C). Лёгкая инфекция, например простуда, не является противопоказанием к вакцинации, однако об этом следует сообщить врачу.

В указанных выше случаях вакцину Инфанрикс-IPV вводить не следует. При наличии сомнений
перед введением вакцины Инфанрикс-IPV ребёнку необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед введением вакцины Инфанрикс-IPV ребёнку необходимо сообщить врачу или
фармацевту:

• если ранее после вакцинации вакциной Инфанрикс-IPV или другой вакциной против коклюша у ребёнка возникали проблемы со здоровьем, в частности:
• высокая температура (выше 40 °C) в течение 48 часов после введения вакцины
• состояние коллапса или коллапсоподобное состояние в течение 48 часов после введения вакцины
• непрекращающийся плач продолжительностью не менее трёх часов в течение 48 часов после введения вакцины
• судороги или приступы судорог с температурой или без неё в течение 3 дней после введения вакцины
• если у ребёнка имеется невылеченное или прогрессирующее заболевание головного мозга или эпилепсия, не поддающаяся лечению. Вакцинация должна быть проведена после стабилизации состояния
• если у ребёнка наблюдаются кровотечения или легко появляются синяки
• если у ребёнка были судороги, связанные с лихорадкой, или такие случаи были в семье
• если по различным причинам у ребёнка имеются нарушения иммунной системы (включая ВИЧ-инфекцию). В таких случаях вакцину Инфанрикс-IPV можно вводить, однако у вакцинированных пациентов может не сформироваться достаточный иммунитет к инфекциям.

После или даже до введения любой инъекционной вакцины может возникнуть обморок
(особенно у подростков). По этой причине необходимо сообщить врачу или медсестре, если у
пациента ранее возникал обморок во время инъекции.
При наличии указанных выше состояний или при сомнениях перед введением вакцины Инфанрикс-IPV
ребёнку необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вакцина Инфанрикс-IPV и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется ввести.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если ребёнок принимает:

• лекарства, влияющие на иммунную систему, или проходил лучевую терапию. В таких случаях вакцина может быть введена, однако может оказаться менее эффективной. По возможности вакцинацию следует проводить после завершения лечения.
• другие вакцины: Инфанрикс-IPV может вводиться одновременно с другими вакцинами. Однако их следует вводить в разные участки тела.

Беременность и грудное вскармливание
Введение вакцины Инфанрикс-IPV женщинам, находящимся в состоянии беременности или кормящим грудью,
маловероятно. Это связано с тем, что данная вакцина предназначена для применения у детей в возрасте от
16 месяцев до 13 лет (включительно).
Не рекомендуется введение вакцины во время беременности или грудного вскармливания.
Перед применением любых лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Введение вакцины Инфанрикс-IPV лицам, которые будут управлять транспортными средствами или
работать с механизмами, маловероятно. Это связано с тем, что данная вакцина предназначена для
применения у детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет (включительно).
После вакцинации ребёнок может чувствовать сонливость. В таком случае ребёнку не следует
управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, а также работать с механизмами и
инструментами.
Вакцина Инфанрикс-IPV содержит неомицин, полимиксин (антибиотики), пара-
аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий, калий и формальдегид.
Не следует вводить вакцину при аллергии на любой из этих компонентов.
Сообщите врачу, если у ребёнка ранее возникала аллергическая реакция на эти компоненты.
Инфанрикс-IPV содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и крайне редко — бронхоспазм.
Вакцина содержит 0,036 мкг фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может его должным образом выводить.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают «без содержания натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцину считают «без содержания калия».

3. Как применять вакцину Инфанрикс-IPV

Когда будет введена вакцина Инфанрикс-IPV

• Врач или медсестра сообщат, когда ребёнку следует ввести вакцину. Это зависит от официальных рекомендаций.

Каким образом вводится вакцина Инфанрикс-IPV

• Ребёнку будет введена одна доза вакцины.
• Вакцина Инфанрикс-IPV всегда вводится внутримышечно.
• Вакцина обычно вводится в мышцу плеча. Однако у маленьких детей она может быть введена в бедро.
• Вакцина никогда не должна вводиться внутривенно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех. Вакцина может вызвать следующие побочные эффекты:
Аллергические реакции
При появлении аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы могут включать:

• кожную сыпь, которая может сопровождаться зудом или образованием пузырей
• отёк области глаз и лица
• затруднённое дыхание и глотание
• резкое падение артериального давления
• потерю сознания

Такие реакции обычно возникают вскоре после введения вакцины. Если симптомы появляются после выхода из кабинета врача, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Аллергические реакции возникают очень редко (реже чем в 1 случае на 10 000 доз вакцины).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:

• вялость
• потеря сознания
• отсутствие сознания
• судороги

Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении перечисленных выше симптомов. Эти
побочные эффекты наблюдались после введения других вакцин против коклюша. Обычно они
возникают в течение 2–3 дней после вакцинации.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (чаще чем в 1 случае на 10 доз вакцины): сонливость, головную боль, потерю аппетита, высокую
температуру (38 °C и выше), боль, покраснение и отёк в месте введения, необычный плач,
раздражительность, беспокойство.
Часто (реже чем в 1 случае на 10 доз вакцины): диарею, тошноту, рвоту, высокую температуру
(39,5 °C и выше), общее недомогание, плотный уплотнённый участок в месте введения, слабость.
Нечасто (реже чем в 1 случае на 100 доз вакцины): аллергические кожные реакции или сыпь.
Редко (реже чем в 1 случае на 1000 доз вакцины): увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек
или паха (лимфаденопатия), кашель или бронхит, зуд, узелковую сыпь (крапивницу).
Очень редко (реже чем в 1 случае на 10 000 доз вакцины): кровотечение или склонность к образованию синяков (тромбоцитопения), удлинённые интервалы между вдохами (апноэ), отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), пузырьки в месте введения.
Повторные дозы вакцины Инфанрикс-ИПВ могут увеличить риск возникновения реакций в
месте введения. Некоторые из них могут охватывать всю конечность, в которую была введена вакцина.
Эти реакции обычно начинаются в течение 48 часов после введения вакцины и проходят в течение 4 дней.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Инфанрикс-IPV

• Вакцину следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит вакцина Инфанрикс-IPV

• Действующими веществами являются:
  Токсойд дифтерийный — не менее 30 МЕ
  Токсойд столбнячный — не менее 40 МЕ
  Антигены Bordetella pertussis
  Токсойд коклюшный — 25 микрограмм
  Фибриноловый гемагглютинин — 25 микрограмм
  Пертактин — 8 микрограмм
  Полиовирус (инактивированный)
  тип 1 (штамм Mahoney) — 40 единиц антигена D
  тип 2 (штамм MEF-1) — 8 единиц антигена D
  тип 3 (штамм Saukett) — 32 единицы антигена D
  адсорбированные на гидроксиде алюминия, гидратированном — 0,5 миллиграмма Al,
  выращенные на культуре клеток VERO

Гидроксид алюминия в данной вакцине выполняет роль адъюванта.
Адъюванты — это вещества, входящие в состав некоторых вакцин,
предназначенные для ускорения, усиления и (или)
продления защитного действия вакцины.

• Прочие компоненты: хлорид натрия, среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Инфанрикс-IPV и что содержит упаковка

• Инфанрикс-IPV представляет собой суспензию для инъекций в шприц-ампуле (0,5 мл).
• Суспензия представляет собой белую, слегка мутную жидкость.
• Вакцина Инфанрикс-IPV выпускается в виде однодозовой шприц-ампулы, в упаковках по 1 или 10 штук, с прилагаемыми иглами или без игл.
• Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Кипр, Греция, Португалия: Infanrix Tetra
Эстония, Финляндия, Швеция: INFANRIX POLIO
Франция: INFANRIXTETRA
Венгрия: INFANRIX IPV
Ирландия: IPV Infanrix
Италия: POLIOINFANRIX
Латвия: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Литва: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Норвегия, Словакия: Infanrix Polio
Польша: ИНФАНРИКС-IPV
Испания: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Во время хранения может образовываться белый осадок и прозрачная жидкость сверху. Это
нормальное явление и не снижает эффективность вакцины.
Перед введением необходимо энергично встряхнуть шприц-ампулу до получения однородной
мутной белой суспензии.
Суспензию следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и (или) изменений
физического вида вакцины. В случае их обнаружения вакцину необходимо уничтожить.
Инструкции по использованию шприц-ампулы
Шприц-ампулу следует держать за корпус, а не за поршень.

Адаптер
типа Luer Lock
Снять колпачок шприц-ампулы,
повернув его против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Колпачок иглы Прикрепить иглу к шприц-ампуле,
присоединив колпачок иглы к адаптеру

Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA) и
повернуть на четверть оборота по часовой стрелке, до ощущения фиксации иглы.
Не допускается вынимать поршень из корпуса шприц-ампулы. Если это произошло, вакцину
вводить нельзя.
Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в
соответствии с местными нормативными требованиями.