Інфачетамол

Укладинка, додана до упаковки: інформація для користувача

Інфачетамол, 100 мг/мл, розчин для перорального застосування
Paracetamolum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Інфачетамол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Інфачетамол
3. Як застосовувати лікарський засіб Інфачетамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Інфачетамол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інфачетамол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Інфачетамол є парацетамол.
Парацетамол належить до групи знеболювальних і жарознижувальних засобів. Засіб застосовують при болях і гарячці різного походження, наприклад, при прорізуванні зубів, після щеплень, при застуді або станах, що нагадують грип.
Інфачетамол призначений для дітей із масою тіла до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років).
У разі повторюваної гарячки, високої температури (>39˚C), симптомів вторинної інфекції, збереження симптомів понад 2 дні, погіршення стану або появи нових симптомів, лікар повинен повторно провести клінічну оцінку проводженого лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Інфачетамол

Коли не приймати лік Інфачетамол

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліку Інфачетамол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
• слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку дітям до 3 років;
• не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану дозу, зазначену в розділі 3;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, серця або легень, а також у пацієнтів з анемією (знижена концентрація гемоглобіну в крові, пов’язана або ні зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець), або активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази в крові є низькою, слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку;
• у разі захворювань печінки (включаючи синдром Жильбера) слід звернутися до лікаря для зменшення дози і (або) збільшення інтервалів між наступними дозами;
• у пацієнтів із масою тіла менше 50 кг через анорексію, недоїдання або дегідратацію через можливість посилення гепатотоксичності;
• вживання алкогольних напоїв під час застосування парацетамолу може призводити до ураження печінки;
• якщо спостерігається висока температура (>39°C), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Інфачетамол; Інфачетамол та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується застосування ліків, що містять будь-яку з наведених нижче активних речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з таких ліків:
• антибіотики (хлорамфенікол);
• пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• протисудинні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилофенобарбітал, примідон, карбамазепін);
• протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин);
• барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протисудинні засоби);
• активоване вугілля, що застосовується при лікуванні діареї та метеоризму;
• холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид і сульфінпіразон);
• ліки, що застосовуються для полегшення спазмів і крампів шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби);
• метоклопрамід (використовується для запобігання нудоті та блювоті);
• зідовудин (використовується для лікування осіб, інфікованих вірусом імунної недостатності людини, що викликає СНІД);
• інших ліків, що містять парацетамол. Вплив на лабораторні дослідження: У разі планованих лабораторних досліджень (таких як: аналіз крові, сечі, шкірні алергічні тести тощо) слід повідомити лікареві про застосування цього ліку, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Застосування ліку Інфачетамол разом з їжею, питанням і алкоголем
Інфачетамол можна розбавляти водою, молоком або фруктовими соками. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв щодня), може пошкодити печінку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Інфачетамол можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це клінічно виправдано. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати лік протягом якомога коротшого часу та якомога рідше. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо потрібно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем або акушеркою.
Під час вагітності не слід застосовувати парацетамол одночасно з іншими ліками.
Парацетамол у терапевтичних дозах може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Попередження щодо допоміжних речовин
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік містить 7,68 мг пропіленгліколю (E 1520) в 1 мл розчину. Перед застосуванням ліку дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати ліки Інфачетамол

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інфачетамол призначений для застосування у дітей із масою тіла до 32 кг (приблизно у віці від 0 місяців до 10 років). Необхідно суворо дотримуватися дозування, визначеного на підставі маси тіла дитини, щоб визначити відповідну дозу, виражену в мл розчину для перорального застосування.
Приблизна вікова категорія, визначена за масою тіла, наведена для інформації.
У дітей віком до 3 років парацетамол слід застосовувати після консультації з лікарем.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг маси тіла на добу, яку приймають у 4–6 прийомів, наприклад, 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.
У дітей віком до 3 років рекомендується вводити ліки Інфачетамол за допомогою піпетки, що входить до упаковки 30 мл.
У дітей віком понад 3 роки рекомендується вводити ліки Інфачетамол за допомогою пероральної шприця, що входить до упаковки 50 мл або 60 мл.
Нижче наведено інструкцію щодо застосування ліків у дозі 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин:

Щоб безпосередньо визначити дозу, необхідно помножити масу тіла дитини в кілограмах на
0,15. Результат — це кількість мл препарату Інфачетамол, яку слід ввести.
У дітей цю дозу слід застосовувати кожні 6 годин, включаючи нічний час.
Якщо бажаний ефект не досягнуто протягом 3–4 годин після введення, препарат може
застосовуватися частіше, ніж кожні 6 годин, а саме кожні 4 години. У такому випадку слід вводити дозу
10 мг/кг маси тіла.
Нижче наведено інструкцію щодо застосування препарату в дозі 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години:

Щоб безпосередньо визначити дозу, необхідно помножити масу тіла дитини в кілограмах на
0,10. Результат — це кількість мл лікарського засобу Інфачетамол, яку слід ввести.
У дітей цю дозу слід застосовувати кожні 4 години, включаючи нічний час.
У немовлят із масою тіла менше 7 кг (приблизно у віці 0–8 місяців) рекомендується застосовувати
супозиторії, за винятком випадків, коли введення цієї лікарської форми неможливе з клінічних причин (наприклад, діарея).
Ніколи не слід застосовувати дозу, що перевищує максимальну добову дозу 60 мг/кг/мц./добу, без
попередньої консультації з лікарем.
Не можна перевищувати максимальну добову дозу через ризик тяжкого ураження печінки.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок — див. пункт 2, Попередження та заходи обережності.
Застосування лікарського засобу залежить від наявності болю та симптомів гарячки. Якщо симптоми зникнуть, слід припинити
застосування лікарського засобу.
Інструкція щодо правильного застосування продукту
Інфачетамол застосовується перорально.
[Графічне зображення способу відкриття та закриття пляшки]

Пляшка 30 мл із захистом від дітей і піпеткою (2 мл):

• Міцно тримайте пляшку однією рукою. Іншою рукою візьміться за кришку великим і вказівним пальцями за місцем трикутників, позначених написом «PRESS» («натиснути»).
• Щоб відкрити пляшку, натисніть на трикутник і відкрутіть кришку, повертаючи її проти годинникової стрілки. Відберіть потрібну кількість розчину за допомогою крапельниці. Можна вводити безпосередньо або розбавивши водою.
• Щоб закрити пляшку, поверніть кришку за годинниковою стрілкою, доки не почуєте клацання. Пляшку слід щільно закривати після кожного використання. Пляшка 50 мл із захистом від дітей і пероральною шприцом 5 мл:
• Відкрийте пляшку, діючи згідно з інструкцією на кришці (при першому відкритті необхідно зламати одноразовий пломбір).
• Вставте пероральний шприц, натиснувши на перфорований отвір.
• Переверніть пляшку догори дном і відберіть потрібну кількість розчину.
• Вводьте безпосередньо або після розведення водою, молоком або соком.
• Пероральний шприц після використання слід промити водою. Пляшку слід щільно закривати після кожного використання. Пляшка 60 мл із захистом від дітей і пероральною шприцом 5 мл:
• Відкрийте пляшку, діючи згідно з інструкцією на кришці (при першому відкритті необхідно зламати одноразовий пломбір).
• Вставте пероральний шприц, натиснувши на перфорований отвір.
• Переверніть пляшку догори дном і відберіть потрібну кількість розчину.
• Вводьте безпосередньо або після розведення водою, молоком або соком.
• Пероральний шприц після використання слід промити водою. Пляшку слід щільно закривати після кожного використання. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Інфачетамол У разі приймання (введення дитині) більшої, ніж рекомендована, дози парацетамолу, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом та повідомити назву лікарського засобу та його прийняту кількість. Допоможе, якщо ви візьмете з собою упаковку та вкладиш і передасте їх фахівцю. У разі передозування слід якнайшвидше звернутися до медичного закладу, навіть якщо симптоми не з’явилися, оскільки при тяжкому отруєнні симптоми передозування можуть з’явитися через 3 дні. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця) та болі в животі. Не можна перевищувати максимальну добову дозу через ризик тяжкого ураження печінки. У такому випадку втрата свідомості не виникає, але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування без нагляду лікаря може бути шкідливим. Передозуванням парацетамолу вважається ситуація, коли доросла людина прийняла в одній дозі більше 6 г, а дитина — більше 100 мг на кілограм маси тіла. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочати протягом 4 годин після приймання лікарського засобу. Пацієнти, які застосовують барбітурати, а також пацієнти з хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолу. Загалом, при передозуванні парацетамолом лікування є симптоматичним.

Пропуск приймання лікарського засобу Інфачетамол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти (ввести дитині) наступну дозу якнайшвидше,
а потім продовжити прийом лікарського засобу за звичайним графіком. Однак, якщо до приймання наступної дози залишилося дуже мало часу, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну згідно з рекомендованим дозуванням.
Припинення приймання лікарського засобу Інфачетамол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні реакції при застосуванні парацетамолу зазвичай трапляються рідко (у 1–10 випадків на 10 000
пацієнтів) або дуже рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 пацієнтів).
До рідко трапляючих побічних ефектів належать загальна погана самопочуття, гіпотонія та підвищена
активність печінкових ферментів.
Дуже рідко при застосуванні великих доз препарату або під час тривалого лікування може виникнути
ураження печінки (жовтяниця). Також дуже рідко може виникнути гіпоглікемія, каламутний сечовиділення, побічні ефекти з боку нирок, шкірна висипка, кропив’янка, анафілактичний шок та зміни кількості кров’яних клітин, такі як нейтропенія та лейкопенія.
У дуже рідкісних випадках повідомляли про тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Інфачетамол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід зберігати в холодильнику.
Після відкриття вміст пляшки слід використати не пізніше ніж за 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Інфачетамол

• Діючою речовиною ліків є парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол, макрогол 600, сахарин натрію, ароматизатор полуничний PHL-132200 (гліколь пропіленовий, ароматичні речовини), вода очищена.

Як виглядають ліки Інфачетамол і що містить упаковка
Інфачетамол є густим, липким, прозорим розчином від безбарвного або рожевого до помаранчевого кольору із запахом полуниці, упакованим у пляшки місткістю 30, 50 і 60 мл.
Сприйняття кольору пацієнтом може бути різним.

• пляшка 30 мл: пляшка PET (поліетерифталат етилену) помаранчевого кольору, закрита кришкою PP (поліпропілен), яка захищає від доступу дітей, з піпеткою LDPE (поліетилен низької густини) з поділками від 0,6 мл до 2 мл, у картонному пакуванні разом з інструкцією.
• пляшка 50 мл: пляшка PET помаранчевого кольору, закрита кришкою HDPE (поліетилен високої густини), яка захищає від доступу дітей, зі зберігальним кільцем і з’єднувачем LDPE для оральної шприц-трубки, а також з оральною шприц-трубкою LDPE/PS (поліетилен низької густини/полістирол) місткістю 5 мл з поділками від 0,4 до 5 мл з кроком 0,2 мл, у картонному пакуванні разом з інструкцією.
• пляшка 60 мл: пляшка PET помаранчевого кольору, закрита кришкою HDPE (поліетилен високої густини), яка захищає від доступу дітей, зі зберігальним кільцем і з’єднувачем LDPE для оральної шприц-трубки, а також з оральною шприц-трубкою LDPE/PS (поліетилен низької густини/полістирол) місткістю 5 мл з поділками від 0,4 до 5 мл з кроком 0,2 мл, у картонному пакуванні разом з інструкцією.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Farmina sp. z o.o.
вул. Ліпська 44
30-721 Краків
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск: Farmina sp. z o.o., тел.: +48 12 290 90 00.