Infacetamol

Prospecto: Información para el usuario

Infacetamol, 100 mg/ml, solución oral
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si tras 2 días no mejora o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Infacetamol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Infacetamol
3. Cómo tomar Infacetamol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Infacetamol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Infacetamol y para qué se utiliza

El principio activo de Infacetamol es el paracetamol.
El paracetamol pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. Se utiliza para el alivio del dolor y la fiebre de diversas causas, por ejemplo, dentición, tras vacunaciones, resfriados o estados gripales.
Infacetamol está indicado para niños con un peso corporal inferior a 32 kg (aproximadamente desde 0 meses hasta 10 años de edad).
En caso de fiebre recurrente, fiebre alta (>39 °C), signos de infección secundaria, persistencia de los síntomas durante más de 2 días, empeoramiento o aparición de nuevos síntomas, el médico debe reevaluar clínicamente el tratamiento instaurado.

2. Información importante antes de tomar Infacetamol

Cuándo no debe tomar el medicamento Infacetamol

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Antes de comenzar a usar Infacetamol, debe hablar con su médico o farmacéutico:
• debe consultar con el médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 3 años;
• no debe tomar una dosis mayor que la dosis recomendada indicada en el apartado 3;
• si el paciente padece alteraciones en la función renal, cardíaca o pulmonar, o si padece anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre, relacionada o no con una disminución del número de glóbulos rojos), o si la actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en sangre es baja, debe consultar con el médico antes de usar el medicamento;
• en caso de enfermedad hepática (incluido el síndrome de Gilbert), debe consultar con el médico para reducir la dosis y/o aumentar los intervalos entre dosis;
• en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg debido a anorexia, desnutrición o deshidratación, por el riesgo de aumento de la hepatotoxicidad;
• el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con paracetamol puede causar daño hepático;
• si presenta fiebre alta (>39°C), debe consultar con el médico antes de usar Infacetamol;

Infacetamol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o suspender uno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos (cloranfenicol);
• anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina);
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como medicamentos para dormir, sedantes y anticonvulsivos);
• carbón activado, utilizado en el tratamiento de la diarrea y los gases intestinales;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecida y sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para aliviar espasmos y cólicos del estómago, intestinos y vejiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida (utilizada para prevenir las náuseas y los vómitos);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de personas infectadas por el virus de inmunodeficiencia humana, VIH, que causa el SIDA);
• otros medicamentos que contengan paracetamol.
  Efecto sobre pruebas de laboratorio: Si se van a realizar pruebas de laboratorio (como análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas de alergia, etc.), debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría afectar a los resultados.

Uso de Infacetamol con alimentos, bebidas y alcohol
Infacetamol puede diluirse en agua, leche o jugos de frutas. El uso de paracetamol en pacientes que consumen alcohol habitualmente (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Infacetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si existe una justificación clínica. Se debe utilizar la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con su médico o comadrona.
Durante el embarazo, no debe usar paracetamol simultáneamente con otros medicamentos.
El paracetamol, en dosis terapéuticas, puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Advertencias sobre excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
El medicamento contiene 7,68 mg de glicol propilénico (E 1520) por 1 ml de solución. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultar con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Infacetamol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Infacetamol está indicado para su uso en niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde 0 meses hasta 10 años de edad). Es imprescindible seguir la dosificación basada en el peso corporal del niño, para así determinar la dosis adecuada expresada en ml de solución oral.
La edad aproximada basada en el peso corporal se indica únicamente como referencia.
En niños menores de 3 años, el paracetamol debe administrarse tras consultar con el médico.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal al día, administrada en 4 a 6 dosis diarias, por ejemplo, 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.
En niños menores de 3 años, se recomienda administrar el medicamento Infacetamol utilizando la pipeta adjunta al envase de 30 ml.
En niños de 3 años o más, se recomienda administrar el medicamento Infacetamol utilizando la jeringa oral adjunta al envase de 50 ml o 60 ml.
A continuación se muestra la instrucción para la administración del medicamento en dosis de 15 mg/kg de peso corporal, cada 6 horas:

Para determinar directamente la dosis, multiplique el peso corporal del niño en kilogramos por
0,15. El resultado es el número de ml de Infacetamol que debe administrarse.
En los niños, esta dosis debe administrarse cada 6 horas, también durante la noche.
Si no se logra el efecto deseado dentro de las 3-4 horas siguientes a la administración, el medicamento puede
utilizarse con mayor frecuencia que cada 6 horas, es decir, cada 4 horas. En tal caso, debe administrarse una dosis de
10 mg/kg de peso corporal.
A continuación se muestra la instrucción para la administración del medicamento en una dosis de 10 mg/kg de peso corporal, cada 4 horas:

Para determinar directamente la dosis, se debe multiplicar el peso corporal del niño en kilogramos por
0,10. El resultado es el número de ml de Infacetamol que deben administrarse.
En niños, esta dosis debe administrarse cada 4 horas, también durante la noche.
En lactantes con peso inferior a 7 kg (aproximadamente entre 0 y 8 meses de edad), se recomienda el uso
de supositorios, salvo en casos en los que la administración de esta forma farmacéutica sea imposible por
razones clínicas (por ejemplo, diarrea).
Nunca se debe administrar una dosis mayor que la dosis máxima diaria de 60 mg/kg/mc./día sin haber
consultado previamente con un médico.
No se debe superar la dosis máxima diaria debido al riesgo de daño hepático grave.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales, ver punto 2., Advertencias y precauciones.
La administración del medicamento depende de la presencia de dolor y síntomas febriles. Si los síntomas desaparecen, debe interrumpirse la administración del medicamento.

Instrucciones para la administración correcta del producto
Infacetamol se administra por vía oral.

[Imagen gráfica que muestra cómo abrir y cerrar el frasco]

Frasco de 30 ml con pipeta de seguridad para niños (2 ml):

• Sujete firmemente el frasco con una mano. Con la otra mano, agarre la tapa con el pulgar y el dedo índice en el lugar de los triángulos marcados en la tapa, donde aparece la palabra “PRESS” (“presionar”).
• Para abrir el frasco, presione sobre el triángulo y gire la tapa hacia la izquierda (en sentido antihorario). Extraiga la cantidad requerida de solución utilizando el gotero. Puede administrarse directamente o diluido en agua.
• Para cerrar el frasco, gire la tapa hacia la derecha (en sentido horario) hasta escuchar un clic. Cierre bien el frasco después de cada uso.

Frasco de 50 ml con cierre de seguridad para niños y jeringa oral de 5 ml:

• Abra el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en la tapa (en la primera apertura, rompa el sello de seguridad).
• Introduzca la jeringa oral presionando sobre el orificio perforado.
• Invierta el frasco y extraiga la cantidad adecuada de solución.
• Administre directamente o diluido en agua, leche o zumo.
• Después de su uso, la jeringa oral debe lavarse con agua. Cierre bien el frasco después de cada uso.

Frasco de 60 ml con cierre de seguridad para niños y jeringa oral de 5 ml:

• Abra el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en la tapa (en la primera apertura, rompa el sello de seguridad).
• Introduzca la jeringa oral presionando sobre el orificio perforado.
• Invierta el frasco y extraiga la cantidad adecuada de solución.
• Administre directamente o diluido en agua, leche o zumo.
• Después de su uso, la jeringa oral debe lavarse con agua. Cierre bien el frasco después de cada uso.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Infacetamol
Si se ingiere (se administra al niño) una dosis mayor de la recomendada de paracetamol, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida. Es útil llevar consigo el envase y el prospecto para mostrárselos al profesional. En caso de sobredosis, debe acudirse lo más rápidamente posible a un centro sanitario, incluso si no aparecen síntomas, ya que en el caso de una intoxicación grave pueden pasar hasta 3 días antes de que aparezcan los síntomas de sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolores abdominales. No se debe superar la dosis máxima diaria debido al riesgo de daño hepático grave. No suele producirse pérdida de conciencia, pero es necesaria ayuda médica inmediata. El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial. Se considera sobredosis cuando un adulto ingiere más de 6 g en una sola toma, o cuando un niño ingiere más de 100 mg por kilogramo de peso corporal. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Los pacientes que toman barbitúricos o que padecen enfermedad hepática crónica por alcohol pueden ser más sensibles a la sobredosis de paracetamol. En general, el tratamiento de la sobredosis de paracetamol es sintomático.

Olvido de la administración de Infacetamol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe administrarse (al niño) la siguiente dosis tan pronto como sea posible,
y luego continuar con la administración del medicamento según el horario habitual. Sin embargo, si el momento de la siguiente dosis está muy próximo, debe omitirse la dosis olvidada y administrarse la siguiente según la pauta recomendada.

Interrupción del tratamiento con Infacetamol
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Las reacciones adversas al usar paracetamol suelen ser poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes) o muy raras (menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Los efectos adversos poco frecuentes incluyen malestar general, hipotensión y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raramente, durante el uso de dosis elevadas del medicamento o tras un tratamiento prolongado, puede producirse daño hepático (ictericia). También muy raramente puede presentarse hipoglucemia, orina turbia, efectos adversos en los riñones, erupción cutánea, urticaria, shock anafiláctico y alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos, como neutropenia y leucopenia.
En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Infacetamol

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Mantenga el medicamento a una temperatura inferior a 25 ºC.
No conserve este medicamento en el refrigerador.
Después de abrirlo, el contenido del frasco debe utilizarse como máximo en un plazo de 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Infacetamol

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Las demás sustancias componentes (excipientes) son: glicerol, macrogol 600, sacarina sódica, aroma de fresa PHL-132200 (glicol propilénico, sustancias aromatizantes), agua purificada.

Aspecto del medicamento Infacetamol y contenido del envase
Infacetamol es una solución densa, viscosa, clara, de color incoloro, rosado o anaranjado, con olor a fresa, envasada en botellas de 30, 50 y 60 ml.
La percepción del color por parte del paciente puede variar.

• Botella de 30 ml: botella de PET (tereftalato de polietileno) naranja, cerrada con tapón de PP (polipropileno) con sistema de seguridad infantil, acompañada de una pipeta de LDPE (polietileno de baja densidad) graduada de 0,6 ml a 2 ml, envasada en caja de cartón con prospecto informativo.
• Botella de 50 ml: botella de PET naranja, cerrada con tapón de HDPE (polietileno de alta densidad) con sistema de seguridad infantil, con anillo de garantía y con conector de LDPE para jeringa oral, junto con jeringa oral de LDPE/PS (polietileno de baja densidad/poliestireno) de 5 ml con graduación de 0,4 a 5 ml en incrementos de 0,2 ml, envasada en caja de cartón con prospecto informativo.
• Botella de 60 ml: botella de PET naranja, cerrada con tapón de HDPE (polietileno de alta densidad) con sistema de seguridad infantil, con anillo de garantía y con conector de LDPE para jeringa oral, junto con jeringa oral de LDPE/PS (polietileno de baja densidad/poliestireno) de 5 ml con graduación de 0,4 a 5 ml en incrementos de 0,2 ml, envasada en caja de cartón con prospecto informativo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular: Farmina sp. z o.o., teléfono: +48 12 290 90 00.