Infacetamol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Infacetamol, 100 mg/ml, soluzione orale
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come raccomandato
dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Infacetamol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Infacetamol
3. Come assumere Infacetamol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Infacetamol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Infacetamol e a cosa serve

Il principio attivo di Infacetamol è il paracetamolo.
Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali analgesici e antipiretici. Il medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre di varia origine, ad esempio durante la dentizione, dopo vaccinazioni, in caso di raffreddore o di sintomi influenzali.
Infacetamol è destinato ai bambini con un peso corporeo fino a 32 kg (approssimativamente da 0 mesi fino a 10 anni di età).
In caso di febbre ricorrente, febbre elevata (>39°C), sintomi di infezione secondaria, persistenza dei sintomi per oltre 2 giorni, peggioramento o comparsa di nuovi sintomi, il medico deve effettuare una nuova valutazione clinica del trattamento in atto.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Infacetamol

Quando non assumere il medicinale Infacetamol

• se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Infacetamol, è necessario consultare il medico o il farmacista:
• è necessario consultare il medico prima di somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 3 anni;
• non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata indicata al punto 3;
• in caso di alterazioni della funzionalità renale, cardiaca o polmonare, nei pazienti con anemia (ridotto livello di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione del numero di globuli rossi), o con bassa attività dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi nel sangue, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale;
• in caso di malattie epatiche (incluso il morbo di Gilbert), è necessario rivolgersi al medico per una riduzione della dose e/o un aumento dell’intervallo tra le somministrazioni;
• nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg a causa di anoressia, malnutrizione o disidratazione, a causa del rischio di aumentata epatotossicità;
• l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con paracetamolo può provocare danni al fegato;
• in caso di febbre molto alta (>39°C), è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Infacetamol; Infacetamol e altri medicinali È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò vale in particolare per i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali:
• antibiotici (cloramfenicolo);
• anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina);
• medicinali antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina);
• medicinali antitubercolari (isoniazide, rifampicina);
• barbiturici (utilizzati come sonniferi, sedativi e anticonvulsivanti);
• carbone attivo (utilizzato nel trattamento della diarrea e dei meteorismi);
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfipirazone);
• medicinali utilizzati per alleviare spasmi e crampi dello stomaco, intestino e vescica (medicinali anticolinergici);
• metoclopramide (utilizzato per prevenire nausea e vomito);
• zidovudina (utilizzata nel trattamento di persone infette dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS);
• altri medicinali contenenti paracetamolo. Effetto su analisi di laboratorio: In caso di esami di laboratorio programmati (come esami del sangue, delle urine, test cutanei allergici, ecc.), è necessario informare il medico dell’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe influenzare i risultati degli esami.

Assunzione del medicinale Infacetamol con cibi, bevande e alcol
Infacetamol può essere diluito con acqua, latte o succhi di frutta. L’assunzione di paracetamolo
in pazienti che bevono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare
il fegato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Infacetamol può essere somministrato alle donne in gravidanza, se clinicamente giustificato. Si deve assumere la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre, per il periodo più breve possibile e il meno frequentemente possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico o l’ostetrica.
Durante la gravidanza, non si deve assumere paracetamolo contemporaneamente ad altri medicinali.
Il paracetamolo alle dosi terapeutiche può essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene 7,68 mg di glicole propilenico (E 1520) in 1 ml di soluzione. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come assumere il medicinale Infacetamol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Infacetamol è destinato all'uso nei bambini con un peso corporeo fino a 32 kg (approssimativamente in un'età compresa tra 0 mesi e 10 anni). È necessario attenersi rigorosamente alla posologia basata sul peso corporeo del bambino, in modo da determinare la dose corretta espressa in ml di soluzione orale.
L'età approssimativa corrispondente al peso corporeo è indicata a titolo informativo.
Nei bambini di età inferiore a 3 anni, il paracetamolo deve essere utilizzato solo dopo consultazione con il medico.
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in 4-6 dosi al giorno, ad esempio 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore oppure 10 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore.
Nei bambini di età inferiore a 3 anni, si raccomanda di somministrare il medicinale Infacetamol utilizzando la pipetta fornita nell'imballaggio da 30 ml.
Nei bambini di età superiore a 3 anni, si raccomanda di somministrare il medicinale Infacetamol utilizzando la siringa orale fornita nell'imballaggio da 50 ml o 60 ml.
Di seguito è riportata l'istruzione per la somministrazione del medicinale alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo, ogni 6 ore:

Per determinare direttamente la dose, moltiplicare il peso corporeo del bambino in chilogrammi per
0,15. Il risultato rappresenta il numero di ml di medicinale Infacetamol da somministrare.
Nei bambini, questa dose deve essere somministrata ogni 6 ore, anche durante la notte.
Se l'effetto desiderato non viene raggiunto entro 3 - 4 ore dalla somministrazione, il medicinale può
essere utilizzato più frequentemente che ogni 6 ore, ossia ogni 4 ore. In tal caso, va somministrata la dose
di 10 mg/kg di peso corporeo.
Di seguito viene riportata l'istruzione per la somministrazione del medicinale alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo, ogni 4 ore:

Per determinare direttamente la dose, moltiplicare il peso corporeo del bambino in chilogrammi per
0,10. Il risultato è il numero di ml di Infacetamol da somministrare.
Nei bambini, questa dose deve essere somministrata ogni 4 ore, anche di notte.
Nei neonati con peso inferiore a 7 kg (approssimativamente di età compresa tra 0 e 8 mesi) si raccomanda l'uso di supposte, salvo nei casi in cui la somministrazione di questa forma farmaceutica non sia possibile per motivi clinici (ad esempio, diarrea).
Non somministrare mai una dose superiore alla dose massima giornaliera di 60 mg/kg/mc./die senza aver prima consultato un medico.
Non superare mai la dose massima giornaliera a causa del rischio di gravi danni epatici.
Per i pazienti con malattie epatiche o renali, vedere il punto 2., Avvertenze e precauzioni.
La somministrazione del medicinale dipende dalla presenza di dolore e sintomi febbrili. Se i sintomi scompaiono, interrompere la somministrazione del medicinale.

Istruzioni per la corretta somministrazione del prodotto
Infacetamol viene somministrato per via orale.
[Immagine illustrativa del modo di aprire e chiudere la bottiglia]

Flacone da 30 ml con pipetta a prova di bambino (2 ml):

• Tenere saldamente il flacone con una mano. Con l'altra mano afferrare il tappo con pollice e indice nel punto dei triangoli indicati sul tappo, dove è riportata la scritta „PRESS” („premere”).
• Per aprire il flacone, premere sul triangolo e svitare il tappo ruotando verso sinistra (in senso antiorario). Prelevare la quantità richiesta di soluzione utilizzando la pipetta. Può essere somministrato direttamente o diluito con acqua.
• Per chiudere il flacone, ruotare il tappo verso destra (in senso orario) fino a sentire un clic. Chiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo.

Flacone da 50 ml con chiusura a prova di bambino e siringa orale da 5 ml:

• Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura rompere il sigillo monouso).
• Inserire la siringa orale premendo sul foro perforato.
• Capovolgere il flacone e prelevare la quantità appropriata di soluzione.
• Somministrare direttamente o diluito con acqua, latte o succo.
• Dopo l'uso, la siringa orale deve essere lavata con acqua. Chiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo.

Flacone da 60 ml con chiusura a prova di bambino e siringa orale da 5 ml:

• Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura rompere il sigillo monouso).
• Inserire la siringa orale premendo sul foro perforato.
• Capovolgere il flacone e prelevare la quantità appropriata di soluzione.
• Somministrare direttamente o diluito con acqua, latte o succo.
• Dopo l'uso, la siringa orale deve essere lavata con acqua. Chiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Infacetamol
In caso di assunzione (somministrazione al bambino) di una dose superiore a quella raccomandata di paracetamolo, consultare immediatamente un medico o un farmacista e indicare il nome del medicinale e la quantità assunta. È utile portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo da consegnare al professionista sanitario. In caso di sovradosaggio, rivolgersi il più rapidamente possibile a un centro sanitario, anche se non compaiono sintomi, poiché nei casi di grave intossicazione i sintomi possono manifestarsi solo dopo fino a 3 giorni. I sintomi di sovradosaggio possono includere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolori addominali. Non superare mai la dose massima giornaliera a causa del rischio di gravi danni epatici. In tali casi non si verifica perdita di coscienza, ma è necessario un intervento medico immediato. L'uso prolungato senza supervisione medica può essere dannoso. Si considera sovradosaggio di paracetamolo la situazione in cui un adulto assume, in una singola dose, più di 6 g, e un bambino più di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale. I pazienti che assumono barbiturici o che soffrono di malattia epatica cronica da alcol possono essere più sensibili al sovradosaggio di paracetamolo. In generale, nel caso di sovradosaggio di paracetamolo, il trattamento è sintomatico.

Dimenticanza della somministrazione di Infacetamol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si è dimenticata una dose, assumere (somministrare al bambino) la dose successiva non appena possibile e proseguire con la terapia secondo il normale schema. Tuttavia, se il momento della dose successiva è molto vicino, omettere la dose dimenticata e assumere la successiva secondo la pianificazione raccomandata.

Interruzione della somministrazione di Infacetamol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati associati all'uso del paracetamolo si verificano di solito raramente (da 1 a 10 su 10.000
pazienti) o molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti).
Gli effetti indesiderati rari comprendono malessere generale, ipotensione e aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Molto raramente, durante l'assunzione di alte dosi del medicinale o un trattamento prolungato, può verificarsi un danno epatico (itterizia). Inoltre, molto raramente, può manifestarsi ipoglicemia, urine torbide, effetti indesiderati a carico dei reni, eruzioni cutanee, orticaria, shock anafilattico e alterazioni del numero delle cellule ematiche, come neutropenia e leucopenia.
In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Infacetamol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non conservare il medicinale in frigorifero.
Dopo l’apertura, il contenuto della bottiglia deve essere utilizzato entro massimo 6 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Infacetamol

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, macrogol 600, saccarina sodica, aroma di fragola PHL-132200 (glicole propilenico, sostanze aromatiche), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Infacetamol e contenuto della confezione
Infacetamol è una soluzione liquida densa, vischiosa, limpida, di colore da incolore o rosa a arancione, con odore di fragola, confezionata in flaconi da 30, 50 e 60 ml.
La percezione del colore da parte del paziente può variare.

• flacone da 30 ml: flacone in PET (politereftalato di etilene) arancione, chiuso con tappo in PP (polipropilene) a prova di bambino, con pipetta in LDPE (polietilene a bassa densità) con scala graduata da 0,6 ml a 2 ml, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.
• flacone da 50 ml: flacone in PET arancione, chiuso con tappo in HDPE (polietilene ad alta densità) a prova di bambino, con anello di sicurezza e connettore in LDPE per siringa orale, insieme a siringa orale in LDPE/PS (polietilene a bassa densità/polistirene) da 5 ml con scala graduata da 0,4 a 5 ml ogni 0,2 ml, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.
• flacone da 60 ml: flacone in PET arancione, chiuso con tappo in HDPE (polietilene ad alta densità) a prova di bambino, con anello di sicurezza e connettore in LDPE per siringa orale, insieme a siringa orale in LDPE/PS (polietilene a bassa densità/polistirene) da 5 ml con scala graduata da 0,4 a 5 ml ogni 0,2 ml, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione: Farmina sp. z o.o., tel.: +48 12 290 90 00.