Инфакетамол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Инфацинтамол, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Паракетамолум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.
Принимать это лекарство следует всегда строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями
врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Инфацинтамол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Инфацинтамол
3. Как принимать лекарство Инфацинтамол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Инфацинтамол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Инфацинтамол и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Инфацинтамол является парацетамол.
Парацетамол относится к группе лекарственных средств, обладающих обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат применяется при болях и повышенной температуре тела различного происхождения, например, при прорезывании зубов, после вакцинации, при простуде или гриппоподобных состояниях.
Инфацинтамол предназначен для детей с массой тела до 32 кг (примерно от 0 месяцев до 10 лет).
При повторяющейся лихорадке, высокой температуре (>39 °C), симптомах вторичной инфекции, сохранении симптомов более 2 дней, ухудшении состояния или появлении новых симптомов врач должен повторно провести клиническую оценку проводимого лечения.

2. Информация, важная перед приемом препарата Инфасетамол

Когда не следует принимать препарат Инфасетамол

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
  Предупреждения и меры предосторожности
  Перед началом применения препарата Инфасетамол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
• следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата у детей до 3 лет;
• не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую дозу, указанную в пункте 3;
• если у пациента имеются нарушения функции почек, сердца или лёгких, а также у пациентов с анемией (сниженной концентрацией гемоглобина в крови, связанной или не связанной со снижением количества эритроцитов), или при низкой активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в крови, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата;
• при заболеваниях печени (включая синдром Жильбера) необходимо обратиться к врачу для уменьшения дозы и (или) увеличения интервалов между приёмами препарата;
• у пациентов с массой тела ниже 50 кг, страдающих анорексией, недоеданием или обезвоживанием, из-за возможного усиления гепатотоксичности;
• употребление алкогольных напитков во время приёма парацетамола может вызвать повреждение печени;
• если наблюдается высокая температура (>39°C), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Инфасетамол;

Взаимодействие Инфасетамола с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить о применении препаратов, содержащих следующие действующие вещества, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из следующих лекарств:

• антибиотики (хлорамфеникол);
• пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• противосудорожные препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин);
• барбитураты (применяются как снотворные, успокаивающие и противосудорожные средства);
• активированный уголь, применяемый при лечении диареи и метеоризма;
• колестирамин (применяется для снижения концентрации холестерина в крови);
• препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• препараты, применяемые для облегчения спазмов и судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты);
• метоклопрамид (применяется для профилактики тошноты и рвоты);
• зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД);
• других препаратов, содержащих парацетамол.

Влияние на лабораторные исследования:
Если планируются лабораторные исследования (такие как: анализ крови, мочи, кожные аллергические пробы и др.), необходимо сообщить врачу о применении данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты этих исследований.

Применение препарата Инфасетамол с пищей, напитками и алкоголем
Инфасетамол можно разбавлять водой, молоком или фруктовыми соками. Приём парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Инфасетамол можно применять у беременных женщин, если это клинически оправдано. Следует применять минимальную возможную дозу, эффективно снимающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока и как можно реже. Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом или акушеркой.
Во время беременности не следует применять парацетамол одновременно с другими лекарственными средствами.
Парацетамол в терапевтических дозах может применяться в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 7,68 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 мл раствора. Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать лекарство Инфасетамол

Этот препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Инфасетамол предназначен для применения у детей с массой тела до 32 кг (приблизительно в возрасте от 0 месяцев до 10 лет). Необходимо строго соблюдать дозировку, определённую на основе массы тела ребёнка, чтобы установить соответствующую дозу, выраженную в мл раствора для приёма внутрь.
Приблизительный возраст, установленный на основе массы тела, приведён в информационных целях.
Парацетамол у детей в возрасте младше 3 лет следует применять только после консультации с врачом.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела в сутки и вводится в 4–6 приёмов в течение суток, например, 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов или 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа.
У детей в возрасте младше 3 лет рекомендуется введение препарата Инфасетамол с помощью пипетки, прилагаемой к упаковке объёмом 30 мл.
У детей в возрасте старше 3 лет рекомендуется введение препарата Инфасетамол с помощью перорального шприца, прилагаемого к упаковке объёмом 50 мл или 60 мл.
Ниже приведена инструкция по введению препарата в дозе 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов:

Для прямого определения дозы необходимо умножить массу тела ребёнка в килограммах на
0,15. Полученный результат — это количество мл препарата Инфасетамол, которое следует ввести.
У детей эту дозу следует вводить каждые 6 часов, включая ночь.
Если желаемый эффект не достигается в течение 3–4 часов после введения, препарат может применяться чаще, чем каждые 6 часов, а именно — каждые 4 часа. В таком случае следует вводить дозу 10 мг/кг массы тела.
Ниже приведена инструкция по применению препарата в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа:

Для непосредственного определения дозы необходимо умножить массу тела ребёнка в килограммах на
0,10. Результат — это количество мл препарата Инфасетамол, которое следует ввести.
У детей эту дозу следует вводить каждые 4 часа, включая ночное время.
У младенцев с массой тела менее 7 кг (примерно в возрасте 0–8 месяцев) рекомендуется применение
свечей, за исключением случаев, когда введение этой лекарственной формы невозможно по клиническим
показаниям (например, при диарее).
Никогда не следует вводить дозу, превышающую максимальную суточную дозу 60 мг/кг/мц./сут без
предварительной консультации с врачом.
Нельзя превышать максимальную суточную дозу из-за риска тяжёлого повреждения печени.
Пациенты с заболеваниями печени или почек — см. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности.
Применение препарата зависит от наличия боли и лихорадочных симптомов. Если симптомы исчезнут,
необходимо прекратить приём препарата.

Инструкция по правильному применению препарата
Инфасетамол применяется перорально.
[Графическое изображение способа открытия и закрытия бутылки]

Бутылка 30 мл с защитной от детей пипеткой (2 мл):

• Крепко удерживайте бутылку одной рукой. Другой рукой возьмите колпачок большим и указательным пальцами в месте, где на колпачке обозначены треугольники и надпись «PRESS» («нажать»).
• Чтобы открыть бутылку, нажмите на треугольник и поверните колпачок против часовой стрелки. Наберите необходимое количество раствора с помощью капельницы. Можно вводить непосредственно или разбавленным водой.
• Чтобы закрыть бутылку, поверните колпачок по часовой стрелке до щелчка. Бутылку следует плотно закрывать после каждого использования.

Бутылка 50 мл с защитной от детей крышкой и пероральной шприцем 5 мл:

• Откройте бутылку, следуя инструкции на колпачке (при первом открытии необходимо сломать одноразовую пломбу).
• Вставьте пероральный шприц, нажав на перфорированное отверстие.
• Переверните бутылку вверх дном и наберите необходимое количество раствора.
• Вводите непосредственно или разбавленным водой, молоком или соком.
• Пероральный шприц после использования следует промыть водой. Бутылку следует плотно закрывать после каждого использования.

Бутылка 60 мл с защитной от детей крышкой и пероральным шприцем 5 мл:

• Откройте бутылку, следуя инструкции на колпачке (при первом открытии необходимо сломать одноразовую пломбу).
• Вставьте пероральный шприц, нажав на перфорированное отверстие.
• Переверните бутылку вверх дном и наберите необходимое количество раствора.
• Вводите непосредственно или разбавленным водой, молоком или соком.
• Пероральный шприц после использования следует промыть водой. Бутылку следует плотно закрывать после каждого использования.

Приём препарата Инфасетамол в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме (введении ребёнку) дозы парацетамола, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом и сообщить название препарата и его принятую дозу. Полезно взять с собой упаковку и инструкцию и передать их специалисту. При передозировке необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы не появились, поскольку при тяжёлом отравлении может пройти до 3 дней, прежде чем проявятся симптомы передозировки. Симптомы передозировки могут включать головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), а также боли в животе. Сознание при этом не теряется, однако требуется немедленная медицинская помощь. Длительное применение без наблюдения врача может быть вредным. Передозировкой парацетамола считается ситуация, при которой взрослый принял в одной дозе более 6 г, а ребёнок — более 100 мг на килограмм массы тела. Лечение передозировки является более эффективным, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата. Пациенты, принимающие барбитураты, а также страдающие хроническим алкоголизмом, могут быть более чувствительны к передозировке парацетамола. В целом, при передозировке парацетамола лечение является симптоматическим.

Пропуск приёма препарата Инфасетамол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять (ввести ребёнку) следующую дозу,
а затем продолжить приём препарата по обычному графику. Однако, если до следующей дозы остаётся
очень короткое время, следует пропустить забытую дозу и принять следующую в соответствии
с рекомендованным режимом дозирования.

Прекращение приёма препарата Инфасетамол
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные реакции при применении парацетамола обычно возникают редко (у 1–10 пациентов из 10 000) или очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
К редко встречающимся побочным действиям относятся общее недомогание, гипотензия и повышенная активность печеночных ферментов.
Очень редко при применении высоких доз препарата или длительного лечения может развиться поражение печени (желтуха). Также очень редко может возникнуть гипогликемия, мутная моча, побочные действия со стороны почек, кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок, а также изменения количества форменных элементов крови, такие как нейтропения и лейкопения.
В очень редких случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольски 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Инфасетамол

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство не следует хранить в холодильнике.
После открытия содержимое бутылки должно быть использовано не более чем в течение 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Инфасетамол

• Действующим веществом лекарства является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: глицерол, макрогол 600, сахарин натрия, ароматизатор клубничный PHL-132200 (пропиленгликоль, ароматические вещества), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Инфасетамол и что содержит упаковка
Инфасетамол представляет собой густой, липкий, прозрачный раствор от бесцветного или розового до оранжевого цвета с ароматом клубники, расфасованный в бутылки объёмом 30, 50 и 60 мл.
Восприятие цвета пациентом может различаться.

• Бутылка 30 мл: бутылка из ПЭТ (полиэтилентерефталата) оранжевого цвета, закрытая крышкой из полипропилена (ПП), защищённой от доступа детей, с пипеткой из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), с делениями от 0,6 мл до 2 мл, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
• Бутылка 50 мл: бутылка из ПЭТ оранжевого цвета, закрытая крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), защищённой от доступа детей, с защитным кольцом и адаптером из ПЭНП для оральной шприц-системы, а также с оральной шприц-системой из ПЭНП/ПС (полиэтилен низкой плотности/полистирол) объёмом 5 мл с делениями от 0,4 до 5 мл с шагом 0,2 мл, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
• Бутылка 60 мл: бутылка из ПЭТ оранжевого цвета, закрытая крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), защищённой от доступа детей, с защитным кольцом и адаптером из ПЭНП для оральной шприц-системы, а также с оральной шприц-системой из ПЭНП/ПС (полиэтилен низкой плотности/полистирол) объёмом 5 мл с делениями от 0,4 до 5 мл с шагом 0,2 мл, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Ответственный субъект и производитель
Farmina sp. z o.o.
ул. Липска 44
30-721 Краков
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта: Farmina sp. z o.o., тел.: +48 12 290 90 00.