Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нейрол SR 0,5
0,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alprazolamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Нейрол SR 0,5 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Нейрол SR 0,5
Як застосовувати препарат Нейрол SR 0,5
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Нейрол SR 0,5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Нейрол SR 0,5 і для чого його застосовують

Препарат Нейрол SR 0,5 містить як діючу речовину альпразолам, що належить до групи лікарських засобів, які називають
бензодіазепінами (засоби з анксіолітичною дією).
Препарат Нейрол SR 0,5 застосовується для лікування станів тривоги у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже
неприємні для пацієнта. Цей препарат призначено виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нейрол SR 0,5

Коли не застосовувати препарат Нейрол SR 0,5:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта є м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів).
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність.
якщо у пацієнта є синдром сонного апне.
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.
у разі гострого отруєння, спричиненого алкоголем або ліками, що діють на центральну нервову систему.

Препарат Нейрол SR 0,5 не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нейрол SR 0,5 слід проконсультуватися з лікарем:

якщо препарат Нейрол SR 0,5 застосовується тривало (можливе розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо препарат раптово припиняють або його дозу раптово зменшують, можливі симптоми відмови (див. розділ 4);
якщо у пацієнта є депресія, суїцидальні думки або нахильність до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживається алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухова тривожність, психорухове збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск);
якщо пацієнт має хронічну дихальну недостатність;
якщо пацієнт коли-небудь зловживав алкоголем або ліками;
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою або нирками.

Як і інші бензодіазепіни, препарат Нейрол SR 0,5 може спричинити наступну амнезію (повну або часткову втрату здатності запам’ятовувати події після прийому препарату). Це найчастіше виникає протягом декількох годин після прийому ліку. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.
Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.
Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає препарат Нейрол SR 0,5.
Препарат Нейрол SR 0,5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування препарату Нейрол SR 0,5 з опіоїдами, оскільки вони пригнічають дихальну систему (уповільнюють і уповільнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Препарат Нейрол SR 0,5 може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протианксіозних, заспокійливих, антидепресантів, протисудомних, засобів знеболювання та антигістамінних препаратів.
При застосуванні наркотичних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування препарату Нейрол SR 0,5.
Не рекомендується застосовувати препарат Нейрол SR 0,5 одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Нейрол SR 0,5 з нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Нейрол SR 0,5 разом з флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Нейрол SR 0,5 з інгібіторами протеази ВІЛ, наприклад ритонавіром, вимагає корекції дози або припинення застосування препарату Нейрол SR 0,5.
Пацієнтів, які приймають одночасно препарат Нейрол SR 0,5 та дигоксин (речовину, що використовується для лікування різних захворювань серця), слід ретельно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Одночасне застосування препарату Нейрол SR 0,5 з клозапіною може збільшити ризик припинення дихання та (або) серцевої діяльності.
Слід уникати одночасного лікування декстропропоксіфеном. Декстропропоксіфен може посилювати дію альпразоламу.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.
Омепразол може посилювати дію альпразоламу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність, не рекомендується.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити на можливу небезпеку для плоду.
Якщо застосування препарату необхідне в останній період вагітності, слід уникати застосування високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в незначних концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Нейрол SR 0,5 під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Нейрол SR 0,5 викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з чинними правилами дорожнього руху. Під час застосування препарату Нейрол SR 0,5 не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Нейрол SR 0,5 містить лактозу моногідрат
Якщо пацієнтові лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Нейрол SR 0,5

Цей лік слід завжди застосовувати суворо за призначенням лікаря. У разі сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін його тривалості, про поступове зменшення дози під час відміни лікування та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліку Нейрол SR 0,5, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична звиканість. Це ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно
оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза ліку Нейрол SR 0,5 встановлюється лікарем залежно від тяжкості симптомів та
індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення тяжких побічних ефектів після
введення початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Якщо лік Нейрол SR 0,5 приймається один раз на добу, краще приймати його вранці. Таблетки слід
проковтувати цілими; не можна їх жувати, куштувати або ділити.
Симптоматичне лікування станів тривоги
Рекомендована початкова доза: 1 мг на добу, застосовується одноразово або у двох розділених дозах.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози
4 мг, яка застосовується одноразово або у двох розділених дозах.
Діти та молодь
Лік Нейрол SR 0,5 не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки є протипоказаним.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, застосовується одноразово або у двох
розділених дозах. За необхідності лікар може вирішити поступове збільшення
дози залежно від переносимості ліку. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить
зменшити початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Нейрол SR 0,5
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Нейрол SR 0,5 може спричинити: атаксію
(порушення координації рухів), сонливість, порушення мовлення, кому та депресію дихання. У разі
виникнення тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліку Нейрол SR 0,5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Нейрол SR 0,5
Не можна самостійно припиняти застосування ліку. Оскільки лікування є симптоматичним, симптоми
хвороби можуть повернутися після припинення застосування ліку. Лікар вирішує питання про поступове
зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або є неприємним, необхідно
повідомити лікаря.
Виникнення деяких побічних ефектів залежить виключно від індивідуальної чутливості
пацієнта та застосованої дози. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії.
Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення в обіг:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

депресія,
заспокійливий ефект,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам’яті,
нерозбірлива мова,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

зниження апетиту,
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
зниження лібідо,
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
труднощі з концентрацією,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремор,
нечітке бачення,
нудота,
блювота,
запалення шкіри,
порушення статевої функції,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
анорексія,
підвищений апетит.

Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
втрата пам’яті,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату,
почуття сп’яніння.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
бред,
підвищена психомоторна активність,
скорочені часи реакції,
порушення мовлення,
гіпотонія (знижений м’язовий тонус),
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка керує роботою внутрішніх органів, гладеньких м’язів і залоз),
шлунково-кишкові розлади,
дисфагія (труднощі з ковтанням),
гепатит,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, у пацієнтів із психічними розладами або які зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція зі симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілептичні напади,
симптоми психозу, деперсоналізація, агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров’яних клітин),
алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Застосування бензодіазепінів може призводити до фізичної та психічної залежності. Якщо виникне
фізична залежність, раптове припинення прийому може спричинити симптоми відміни, такі як
головний біль, м’язовий біль, посилення тривоги та напруження, збудження, дезорієнтація та дратівливість,
відчуття зміни оточення або власної особистості, порушення слуху, підвищена чутливість до звуку,
оцівість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та епілептичні напади,
безсоння та зміни настрою.
Симптоми відміни зазвичай більш виражені та частіші у пацієнтів, які довго лікувалися,
великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, вул. Єрозвські 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику.

5. Як зберігати ліки Нейрол SR 0,5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Скляні пляшки
Після першого відкриття зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Рекомендований термін придатності після першого відкриття становить 30 днів.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нейрол SR 0,5
Діючою речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2208/4000, гіпромелоза 2208/100,
кремнію діоксид колоїдний безводний, індоцианін (Е132) алюмінієвий лак, магнію стеарат.
Як виглядає Нейрол SR 0,5 і що містить упаковка
Світло-блакитні, трохи крапчасті, круглі, двоопуклі таблетки з витисненням «N05» з одного боку.
Кожна упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Цей препарат зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Нейрол SR 0,5
Для отримання докладнішої інформації щодо препарату слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00