Нейрол sr 0,5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нейрол СР 0,5
0,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Alprazolamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Нейрол СР 0,5 и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Нейрол СР 0,5
3. Способ применения лекарственного средства Нейрол СР 0,5
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения лекарственного средства Нейрол СР 0,5
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Нейрол СР 0,5 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Нейрол СР 0,5 содержит в качестве действующего вещества алпразолам, относящийся к группе препаратов, называемых
бензодиазепинами (лекарственные средства, обладающие противотревожным действием).
Лекарственное средство Нейрол СР 0,5 применяется для лечения состояний тревоги у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены сильно, мешают нормальному функционированию или доставляют значительный дискомфорт пациенту. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Нурол СР 0,5

Когда не следует применять препарат Нурол СР 0,5:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ во сне;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
• при острых отравлениях, вызванных алкоголем или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему.

Препарат Нурол СР 0,5 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нурол СР 0,5 необходимо проконсультироваться с врачом:

• если препарат Нурол СР 0,5 применяется длительно (возможно развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• если препарат внезапно отменяется или его доза резко уменьшается, возможно появление симптомов отмены (см. пункт 4);
• если у пациента имеется депрессия, суицидальные мысли или склонность к суициду;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие средства или употребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, ненадлежащее поведение или другие нарушения поведения. В случае появления указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеется хроническая дыхательная недостаточность;
• если пациент ранее злоупотреблял алкоголем или лекарственными средствами;
• если у пациента имеются проблемы с печенью или почками.

Как и другие бензодиазепины, препарат Нурол СР 0,5 может вызывать последующую амнезию (полная или частичная потеря способности запоминать события после приёма препарата). Это чаще всего происходит в течение нескольких часов после приёма препарата. В таком случае пациенту следует обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.
Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Нурол СР 0,5.
Влияние препарата Нурол СР 0,5 на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Нурол СР 0,5 с опиоидами, поскольку они оказывают угнетающее действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Нурол СР 0,5 может усиливать действие противопсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При одновременном применении с наркотическими анальгетиками может усиливаться чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• В период применения препарата Нурол СР 0,5 запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Нурол СР 0,5 с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть вопрос о снижении дозы при одновременном применении препарата Нурол СР 0,5 с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нурол СР 0,5 вместе с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Нурол СР 0,5 с ингибиторами протеазы ВИЧ, например, ритонавиром, требует коррекции дозы или прекращения приёма препарата Нурол СР 0,5.
• Пациенты, одновременно принимающие препарат Нурол СР 0,5 и дигоксин (вещество, применяемое при лечении различных заболеваний сердца), должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов токсичности дигоксина.
• Одновременное применение препарата Нурол СР 0,5 с клозапином может увеличить риск остановки дыхания и (или) сердечной деятельности.
• Следует избегать одновременного лечения декстропропоксифеном. Декстропропоксифен может усиливать действие алпразолама.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.
• Омепразол может усиливать действие алпразолама.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности или при планировании беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Применение препарата Нурол СР 0,5 в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Нурол СР 0,5 вызывает нарушения психофизической реакции. Перед применением препарата следует ознакомиться с действующими правилами дорожного движения. Во время приёма препарата Нурол СР 0,5 не следует управлять автотранспортом и другими механизмами.
Препарат Нурол СР 0,5 содержит моногидрат лактозы
Если пациенту было сообщено врачом, что у него непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Нейрол SR 0,5

Этот препарат следует всегда применять строго по указаниям врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость дальнейшего лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач информирует о ограниченной продолжительности терапии, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакций при прекращении приёма.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Нейрол SR 0,5, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и регулярно оценивать вместе с врачом необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза препарата Нейрол SR 0,5 устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после приёма начальной дозы врач может принять решение о её снижении.
Если препарат Нейрол SR 0,5 принимается один раз в сутки, предпочтительно делать это утром. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, не кроша и не разделяя.

Симптоматическое лечение состояний тревожности
Рекомендуемая начальная доза: 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой однократно или в двух разделённых дозах.

Дети и подростки
Препарат Нейрол SR 0,5 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах. При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач может принять решение о снижении начальной дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Нейрол SR 0,5
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Нейрол SR 0,5 может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При возникновении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Нейрол SR 0,5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Нейрол SR 0,5
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Поскольку лечение является симптоматическим, симптомы заболевания могут вновь появиться после прекращения приёма препарата. Врач принимает решение о постепенном снижении дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Neurol SR 0,5 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу.
Возникновение некоторых побочных действий зависит исключительно от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или после уменьшения дозы.
Частота побочных явлений, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• невнятная речь,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение либидо,
• повышение либидо,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушение координации,
• трудности с концентрацией,
• повышенная потребность во сне,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• рвота,
• воспаление кожи,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• отсутствие аппетита,
• повышенный аппетит.

Не часто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

• мания,
• галлюцинации,
• раздражительность,
• возбуждение,
• зависимость,
• потеря памяти,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата,
• ощущение опьянения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• бред,
• повышенная психомоторная активность,
• укорочение времени реакции,
• нарушения речи,
• гипотония (снижение мышечного тонуса),
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей деятельность внутренних органов, гладких мышц и желез),
• желудочно-кишечные расстройства,
• дисфагия (затруднение при глотании),
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у пациентов с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция с такими симптомами, как тревожность.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия, симптомы психоза, деперсонализация, агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Применение бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. При возникновении физической зависимости резкая отмена препарата может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, боль в мышцах, усиление тревоги и напряжения, возбуждение, дезориентация и раздражительность, ощущение изменений окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, повышенная чувствительность к звуку, жёсткость и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения.
Симптомы отмены обычно более выражены и возникают чаще у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.

5. Как хранить лекарство Нейрол СР 0,5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Стеклянные бутылки
После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C.
Рекомендуемый срок годности после первого вскрытия составляет 30 дней.
Не применять это лекарство при обнаружении каких-либо изменений во внешнем виде таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нейрол СР 0,5
Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2208/4000, гипромеллоз 2208/100,
кремнекислота коллоидная безводная, индиго кармин (Е132) лак, стеарат магния.
Как выглядит Нейрол СР 0,5 и что содержит упаковка
Светло-голубые, слегка пятнистые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «N05» с одной стороны.
Каждая упаковка содержит 30 таблеток.
Регистрант и производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Нейрол СР 0,5
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00