Neurol SR 0,5

Prospecto: Información para el usuario

Neurol SR 0,5
0,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neurol SR 0,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neurol SR 0,5:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular).
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave.
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño.
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
• en caso de intoxicación aguda provocada por alcohol o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

No se debe utilizar el medicamento Neurol SR 0,5 en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Neurol SR 0,5, debe consultar con su médico:

• si el medicamento Neurol SR 0,5 se utiliza durante un período prolongado (existe riesgo de desarrollar dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se interrumpe bruscamente el tratamiento o se reduce de forma repentina la dosis, podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 4);
• si el paciente padece depresión o tiene pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
• si se utilizan simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol podría intensificarse);
• si aparece inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y debe consultarse al médico;
• si el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria crónica;
• si el paciente ha tenido en algún momento problemas de abuso de alcohol o medicamentos;
• si el paciente padece trastornos hepáticos o renales.

Como ocurre con otras benzodiazepinas, el medicamento Neurol SR 0,5 puede provocar amnesia retrógrada (pérdida total o parcial de la capacidad de recordar acontecimientos posteriores a la ingestión del medicamento). Esto suele ocurrir principalmente en las primeras horas tras la toma del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder disponer de un período ininterrumpido de sueño de 7 a 8 horas.
Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.
Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico de que el paciente está tomando el medicamento Neurol SR 0,5.
Interacción del medicamento Neurol SR 0,5 con otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.

• Debe extremar la precaución al utilizar simultáneamente el medicamento Neurol SR 0,5 con opioides, ya que ambos ejercen un efecto depresor sobre el sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficiales las respiraciones). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• El medicamento Neurol SR 0,5 puede potenciar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que podría aumentar la dependencia psíquica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Neurol SR 0,5.
• No se recomienda tomar el medicamento Neurol SR 0,5 simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe extremar la precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente el medicamento Neurol SR 0,5 con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento Neurol SR 0,5 junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración conjunta del medicamento Neurol SR 0,5 con inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir, requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con Neurol SR 0,5.
• Los pacientes que toman simultáneamente el medicamento Neurol SR 0,5 y digoxina (sustancia utilizada en el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas) deben ser vigilados estrechamente para detectar posibles síntomas (objetivos y subjetivos) relacionados con la toxicidad de la digoxina.
• La administración conjunta del medicamento Neurol SR 0,5 con clozapina puede aumentar el riesgo de suspensión de la respiración y (o) de la actividad cardíaca.
• Debe evitarse el tratamiento simultáneo con dextropropoxifeno. El dextropropoxifeno puede potenciar el efecto del alprazolam.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.
• El omeprazol puede potenciar el efecto del alprazolam.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse
embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar el medicamento durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma
alprazolam, debe realizarse una evaluación del posible riesgo para el feto.
Si es necesario utilizar el medicamento durante el último trimestre del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones. No debe utilizarse el medicamento Neurol SR 0,5 durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Neurol SR 0,5 provoca alteraciones en la capacidad psicofísica. Antes de utilizar el medicamento, debe consultar las normas vigentes de tráfico. Durante el tratamiento con Neurol SR 0,5 no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.
Neurol SR 0,5 contiene lactosa monohidrato
Si el paciente ha sido informado por su médico de que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Neurol SR 0,5

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente la situación del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada del mismo, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Neurol SR 0,5, puede desarrollarse dependencia física o psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis de Neurol SR 0,5 la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si se toma Neurol SR 0,5 una vez al día, lo más adecuado es tomarlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, triturarse ni dividirse.

LTratamiento sintomático de los estados de ansiedad
Dosis inicial recomendada: 1 mg al día, administrado una vez al día o en dos dosis divididas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis máxima diaria de 4 mg, administrada una vez al día o en dos dosis divididas.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Neurol SR 0,5 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada una vez al día o en dos dosis divididas. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Neurol SR 0,5
El uso de una dosis superior a la recomendada de Neurol SR 0,5 puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de presentarse síntomas preocupantes, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el farmacéutico.

Omisión de una dosis de Neurol SR 0,5
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Neurol SR 0,5
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa. Dado que el tratamiento es sintomático, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer tras suspender el medicamento. El médico decidirá cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si alguno de los siguientes efectos adversos persiste o resulta molesto, debe informar a su médico.
La aparición de algunos efectos adversos depende únicamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos se observan generalmente al comienzo del tratamiento.
Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• disartria (habla ininteligible),
• mareo,
• cefalea,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad para concentrarse,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• vómitos,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• anorexia,
• aumento del apetito.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• pérdida de memoria,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruación irregular,
• síndrome de retirada del medicamento,
• sensación de embriaguez.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• delirios,
• aumento de la actividad psicomotriz,
• tiempos de reacción acortados,
• trastornos del habla,
• hipotonía (disminución del tono muscular),
• abuso del medicamento,
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• trastornos gastrointestinales,
• disfagia (dificultad para tragar),
• hepatitis,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de fotosensibilidad,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, en pacientes con trastornos psíquicos o en quienes consumen alcohol en exceso, puede aparecer una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, despersonalización, agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia como dolor de cabeza y muscular, ansiedad y tensión intensificadas, excitación, desorientación e irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, trastornos auditivos, hipersensibilidad al sonido, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo.
Los síntomas de abstinencia suelen ser más intensos y frecuentes en pacientes tratados durante largos períodos con altas dosis de benzodiazepinas, así como en casos de suspensión repentina o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante autorizado.

5. Cómo conservar el medicamento Neurol SR 0,5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales de conservación.
Frascos de vidrio
Después de la primera apertura, conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El período recomendado de validez tras la primera apertura es de 30 días.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neurol SR 0,5
La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa 2208/4000, hipromelosa 2208/100,
sílice coloidal anhidra, aluminio laca índigo (E132), estearato magnésico.

Aspecto del Neurol SR 0,5 y contenido del envase
Comprimidos redondos, ligeramente moteados, de color azul claro, con ambas caras convexas, con la inscripción “N05” grabada en una de las caras.
Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular y fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Neurol SR 0,5

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00