Neurol SR 0,5

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neurol SR 0,5
0,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Alprazolamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Neurol SR 0,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neurol SR 0,5
3. Come prendere Neurol SR 0,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neurol SR 0,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neurol SR 0,5 e a cosa serve

Neurol SR 0,5 contiene come principio attivo l’alprazolam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Neurol SR 0,5 è usato nel trattamento dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono molto fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Neurol SR 0,5

Quando non utilizzare il medicinale Neurol SR 0,5:

• se il paziente è allergico all’alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da affaticamento eccessivo e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
• in caso di intossicazione acuta provocata da alcol o da medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Il medicinale Neurol SR 0,5 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Neurol SR 0,5, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale Neurol SR 0,5 viene utilizzato per un periodo prolungato (è possibile lo sviluppo di dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all’abuso di medicinali o di alcol). La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se il medicinale viene interrotto improvvisamente o se il dosaggio viene ridotto bruscamente, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 4);
• se il paziente soffre di depressione o ha pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se vengono assunti contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe intensificarsi);
• se si manifestano agitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamenti inappropriati o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l’assunzione di questo medicinale deve essere interrotta e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico;
• se il paziente soffre di glaucoma (aumentata pressione intraoculare);
• se il paziente soffre di insufficienza respiratoria cronica;
• se il paziente in passato ha abusato di alcol o di medicinali;
• se il paziente presenta problemi al fegato o ai reni.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Neurol SR 0,5 può causare amnesia anterograda (perdita totale o parziale della capacità di ricordare eventi successivi all’assunzione del medicinale). Tale effetto si verifica più frequentemente nelle ore successive all’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.
Le benzodiazepine e le sostanze con meccanismo d’azione simile devono essere utilizzate con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.
Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in seguito all’assunzione di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Neurol SR 0,5.
Neurol SR 0,5 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando il medicinale Neurol SR 0,5 viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi esercitano un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della profondità del respiro). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Il medicinale Neurol SR 0,5 può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con i farmaci analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Neurol SR 0,5.
• Non si raccomanda l’assunzione contemporanea del medicinale Neurol SR 0,5 con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando il medicinale Neurol SR 0,5 viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione contemporanea di Neurol SR 0,5 con fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’assunzione contemporanea del medicinale Neurol SR 0,5 con inibitori della proteasi dell’HIV, ad es. ritonavir, richiede un aggiustamento del dosaggio o l’interruzione del trattamento con Neurol SR 0,5.
• I pazienti che assumono contemporaneamente Neurol SR 0,5 e digossina (sostanza utilizzata nel trattamento di diverse malattie cardiache) devono essere monitorati attentamente per eventuali segni (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• L’assunzione contemporanea di Neurol SR 0,5 con clozapina può aumentare il rischio di arresto respiratorio e (o) cardiaco.
• È necessario evitare il trattamento contemporaneo con destropropoxifene. Il destropropoxifene può potenziare l’effetto dell’alprazolam.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.
• L’omeprazolo può potenziare l’effetto dell’alprazolam.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza o se la paziente prevede una gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l’uso del medicinale è necessario durante il periodo finale della gravidanza, è necessario evitare dosi elevate e monitorare attentamente il neonato.
Le benzodiazepine passano in piccole quantità nel latte materno. Il medicinale Neurol SR 0,5 non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Neurol SR 0,5 altera le capacità psicofisiche. Prima di assumere il medicinale, è necessario prendere visione delle norme vigenti del codice della strada. Durante il trattamento con Neurol SR 0,5 non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Neurol SR 0,5 contiene lattosio monoidrato
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Neurol SR 0,5

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento deve essere mantenuto per il periodo più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, soprattutto se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere più un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente la dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Neurol SR 0,5, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve possibile e di valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.

Dose raccomandata
La dose di Neurol SR 0,5 viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Se il medicinale Neurol SR 0,5 viene assunto una volta al giorno, è preferibile assumerlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
Dose iniziale raccomandata: 1 mg al giorno, somministrato in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico può decidere di aumentare la dose, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Neurol SR 0,5 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti con insufficienza renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 1 mg al giorno, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà se ridurre la dose iniziale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neurol SR 0,5
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neurol SR 0,5 può causare: atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di assumere il medicinale Neurol SR 0,5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con il medicinale Neurol SR 0,5
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale. Poiché il trattamento è di tipo sintomatico, i sintomi della malattia possono ricomparire dopo la sospensione del medicinale. Il medico deciderà come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito persiste o è fastidioso, informare il medico.
L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende esclusivamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose utilizzata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• parlare in modo confuso,
• vertigini,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10):

• riduzione dell’appetito,
• confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell’equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessivo bisogno di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• vomito,
• infiammazione della pelle,
• disturbi della funzione sessuale,
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• anoressia,
• aumento dell’appetito.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100):

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• perdita di memoria,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco,
• sensazione di intontimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina)
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• deliri,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• tempi di reazione ridotti,
• disturbi del linguaggio,
• ipotonia (riduzione del tono muscolare),
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola le funzioni degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• disturbi gastrointestinali,
• disfagia (difficoltà di deglutizione),
• infiammazione del fegato,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edema periferico (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, nei pazienti con disturbi psichici o nei soggetti che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, depersonalizzazione, agranulocitosi (forte riduzione del numero di globuli bianchi), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).
L’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica. In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza come cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia e tensione, eccitazione, disorientamento e irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente o della propria persona, disturbi dell’udito, ipersensibilità al suono, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
I sintomi di astinenza sono generalmente più intensi e frequenti nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.

5. Come conservare il medicinale Neurol SR 0,5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Flaconi di vetro
Dopo la prima apertura conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Il periodo raccomandato di validità dopo la prima apertura è di 30 giorni.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano cambiamenti nell’aspetto delle compresse.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neurol SR 0,5
Il principio attivo del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa 2208/4000, ipromellosa 2208/100,
silice colloidale anidra, alluminio lacca indaco (E132), magnesio stearato.
Come si presenta Neurol SR 0,5 e contenuto della confezione
Compresse rotonde, leggermente macchiate, biconvesse, di colore blu chiaro, con impresso “N05” su un lato.
Ogni confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Neurol SR 0,5
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00